최소 간성 뇌증(MHE) 및 건강 관련 삶의 질 치료에서 프로바이오틱스의 효과 (MHE)
2013년 6월 3일 업데이트: CD Pharma India Pvt. Ltd.
만성 간질환 환자의 건강 관련 삶의 질과 MHE 치료에서 프로바이오틱스의 효과 및 건강 관련 삶의 질
이 연구는 무작위, 개방, 병렬 그룹, 능동 비교, 단일 센터 시험입니다. 연구 목적은 다음과 같습니다.
- 만성 간 질환 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 연구합니다.
- 만성 간 질환 환자에서 최소 간성 뇌병증(MHE)의 유병률을 평가하고 MHE 환자에서 HRQOL을 평가합니다.
- MHE 치료에서 프로바이오틱스와 락툴로스의 효과 비교
- MHE 환자의 HRQOL에 대한 프로바이오틱스와 락툴로스의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 두 부분으로 구성됩니다.
파트 I: 단면 연구: 이 파트는 CLD 환자의 HRQOL 평가로 구성됩니다.
- CLD로 진단된 모든 연속 환자가 연구에 등록됩니다. 이 모든 환자는 소화기과의 간 클리닉과 AIIMS의 위장병 병동에 입원한 환자에서 등록됩니다.
- 알코올은 환자가 5년 동안 정기적으로 ≥80g/d의 알코올을 섭취한 경우 CLD의 원인으로 간주됩니다.
- 간경변의 병기는 Child Pugh 분류: A, B 및 C에 따라 수행됩니다.
- CLD의 원인은 바이러스성 간염, 알코올, 알코올과 결합한 바이러스성 간염 및 기타 원인으로 나눌 수 있습니다.
파트 II: 전향적 무작위 대조 시험: 이 파트에서는 MHE 치료에서 락툴로오스 및 프로바이오틱 요법의 결과와 HRQOL에 미치는 영향을 비교합니다.
- 명백한 뇌병증이 없는 모든 연속적인 CLD 환자는 MHE에 대해 스크리닝됩니다.
- 이 모든 환자는 간 클리닉과 위장병 병동인 AIIMS에서 등록됩니다.
- MHE의 진단은 비정상적인 심리 측정 테스트(NCT-A 및 NCT-B 또는 FCT-A 및 FCT-B) 및/또는 비정상적인 P300 청각 사건 관련 잠재력을 기반으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110029
- Dept. of Gastroenterology and H.N.U., All India Institute of Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 간 질환 또는 경미한 간성 뇌병증(명백한 간성 뇌병증이 없는)이 있는 모든 환자는 15세에서 80세 사이의 남녀 모두 연속적으로 등록됩니다.
제외 기준:
- 명백한 간성 뇌병증 환자
- CHD, 만성 호흡기 질환, 만성 신장 질환, 악성 종양, 당뇨병 등과 같은 활성 의료 동반 이환
- 강한 악의
- 지난 6주 동안 락툴로스, 프로바이오틱스 또는 항생제 복용 이력
- 다른 신경학적 또는 정신 장애의 존재
- 문맥 고혈압으로 션트 수술을 받은 환자
- 정신 측정 수행을 방해할 가능성이 있는 약물 복용 이력
- 지난 6주 동안 위장관 출혈 또는 자발성 세균성 복막염의 병력
- 성숙한 백내장 및 당뇨병성 망막병증의 존재
- 연구 참여를 거부함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VSL#3
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VSL#3(2캡슐 입찰. 2개월 동안, 각각 1,125억 개의 생존 가능한 동결건조 박테리아 함유).
각 캡슐에는 유산균(L.
casei, L. plantarum, L. acidophilus 및 L. delbrueckii subsp.
bulgaricus), 비피도박테리움(B.
longum, L. breve, B. infantis), Streptococcus salivarius subsp.
thermophilus (이하 S. thermophilus로 지정)
|
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활성 비교기: 락툴로스
하루(2개월) 30-60ml의 락툴로오스를 섭취하여 2-3회의 부드러운 변을 보장합니다.
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2-3개의 부드러운 변을 보장하기 위해 2개월 동안 하루에 30-60ml의 락툴로스.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비정상 검사 매개변수의 정상화, 신경심리검사, P3ERP, EEG, 정맥 암모니아 수치, 현성 뇌병증 및 기타 합병증의 발생 및 HRQOL을 기준으로 프로바이오틱스와 락툴로스의 효과를 비교하기 위해
기간: 2 개월
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Y K Joshi, Prof., All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간성뇌증에 대한 임상 시험
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Aga Khan University알려지지 않은뇌병증, 간 | 간뇌 뇌병증 | Portal-Systemic Encephalopathy | 뇌병증, 간뇌파키스탄
VSL#3에 대한 임상 시험
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Dayton Children's HospitalNational Institutes of Health (NIH)종료됨
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University of Maryland, BaltimoreNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)종료됨
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Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...모병
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Federico II University알려지지 않은
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Bambino Gesù Hospital and Research Institute완전한
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Elena Pita CalandreFerring Pharmaceuticals; Actial Farmaceutica S.r.l.완전한
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Baylor College of MedicineNational Institute of Nursing Research (NINR); University of Washington완전한