Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottien vaikutus minimaalisen hepaattisen enkefalopatian (MHE) hoidossa ja terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (MHE)

maanantai 3. kesäkuuta 2013 päivittänyt: CD Pharma India Pvt. Ltd.

Terveyteen liittyvä elämänlaatu kroonista maksasairautta sairastavilla potilailla ja probioottien vaikutus MHE:n hoidossa ja terveyteen liittyvä elämänlaatu

Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, aktiivinen vertailututkimus, yhden keskuksen tutkimus. Tutkimuksen tavoitteet esitetään alla:

  • Tutkia terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) potilailla, joilla on krooninen maksasairaus.
  • Arvioida minimaalisen hepaattisen enkefalopatian (MHE) esiintyvyyttä kroonista maksasairautta sairastavilla potilailla ja HRQOL:n arviointia potilailla, joilla on MHE.
  • Vertaa probioottien ja laktuloosin vaikutusta MHE:n hoidossa
  • Arvioida probioottien ja laktuloosin vaikutusta HRQOL:iin potilailla, joilla on MHE.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintosuunnitelma koostuisi kahdesta osasta

  1. Osa I: Poikkileikkaustutkimus: Tämä osa käsittäisi HRQOL:n arvioinnin CLD-potilailla

    1. Kaikki peräkkäiset potilaat, joilla on diagnosoitu CLD, otettaisiin mukaan tutkimukseen. Kaikki nämä potilaat otettaisiin mukaan gastroenterologian osaston maksaklinikoilta ja AIIMS:n gastroenterologian osastolle.
    2. Alkoholi katsottaisiin CLD:n syyksi, jos potilas nauttii säännöllisesti alkoholia ≥ 80 g/d viiden vuoden ajan.
    3. Kirroosin vaiheistus tehdään Child Pugh -luokituksen mukaisesti: A, B ja C
    4. CLD:n syyt jaotettaisiin:- virushepatiitti, alkoholi, alkoholin kanssa yhdistetty virushepatiitti ja sekalaiset syyt

  2. Osa II: Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus: Tässä osassa verrataan laktuloosin ja probioottihoidon tuloksia MHE:n hoidossa ja sen vaikutusta HRQOL:iin.

    1. Kaikki peräkkäiset potilaat, joilla oli CLD ilman ilmeistä enkefalopatiaa, seulottiin MHE:n varalta.
    2. Kaikki nämä potilaat otettaisiin mukaan maksaklinikoilta ja gastroenterologian osastolta AIIMS.
    3. MHE-diagnoosi perustuisi epänormaaleihin psykometrisiin testeihin (NCT-A ja NCT-B tai FCT-A ja FCT-B) ja/tai epänormaaliin P300-audiotapahtumaan liittyviin potentiaaliin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110029
        • Dept. of Gastroenterology and H.N.U., All India Institute of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki kroonista maksasairautta tai minimaalista hepaattista enkefalopatiaa (ilman ilmeistä hepaattista enkefalopatiaa) sairastavat 15–80-vuotiaat molempien sukupuolten potilaat otetaan mukaan peräkkäin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on selvä hepaattinen enkefalopatia
  • Aktiiviset lääketieteelliset rinnakkaissairaudet, kuten sepelvaltimotauti, krooninen hengitystiesairaus, krooninen munuaissairaus, pahanlaatuiset kasvaimet, diabetes jne
  • Pahanlaatuisuus
  • Aiempi laktuloosin tai probioottien tai antibioottien käyttö viimeisten 6 viikon aikana
  • Muiden neurologisten tai psykiatristen häiriöiden esiintyminen
  • Potilaat, joille tehtiin shunttileikkaus portaaliverenpainetaudin vuoksi
  • Aiemmat lääkkeet, jotka todennäköisesti häiritsevät psykometristä suorituskykyä
  • GI-verenvuoto tai spontaani bakteeriperäinen peritoniitti viimeisten 6 viikon aikana
  • Kypsän kaihi ja diabeettinen retinopatia
  • Kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VSL #3
Lääke: VSL #3
VSL#3 (2 kapselia bid.2 kuukauden ajan, jokainen sisältää 112,5 miljardia elinkykyistä lyofilisoitua bakteeria). Jokainen kapseli sisältää 4 Lactobacillus-kantaa (L. casei, L. plantarum, L. acidophilus ja L. delbrueckii subsp. bulgaricus), 3 Bifidobacterium-kantaa (B. longum, L. breve ja B. infantis) ja 1 Streptococcus salivarius subsp. thermophilus (jäljempänä S. thermophilus)
Active Comparator: Laktuloosi
30-60 ml laktuloosia päivässä (2 kuukautta) varmistaaksesi 2-3 pehmeää ulostetta
Lääke: Laktuloosi
30-60 ml laktuloosia päivässä 2 kuukauden ajan 2-3 pehmeän ulosteen varmistamiseksi.
Muut nimet:
  • Duphalac

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa probioottien ja laktuloosin vaikutusta epänormaalien testiparametrien normalisoitumisen, neuropsykometristen testien, P3ERP:n, EEG:n, laskimoiden ammoniakkitasojen, ilmeisen enkefalopatian ja muiden komplikaatioiden kehittymisen sekä HRQOL:n perusteella.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CD Pharma India Pvt. Ltd.

Yhteistyökumppanit

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Indian Council of Medical Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Y K Joshi, Prof., All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MHE-VSL3-YKJ_AIIMS_ver1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepaattinen enkefalopatia

Kliiniset tutkimukset VSL #3

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa