Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyków w leczeniu minimalnej encefalopatii wątrobowej (MHE) i jakości życia związanej ze zdrowiem (MHE)

3 czerwca 2013 zaktualizowane przez: CD Pharma India Pvt. Ltd.

Jakość życia związana ze zdrowiem pacjenta z przewlekłą chorobą wątroby oraz wpływ probiotyków na leczenie MHE i jakość życia związana ze zdrowiem

To badanie jest randomizowaną, otwartą, równoległą grupą, aktywnym komparatorem, jednoośrodkowym badaniem. Poniżej podano cele badania:

  • Badanie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby.
  • Ocena częstości występowania minimalnej encefalopatii wątrobowej (MHE) u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby oraz ocena HRQOL u pacjentów z MHE.
  • Porównanie wpływu probiotyków i laktulozy w leczeniu MHE
  • Ocena wpływu probiotyków i laktulozy na HRQOL u pacjentów z MHE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt studium składałby się z dwóch części

  1. Część I: Badanie przekrojowe: Ta część obejmowałaby ocenę HRQOL u pacjentów z CLD

    1. Wszyscy kolejni pacjenci, u których zdiagnozowano CLD, zostaliby włączeni do badania. Wszyscy ci pacjenci byliby zapisani z poradni wątrobowych oddziału gastroenterologii oraz przyjmowani na oddziale gastroenterologii AIIMS.
    2. Alkohol można uznać za przyczynę CLD, jeśli pacjent regularnie spożywał ≥80 g/d alkoholu przez 5 lat
    3. Stopień zaawansowania marskości zostałby przeprowadzony zgodnie z klasyfikacją Child-Pugh: A, B i C
    4. Przyczyny CLD można podzielić na: - wirusowe zapalenie wątroby, alkohol, wirusowe zapalenie wątroby połączone z alkoholem i różne przyczyny

  2. Część II: Prospektywne randomizowane badanie kontrolowane: W tej części porównane zostaną wyniki terapii laktulozą i probiotykami w leczeniu MHE oraz jej wpływ na HRQOL.

    1. Wszyscy kolejni pacjenci z CLD bez jawnej encefalopatii zostaliby poddani badaniu przesiewowemu w kierunku MHE.
    2. Wszyscy ci pacjenci byliby zapisani z klinik wątroby i oddziału gastroenterologii, AIIMS.
    3. Rozpoznanie MHE byłoby oparte na nieprawidłowych testach psychometrycznych (NCT-A i NCT-B lub FCT-A i FCT-B) i/lub nieprawidłowych potencjałach związanych ze zdarzeniami słuchowymi P300.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • Dept. of Gastroenterology and H.N.U., All India Institute of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby lub minimalną encefalopatią wątrobową (bez jawnej encefalopatii wątrobowej) w wieku od 15 do 80 lat obu płci będą włączani kolejno.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jawną encefalopatią wątrobową
  • Aktywne choroby współistniejące, takie jak CHD, przewlekła choroba układu oddechowego, przewlekła choroba nerek, nowotwory złośliwe, cukrzyca itp
  • Złośliwość
  • Historia przyjmowania laktulozy, probiotyków lub antybiotyków w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Obecność innych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych
  • Pacjenci, którzy przeszli operację zastawki z powodu nadciśnienia wrotnego
  • Historia przyjmowania leków, które mogą wpływać na wyniki psychometryczne
  • Historia krwotoku z przewodu pokarmowego lub samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Obecność dojrzałej zaćmy i retinopatii cukrzycowej
  • Odmówił udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VSL#3
Lek: VSL#3
VSL#3 (2 kapsułki 2 razy dziennie, każda zawierająca 112,5 miliarda żywotnych liofilizowanych bakterii). Każda kapsułka zawiera 4 szczepy Lactobacillus (L. casei, L. plantarum, L. acidophilus i L. delbrueckii subsp. bulgaricus), 3 szczepy Bifidobacterium (B. longum, L. breve i B. infantis) oraz 1 szczep Streptococcus salivarius subsp. thermophilus (określany dalej jako S. thermophilus)
Aktywny komparator: Laktuloza
30-60 ml laktulozy dziennie (2 miesiące), aby zapewnić 2-3 miękkie stolce
Lek: Laktuloza
30-60 ml laktulozy dziennie przez 2 miesiące, aby zapewnić 2-3 miękkie stolce.
Inne nazwy:
  • Duphalac

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie działania probiotyków i laktulozy na podstawie normalizacji nieprawidłowych parametrów testowych, Testów neuropsychometrycznych, P3ERP, EEG, poziomu amoniaku w żyłach, Rozwoju jawnej encefalopatii i innych powikłań oraz HRQOL
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CD Pharma India Pvt. Ltd.

Współpracownicy

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Indian Council of Medical Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Y K Joshi, Prof., All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MHE-VSL3-YKJ_AIIMS_ver1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VSL#3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj