Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af probiotika i behandling af minimal hepatisk encefalopati (MHE) og sundhedsrelateret livskvalitet (MHE)

3. juni 2013 opdateret af: CD Pharma India Pvt. Ltd.

Sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med kronisk leversygdom og virkning af probiotika i behandling af MHE og sundhedsrelateret livskvalitet

Denne undersøgelse er et randomiseret, åbent, parallelgruppe, aktiv komparator, enkeltcenterforsøg. Målene for undersøgelsen er hermed angivet nedenfor:

  • At studere den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQOL) hos patienter med kronisk leversygdom.
  • At vurdere forekomsten af ​​minimal hepatisk encefalopati (MHE) hos patienter med kronisk leversygdom og vurdering af HRQOL hos patienter med MHE.
  • At sammenligne effekten af ​​probiotika og lactulose i behandlingen af ​​MHE
  • At vurdere effekten af ​​probiotika og lactulose på HRQOL hos patienter med MHE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet vil bestå af to dele

  1. Del I: Tværsnitsundersøgelse: Denne del vil omfatte vurderingen af ​​HRQOL hos patienter med CLD

    1. Alle de på hinanden følgende patienter diagnosticeret som CLD ville blive indskrevet i undersøgelsen. Alle disse patienter vil blive indskrevet fra leverklinikkerne på gastroenterologisk afdeling og dem, der er indlagt på gastroenterologisk afdeling på AIIMS.
    2. Alkohol vil blive anset for at være årsagen til CLD, hvis patienten regelmæssigt indtog ≥80 g/d alkohol i fem år
    3. Stadieinddelingen af ​​skrumpelever ville blive udført i henhold til Child Pugh-klassifikationen: A, B og C
    4. Årsagerne til CLD vil blive opdelt i: viral hepatitis, alkohol, viral hepatitis kombineret med alkohol og diverse årsager

  2. Del II: Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg: I denne del vil resultatet af lactulose og probiotisk behandling i behandlingen af ​​MHE og dets effekt på HRQOL blive sammenlignet.

    1. Alle på hinanden følgende patienter med CLD uden åbenlys encefalopati ville blive screenet for MHE.
    2. Alle disse patienter ville blive indskrevet fra leverklinikkerne og gastroenterologisk afdeling, AIIMS.
    3. Diagnosen af ​​MHE vil være baseret på unormale psykometriske tests (NCT-A og NCT-B eller FCT-A og FCT-B) og/eller unormale P300 auditive begivenhedsrelaterede potentialer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Dept. of Gastroenterology and H.N.U., All India Institute of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med kronisk leversygdom eller minimal hepatisk encefalopati (uden åbenlys hepatisk encefalopati) i alderen mellem 15 og 80 år af begge køn ville blive indskrevet fortløbende.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med åbenlys hepatisk encefalopati
  • Aktive medicinske komorbiditeter som CHD, kronisk luftvejssygdom, kronisk nyresygdom, maligniteter, diabetes osv.
  • Malignitet
  • Anamnese med at have taget lactulose eller probiotika eller antibiotika inden for de seneste 6 uger
  • Tilstedeværelse af anden neurologisk eller psykiatrisk lidelse
  • Patienter, der gennemgik shuntoperation for portal hypertension
  • Anamnese med at tage medicin, der sandsynligvis vil forstyrre psykometrisk ydeevne
  • Anamnese med GI-blødning eller spontan bakteriel peritonitis i løbet af de sidste 6 uger
  • Tilstedeværelse af moden grå stær og diabetisk retinopati
  • Nægtede at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VSL#3
Medicin: VSL#3
VSL#3 (2 kapsler bid.i 2 måneder, hver indeholdende 112,5 milliarder levedygtige frysetørrede bakterier). Hver kapsel indeholder 4 stammer af Lactobacillus (L. casei, L. plantarum, L. acidophilus og L. delbrueckii subsp. bulgaricus), 3 stammer af Bifidobacterium (B. longum, L. breve og B. infantis) og 1 stamme af Streptococcus salivarius subsp. thermophilus (herefter benævnt S. thermophilus)
Aktiv komparator: Lactulose
30-60 ml lactulose om dagen (2 måneder) for at sikre 2-3 bløde afføringer
Medicin: Lactulose
30-60 ml lactulose om dagen i 2 måneder for at sikre 2-3 bløde afføringer.
Andre navne:
  • Duphalac

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne effekten af ​​probiotika og lactulose baseret på normalisering af de unormale testparametre, neuropsykometriske tests, P3ERP, EEG, venøse ammoniakniveauer, Udvikling af åbenlys encefalopati og andre komplikationer og HRQOL
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CD Pharma India Pvt. Ltd.

Samarbejdspartnere

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Indian Council of Medical Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Y K Joshi, Prof., All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2009

Først opslået (Skøn)

5. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MHE-VSL3-YKJ_AIIMS_ver1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatisk encefalopati

Kliniske forsøg med VSL#3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner