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Efeito dos probióticos no tratamento da encefalopatia hepática mínima (MHE) e na qualidade de vida relacionada à saúde (MHE)

3 de junho de 2013 atualizado por: CD Pharma India Pvt. Ltd.

Qualidade de Vida Relacionada à Saúde em Pacientes com Doença Hepática Crônica e Efeito dos Probióticos no Tratamento de MHE e Qualidade de Vida Relacionada à Saúde

Este estudo é um estudo randomizado, aberto, de grupos paralelos, comparador ativo, de centro único. Os objetivos do estudo são dados a seguir:

  • Estudar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em pacientes com doença hepática crônica.
  • Avaliar a prevalência de encefalopatia hepática mínima (EHM) em pacientes com doença hepática crônica e avaliação da QVRS em pacientes com EHM.
  • Comparar o efeito dos probióticos e da lactulose no tratamento da EHM
  • Avaliar o efeito dos probióticos e da lactulose na QVRS de pacientes com EHM.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O desenho do estudo seria composto por duas partes

  1. Parte I: Estudo transversal: Esta parte compreenderia a avaliação da QVRS em pacientes com CLD

    1. Todos os pacientes consecutivos diagnosticados como CLD seriam incluídos no estudo. Todos esses pacientes seriam inscritos nas clínicas de fígado do departamento de gastroenterologia e aqueles internados na enfermaria de gastroenterologia do AIIMS.
    2. O álcool seria considerado a causa da CLD, se o paciente consumisse regularmente ≥80g/d de álcool por cinco anos
    3. O estadiamento da cirrose seria feito de acordo com a classificação de Child Pugh: A, B e C
    4. As causas da CLD seriam divididas em:- hepatite viral, álcool, hepatite viral combinada com álcool e causas diversas

  2. Parte II: Estudo prospectivo randomizado controlado: Nesta parte serão comparados os resultados da terapia com lactulose e probióticos no tratamento da MHE e seu efeito na QVRS.

    1. Todos os pacientes consecutivos com CLD sem encefalopatia evidente seriam rastreados para MHE.
    2. Todos esses pacientes seriam inscritos nas clínicas de fígado e na enfermaria de gastroenterologia, AIIMS.
    3. O diagnóstico de EHM seria baseado em testes psicométricos anormais (NCT-A e NCT-B ou FCT-A e FCT-B) e/ou potenciais anormais P300 relacionados a eventos auditivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110029
        • Dept. of Gastroenterology and H.N.U., All India Institute of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com Doença Hepática Crônica ou Encefalopatia Hepática Mínima (sem encefalopatia hepática evidente) com idade entre 15 a 80 anos de ambos os sexos seriam incluídos consecutivamente.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com encefalopatia hepática evidente
  • Comorbidades médicas ativas, como DCC, doença respiratória crônica, doença renal crônica, doenças malignas, diabetes, etc.
  • Malignidade
  • Histórico de uso de lactulose ou probióticos ou antibióticos nas últimas 6 semanas
  • Presença de outro distúrbio neurológico ou psiquiátrico
  • Pacientes submetidos a cirurgia de shunt para hipertensão portal
  • Histórico de uso de medicamentos que podem interferir no desempenho psicométrico
  • História de hemorragia GI ou peritonite bacteriana espontânea durante as últimas 6 semanas
  • Presença de catarata madura e retinopatia diabética
  • Recusou-se a participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VSL#3
Medicamento: VSL#3
VSL#3 (2 cápsulas por 2 meses, cada uma contendo 112,5 bilhões de bactérias liofilizadas viáveis). Cada cápsula contém 4 cepas de Lactobacillus (L. casei, L. plantarum, L. acidophilus e L. delbrueckii subsp. bulgaricus), 3 cepas de Bifidobacterium (B. longum, L. breve e B. infantis) e 1 cepa de Streptococcus salivarius subsp. thermophilus (doravante designado como S. thermophilus)
Comparador Ativo: Lactulose
30-60 ml de lactulose por dia (2 meses) para garantir 2-3 fezes moles
Medicamento: Lactulose
30-60 ml de lactulose por dia durante 2 meses para garantir 2-3 fezes moles.
Outros nomes:
  • Duphalac

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparar o efeito de probióticos e lactulose com base na normalização dos parâmetros de teste anormais, testes neuropsicométricos, P3ERP, EEG, níveis de amônia venosa, desenvolvimento de encefalopatia evidente e outras complicações e QVRS
Prazo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CD Pharma India Pvt. Ltd.

Colaboradores

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Indian Council of Medical Research

Investigadores

  • Investigador principal: Y K Joshi, Prof., All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

5 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MHE-VSL3-YKJ_AIIMS_ver1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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