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研究评估 SBI-087 在患有活动性类风湿性关节炎的血清反应阳性受试者中的疗效和安全性

2013年11月7日 更新者：Pfizer

随机、平行、双盲、安慰剂对照试验，以评估 SBI-087 在甲氨蝶呤稳定背景下患有活动性类风湿性关节炎的血清阳性受试者中的疗效和安全性

本研究旨在评估 SBI-087 的剂量和剂量方案在使用稳定剂量甲氨蝶呤的活动性类风湿性关节炎血清反应阳性患者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

210

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1M3
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9L 3A2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire、Quebec、加拿大、H9R 3J1
        • Pfizer Investigational Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1023
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyula、匈牙利、5701
        • Pfizer Investigational Site
      • Miskolc、匈牙利、3529
        • Pfizer Investigational Site
      • Szolnok、匈牙利、5000
        • Pfizer Investigational Site
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Pfizer Investigational Site
      • Niska Banja、塞尔维亚、18205
        • Pfizer Investigational Site
      • Novi Sad、塞尔维亚、21000
        • Pfizer Investigational Site
  • 墨西哥
    • Torreon
      • Coahulia、Torreon、墨西哥、27000
        • Pfizer Investigational Site
  • 日本
      • Aichi、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukui、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukuoka、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Hokkaido、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyogo、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Kanagawa、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Miyagi、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Shizuoka、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokyo、日本
        • Pfizer Investigational Site
  • 智利
    • Santiago
      • Providencia、Santiago、智利、7601126
        • Pfizer Investigational Site
  • 波兰
      • Dzialdowo、波兰、13-200
        • Pfizer Investigational Site
      • Elblag、波兰、82-300
        • Pfizer Investigational Site
      • Sopot、波兰、81-759
        • Pfizer Investigational Site
      • Warsawa、波兰、02-637
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa、波兰、04-141
        • Pfizer Investigational Site
  • 美国
    • Arizona
      • Paradise Valley、Arizona、美国、85253
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Palm Desert、California、美国、92260
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Pfizer Investigational Site
      • Westlake Village、California、美国、91361
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33169
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、美国、62704
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01610
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Minot、North Dakota、美国、58701
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45408
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74135
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Clarksburg、West Virginia、美国、26301
        • Pfizer Investigational Site
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28007
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla、西班牙、41009
        • Pfizer Investigational Site
  • 阿根廷
      • C.a.b.a、阿根廷、C1055AAF
        • Pfizer Investigational Site
      • C.a.b.a、阿根廷、C1425EKG
        • Pfizer Investigational Site
    • C.a.b.a.
      • Buenos Aires、C.a.b.a.、阿根廷、C1015ABO
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 筛选前至少 6 个月符合美国风湿病学会 (ACR) 1987 年修订的类风湿性关节炎 (RA) 分类标准
  • 活动性 RA 定义为 >= 5 个肿胀关节和 >= 5 个压痛关节（28 个关节计数）和至少以下一项：C 反应蛋白 >= 10 mg/L 或红细胞沉降率 >= 28 mm/h
  • 必须是血清阳性，如类风湿因子 (RF) 或抗环瓜氨酸肽 (anti-CCP) 阳性记录史所定义
  • 必须接受稳定的甲氨蝶呤给药途径和剂量（每周最多 25 毫克）

排除标准：

  • 除类风湿性关节炎外的任何重大健康问题
  • 任何有临床意义的实验室异常
  • 任何先前使用的 B 细胞耗竭疗法

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗组 1
药品：SBI-087
200 mg SC 第 1 天，安慰剂第 15 天，安慰剂第 84 天 + 甲氨蝶呤
药品：SBI-087
第 1 天 200 mg SC，第 15 天 200 mg SC，第 84 天安慰剂 + 甲氨蝶呤
药品：SBI-087
第 1 天 200 mg SC，第 15 天安慰剂，第 84 天 200 mg SC + 甲氨蝶呤
药品：SBI-087
第 1 天 200 mg SC、第 15 天 200 mg SC、第 84 天 200 mg SC + 甲氨蝶呤
实验性的：治疗组 2
药品：SBI-087
200 mg SC 第 1 天，安慰剂第 15 天，安慰剂第 84 天 + 甲氨蝶呤
药品：SBI-087
第 1 天 200 mg SC，第 15 天 200 mg SC，第 84 天安慰剂 + 甲氨蝶呤
药品：SBI-087
第 1 天 200 mg SC，第 15 天安慰剂，第 84 天 200 mg SC + 甲氨蝶呤
药品：SBI-087
第 1 天 200 mg SC、第 15 天 200 mg SC、第 84 天 200 mg SC + 甲氨蝶呤
实验性的：治疗组 3
药品：SBI-087
200 mg SC 第 1 天，安慰剂第 15 天，安慰剂第 84 天 + 甲氨蝶呤
药品：SBI-087
第 1 天 200 mg SC，第 15 天 200 mg SC，第 84 天安慰剂 + 甲氨蝶呤
药品：SBI-087
第 1 天 200 mg SC，第 15 天安慰剂，第 84 天 200 mg SC + 甲氨蝶呤
药品：SBI-087
第 1 天 200 mg SC、第 15 天 200 mg SC、第 84 天 200 mg SC + 甲氨蝶呤
安慰剂比较：治疗组 5
药品：安慰剂
安慰剂第 1 天、安慰剂第 15 天、安慰剂第 84 天 + 甲氨蝶呤
实验性的：治疗组 4
药品：SBI-087
200 mg SC 第 1 天，安慰剂第 15 天，安慰剂第 84 天 + 甲氨蝶呤
药品：SBI-087
第 1 天 200 mg SC，第 15 天 200 mg SC，第 84 天安慰剂 + 甲氨蝶呤
药品：SBI-087
第 1 天 200 mg SC，第 15 天安慰剂，第 84 天 200 mg SC + 甲氨蝶呤
药品：SBI-087
第 1 天 200 mg SC、第 15 天 200 mg SC、第 84 天 200 mg SC + 甲氨蝶呤

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据美国风湿病学会标准衡量的反应（ACR 20 反应）
大体时间：16周
16周

次要结果测量

结果测量
大体时间
ACR 反应、28 项联合评估、疼痛视觉模拟量表 (VAS)、一般健康 VAS、医生和患者整体评估、晨僵持续时间、FACIT-疲劳、SF-36、HAQ-DI、ACR 混合测量、ACR-N、 DAS-28 和 EULAR 响应
大体时间：长达 24 周
长达 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

合作者

Emergent Product Development Seattle LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年12月1日

初级完成 (实际的)

2011年9月1日

研究完成 (实际的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月5日

首次发布 (估计)

2009年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年11月7日

最后验证

2013年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3227K1-2000
  • B2261003

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