Az SBI-087 hatékonyságát és biztonságosságát értékelő vizsgálat szeropozitív, aktív rheumatoid arthritisben szenvedő alanyokon
2013. november 7. frissítette: Pfizer
Véletlenszerű, párhuzamos, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az SBI-087 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére aktív rheumatoid arthritisben szenvedő szeropozitív alanyokon, stabil metotrexát hátterű
Ezt a vizsgálatot az SBI-087 dózisának és adagolási rendjének biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére tervezték aktív rheumatoid arthritisben szenvedő szeropozitív betegeknél, akik stabil dózisú metotrexátot kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
210
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
C.a.b.a, Argentína, C1055AAF
- Pfizer Investigational Site
-
C.a.b.a, Argentína, C1425EKG
- Pfizer Investigational Site
-
-
C.a.b.a.
-
Buenos Aires, C.a.b.a., Argentína, C1015ABO
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Santiago
-
Providencia, Santiago, Chile, 7601126
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Egyesült Államok, 85253
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Palm Desert, California, Egyesült Államok, 92260
- Pfizer Investigational Site
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Pfizer Investigational Site
-
Westlake Village, California, Egyesült Államok, 91361
- Pfizer Investigational Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33169
- Pfizer Investigational Site
-
Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62704
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01610
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Egyesült Államok, 58701
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45408
- Pfizer Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74135
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Pfizer Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Egyesült Államok, 26301
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
Fukui, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
Fukuoka, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
Hokkaido, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
Hyogo, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
Kanagawa, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
Miyagi, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
Saitama, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
Shizuoka, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
Tokyo, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9L 3A2
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Dzialdowo, Lengyelország, 13-200
- Pfizer Investigational Site
-
Elblag, Lengyelország, 82-300
- Pfizer Investigational Site
-
Sopot, Lengyelország, 81-759
- Pfizer Investigational Site
-
Warsawa, Lengyelország, 02-637
- Pfizer Investigational Site
-
Warszawa, Lengyelország, 04-141
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1023
- Pfizer Investigational Site
-
Gyula, Magyarország, 5701
- Pfizer Investigational Site
-
Miskolc, Magyarország, 3529
- Pfizer Investigational Site
-
Szolnok, Magyarország, 5000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Torreon
-
Coahulia, Torreon, Mexikó, 27000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15006
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Pfizer Investigational Site
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Pfizer Investigational Site
-
Niska Banja, Szerbia, 18205
- Pfizer Investigational Site
-
Novi Sad, Szerbia, 21000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel az American College of Rheumatology (ACR) 1987. évi felülvizsgált kritériumainak a rheumatoid arthritis (RA) osztályozására a szűrés előtt legalább 6 hónapig
- Aktív RA meghatározása szerint >= 5 duzzadt és >= 5 érzékeny ízület (28 ízületi szám) és legalább egy a következők közül: C-reaktív fehérje >= 10 mg/l vagy eritrocita ülepedési sebesség >= 28 mm/h
- Szeropozitívnak kell lennie a dokumentált rheumatoid faktor (RF) vagy anti-ciklikus citrullinált peptid (anti-CCP) pozitivitás alapján.
- Stabil adagolási módot és metotrexátot kell kapnia (heti 25 mg-ig)
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelentős egészségügyi probléma, kivéve a rheumatoid arthritist
- Bármilyen klinikailag jelentős laboratóriumi eltérés
- Bármilyen korábbi B-sejt-csökkentő terápia alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kezelési csoport
|
200 mg SC 1. nap, placebo 15. nap, placebo 84. nap + metotrexát
200 mg szubkután 1. nap, 200 mg SC 15. nap, placebo 84. nap + metotrexát
200 mg szubkután 1. nap, placebo 15. nap, 200 mg SC 84. nap + metotrexát
200 mg SC 1. nap, 200 mg SC 15. nap, 200 mg SC 84. nap + Metotrexát
|
|
Kísérleti: 2. kezelési csoport
|
200 mg SC 1. nap, placebo 15. nap, placebo 84. nap + metotrexát
200 mg szubkután 1. nap, 200 mg SC 15. nap, placebo 84. nap + metotrexát
200 mg szubkután 1. nap, placebo 15. nap, 200 mg SC 84. nap + metotrexát
200 mg SC 1. nap, 200 mg SC 15. nap, 200 mg SC 84. nap + Metotrexát
|
|
Kísérleti: 3. kezelési csoport
|
200 mg SC 1. nap, placebo 15. nap, placebo 84. nap + metotrexát
200 mg szubkután 1. nap, 200 mg SC 15. nap, placebo 84. nap + metotrexát
200 mg szubkután 1. nap, placebo 15. nap, 200 mg SC 84. nap + metotrexát
200 mg SC 1. nap, 200 mg SC 15. nap, 200 mg SC 84. nap + Metotrexát
|
|
Placebo Comparator: 5. kezelési csoport
|
Placebo 1. nap, Placebo 15. nap, Placebo 84. nap + Metotrexát
|
|
Kísérleti: 4. kezelési csoport
|
200 mg SC 1. nap, placebo 15. nap, placebo 84. nap + metotrexát
200 mg szubkután 1. nap, 200 mg SC 15. nap, placebo 84. nap + metotrexát
200 mg szubkután 1. nap, placebo 15. nap, 200 mg SC 84. nap + metotrexát
200 mg SC 1. nap, 200 mg SC 15. nap, 200 mg SC 84. nap + Metotrexát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az American College of Rheumatology kritériumai szerint mért válasz (ACR 20 válasz)
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
ACR válaszok, 28 ízületi felmérés, fájdalom vizuális analóg skála (VAS), általános egészségi állapot VAS, orvos és beteg globális értékelése, reggeli merevség időtartama, FACIT-fáradtság, SF-36, HAQ-DI, ACR hibrid mérése, ACR-N, DAS-28 és EULAR válasz
Időkeret: 24 hétig
|
24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 5.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3227K1-2000
- B2261003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .