Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SBI-087 bei seropositiven Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis

7. November 2013 aktualisiert von: Pfizer

Randomisierte, parallele, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SBI-087 bei seropositiven Probanden mit aktiver rheumatoider Arthritis vor einem stabilen Methotrexat-Hintergrund

Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit einer Dosis und eines Dosierungsschemas von SBI-087 bei seropositiven Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis bewerten, die eine stabile Methotrexat-Dosis erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • C.a.b.a, Argentinien, C1055AAF
        • Pfizer Investigational Site
      • C.a.b.a, Argentinien, C1425EKG
        • Pfizer Investigational Site
    • C.a.b.a.
      • Buenos Aires, C.a.b.a., Argentinien, C1015ABO
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile, 7601126
        • Pfizer Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukui, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Hokkaido, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyogo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Miyagi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Shizuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9L 3A2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
    • Torreon
      • Coahulia, Torreon, Mexiko, 27000
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Dzialdowo, Polen, 13-200
        • Pfizer Investigational Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Pfizer Investigational Site
      • Sopot, Polen, 81-759
        • Pfizer Investigational Site
      • Warsawa, Polen, 02-637
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Pfizer Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Pfizer Investigational Site
      • Niska Banja, Serbien, 18205
        • Pfizer Investigational Site
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyula, Ungarn, 5701
        • Pfizer Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Pfizer Investigational Site
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 85253
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Pfizer Investigational Site
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01610
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58701
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45408
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26301
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die 1987 überarbeiteten Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) zur Klassifizierung von rheumatoider Arthritis (RA) für mindestens 6 Monate vor dem Screening
  • Aktive RA, definiert durch >= 5 geschwollene und >= 5 empfindliche Gelenke (Anzahl 28 Gelenke) und mindestens 1 der folgenden Punkte: C-reaktives Protein >= 10 mg/L oder Erythrozytensedimentationsrate >= 28 mm/h
  • Muss seropositiv sein, wie durch eine dokumentierte positive Vorgeschichte von Rheumafaktoren (RF) oder antizyklischen citrullinierten Peptiden (Anti-CCP) definiert
  • Muss eine stabile Verabreichungsform und Dosis von Methotrexat erhalten (bis zu 25 mg wöchentlich).

Ausschlusskriterien:

  • Jedes schwerwiegende Gesundheitsproblem außer rheumatoider Arthritis
  • Alle klinisch signifikanten Laboranomalien
  • Jegliche vorherige Anwendung einer B-Zell-depletierenden Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe 1
Arzneimittel: SBI-087
200 mg SC Tag 1, Placebo Tag 15, Placebo Tag 84 + Methotrexat
Arzneimittel: SBI-087
200 mg SC Tag 1, 200 mg SC Tag 15, Placebo Tag 84 + Methotrexat
Arzneimittel: SBI-087
200 mg SC Tag 1, Placebo Tag 15, 200 mg SC Tag 84 + Methotrexat
Arzneimittel: SBI-087
200 mg SC Tag 1, 200 mg SC Tag 15, 200 mg SC Tag 84 + Methotrexat
Experimental: Behandlungsgruppe 2
Arzneimittel: SBI-087
200 mg SC Tag 1, Placebo Tag 15, Placebo Tag 84 + Methotrexat
Arzneimittel: SBI-087
200 mg SC Tag 1, 200 mg SC Tag 15, Placebo Tag 84 + Methotrexat
Arzneimittel: SBI-087
200 mg SC Tag 1, Placebo Tag 15, 200 mg SC Tag 84 + Methotrexat
Arzneimittel: SBI-087
200 mg SC Tag 1, 200 mg SC Tag 15, 200 mg SC Tag 84 + Methotrexat
Experimental: Behandlungsgruppe 3
Arzneimittel: SBI-087
200 mg SC Tag 1, Placebo Tag 15, Placebo Tag 84 + Methotrexat
Arzneimittel: SBI-087
200 mg SC Tag 1, 200 mg SC Tag 15, Placebo Tag 84 + Methotrexat
Arzneimittel: SBI-087
200 mg SC Tag 1, Placebo Tag 15, 200 mg SC Tag 84 + Methotrexat
Arzneimittel: SBI-087
200 mg SC Tag 1, 200 mg SC Tag 15, 200 mg SC Tag 84 + Methotrexat
Placebo-Komparator: Behandlungsgruppe 5
Arzneimittel: Placebo
Placebo Tag 1, Placebo Tag 15, Placebo Tag 84 + Methotrexat
Experimental: Behandlungsgruppe 4
Arzneimittel: SBI-087
200 mg SC Tag 1, Placebo Tag 15, Placebo Tag 84 + Methotrexat
Arzneimittel: SBI-087
200 mg SC Tag 1, 200 mg SC Tag 15, Placebo Tag 84 + Methotrexat
Arzneimittel: SBI-087
200 mg SC Tag 1, Placebo Tag 15, 200 mg SC Tag 84 + Methotrexat
Arzneimittel: SBI-087
200 mg SC Tag 1, 200 mg SC Tag 15, 200 mg SC Tag 84 + Methotrexat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechen gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR 20-Antwort)
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ACR-Antworten, 28-Gelenk-Bewertung, visuelle Schmerz-Analogskala (VAS), allgemeine Gesundheits-VAS, globale Bewertungen von Ärzten und Patienten, Dauer der Morgensteifheit, FACIT-Müdigkeit, SF-36, HAQ-DI, Hybridmessung von ACR, ACR-N, DAS-28- und EULAR-Antwort
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Emergent Product Development Seattle LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3227K1-2000
  • B2261003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aktive rheumatoide Arthritis

Klinische Studien zur SBI-087

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in New Zealand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren