활동성 류마티스 관절염이 있는 혈청 반응 양성 피험자에서 SBI-087의 효능 및 안전성을 평가하는 연구
2013년 11월 7일 업데이트: Pfizer
메토트렉세이트의 안정적인 배경에서 활동성 류마티스 관절염이 있는 혈청 양성 피험자에서 SBI-087의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 병렬, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 연구는 안정적인 용량의 메토트렉세이트를 복용하고 있는 활동성 류마티스 관절염이 있는 혈청 반응 양성 환자에서 SBI-087의 용량 및 용량 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
210
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Torreon
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Coahulia, Torreon, 멕시코, 27000
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Paradise Valley, Arizona, 미국, 85253
- Pfizer Investigational Site
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California
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Palm Desert, California, 미국, 92260
- Pfizer Investigational Site
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Pfizer Investigational Site
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Westlake Village, California, 미국, 91361
- Pfizer Investigational Site
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33169
- Pfizer Investigational Site
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Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62704
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01610
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Pfizer Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Pfizer Investigational Site
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North Dakota
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Minot, North Dakota, 미국, 58701
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45408
- Pfizer Investigational Site
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- Pfizer Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Pfizer Investigational Site
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West Virginia
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Clarksburg, West Virginia, 미국, 26301
- Pfizer Investigational Site
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Pfizer Investigational Site
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Niska Banja, 세르비아, 18205
- Pfizer Investigational Site
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Novi Sad, 세르비아, 21000
- Pfizer Investigational Site
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A Coruña, 스페인, 15006
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28007
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28046
- Pfizer Investigational Site
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Sevilla, 스페인, 41009
- Pfizer Investigational Site
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C.a.b.a, 아르헨티나, C1055AAF
- Pfizer Investigational Site
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C.a.b.a, 아르헨티나, C1425EKG
- Pfizer Investigational Site
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C.a.b.a.
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Buenos Aires, C.a.b.a., 아르헨티나, C1015ABO
- Pfizer Investigational Site
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Aichi, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Fukui, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Fukuoka, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Hokkaido, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Hyogo, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Kanagawa, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Miyagi, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Saitama, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Shizuoka, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Tokyo, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Santiago
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Providencia, Santiago, 칠레, 7601126
- Pfizer Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M3
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9L 3A2
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Pointe-Claire, Quebec, 캐나다, H9R 3J1
- Pfizer Investigational Site
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Dzialdowo, 폴란드, 13-200
- Pfizer Investigational Site
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Elblag, 폴란드, 82-300
- Pfizer Investigational Site
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Sopot, 폴란드, 81-759
- Pfizer Investigational Site
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Warsawa, 폴란드, 02-637
- Pfizer Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 04-141
- Pfizer Investigational Site
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Budapest, 헝가리, 1023
- Pfizer Investigational Site
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Gyula, 헝가리, 5701
- Pfizer Investigational Site
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Miskolc, 헝가리, 3529
- Pfizer Investigational Site
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Szolnok, 헝가리, 5000
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 미국 류마티스 학회(ACR) 1987 개정된 류마티스 관절염(RA) 분류 기준을 충족합니다.
- 5개 이상의 종창 및 5개 이상의 압통 관절(28개 관절 수) 및 다음 중 최소 1개로 정의되는 활동성 RA: C 반응성 단백질 >= 10mg/L 또는 적혈구 침강 속도 >= 28mm/h
- 류마티스 인자(RF) 또는 항-CCP(anti-cyclic citrullinated peptide) 양성의 문서화된 이력에 의해 정의된 대로 혈청 양성이어야 합니다.
- 안정적인 경로와 메토트렉세이트 용량(매주 최대 25mg)을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 류마티스 관절염 이외의 심각한 건강 문제
- 임상적으로 유의한 검사실 이상
- B 세포 고갈 요법의 이전 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군 1
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200 mg SC 1일, 위약 15일, 위약 84일 + 메토트렉세이트
1일 200mg SC, 15일 200mg SC, 84일 위약 + 메토트렉세이트
200mg SC 1일, 위약 15일, 200mg SC 84일 + 메토트렉세이트
200mg SC 제1일, 200mg SC 제15일, 200mg SC 제84일 + 메토트렉세이트
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실험적: 치료군 2
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200 mg SC 1일, 위약 15일, 위약 84일 + 메토트렉세이트
1일 200mg SC, 15일 200mg SC, 84일 위약 + 메토트렉세이트
200mg SC 1일, 위약 15일, 200mg SC 84일 + 메토트렉세이트
200mg SC 제1일, 200mg SC 제15일, 200mg SC 제84일 + 메토트렉세이트
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실험적: 치료군 3
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200 mg SC 1일, 위약 15일, 위약 84일 + 메토트렉세이트
1일 200mg SC, 15일 200mg SC, 84일 위약 + 메토트렉세이트
200mg SC 1일, 위약 15일, 200mg SC 84일 + 메토트렉세이트
200mg SC 제1일, 200mg SC 제15일, 200mg SC 제84일 + 메토트렉세이트
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위약 비교기: 치료군 5
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위약 1일, 위약 15일, 위약 84일 + 메토트렉세이트
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실험적: 치료 그룹 4
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200 mg SC 1일, 위약 15일, 위약 84일 + 메토트렉세이트
1일 200mg SC, 15일 200mg SC, 84일 위약 + 메토트렉세이트
200mg SC 1일, 위약 15일, 200mg SC 84일 + 메토트렉세이트
200mg SC 제1일, 200mg SC 제15일, 200mg SC 제84일 + 메토트렉세이트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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American College of Rheumatology 기준에 의해 측정된 응답(ACR 20 응답)
기간: 16주
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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ACR 응답, 28 관절 평가, 통증 시각적 아날로그 척도(VAS), 일반 건강 VAS, 의사 및 환자 종합 평가, 아침 경직 기간, FACIT-피로, SF-36, HAQ-DI, ACR의 하이브리드 측정, ACR-N, DAS-28 및 EULAR 응답
기간: 최대 24주
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
활동성 류마티스 관절염에 대한 임상 시험
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