Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til SBI-087 hos seropositive personer med aktiv revmatoid artritt

7. november 2013 oppdatert av: Pfizer

Randomisert, parallell, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SBI-087 hos seropositive personer med aktiv revmatoid artritt på en stabil bakgrunn av metotreksat

Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten og effekten av et dose- og doseringsregime av SBI-087 hos seropositive pasienter med aktiv revmatoid artritt, som er på en stabil dose metotreksat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • C.a.b.a, Argentina, C1055AAF
        • Pfizer Investigational Site
      • C.a.b.a, Argentina, C1425EKG
        • Pfizer Investigational Site
    • C.a.b.a.
      • Buenos Aires, C.a.b.a., Argentina, C1015ABO
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9L 3A2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile, 7601126
        • Pfizer Investigational Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Forente stater, 85253
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Palm Desert, California, Forente stater, 92260
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Pfizer Investigational Site
      • Westlake Village, California, Forente stater, 91361
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33169
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01610
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Forente stater, 58701
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45408
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Forente stater, 26301
        • Pfizer Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukui, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Hokkaido, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyogo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Miyagi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Shizuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
    • Torreon
      • Coahulia, Torreon, Mexico, 27000
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Dzialdowo, Polen, 13-200
        • Pfizer Investigational Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Pfizer Investigational Site
      • Sopot, Polen, 81-759
        • Pfizer Investigational Site
      • Warsawa, Polen, 02-637
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Pfizer Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Pfizer Investigational Site
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Pfizer Investigational Site
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Pfizer Investigational Site
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28007
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyula, Ungarn, 5701
        • Pfizer Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Pfizer Investigational Site
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller American College of Rheumatology (ACR) 1987 reviderte kriterier for klassifisering av revmatoid artritt (RA) i minst 6 måneder før screening
  • Aktiv RA som definert av >= 5 hovne og >= 5 ømme ledd (28 ledd) og minst 1 av følgende: C-reaktivt protein >= 10 mg/L eller erytrocyttsedimenteringshastighet >= 28 mm/t
  • Må være seropositiv som definert av en dokumentert historie med revmatoid faktor (RF) eller antisyklisk sitrullinert peptid (anti-CCP) positivitet
  • Må få en stabil rute og dose metotreksat (opptil 25 mg ukentlig)

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert betydelig helseproblem annet enn revmatoid artritt
  • Eventuelle klinisk signifikante laboratorieavvik
  • All tidligere bruk av B-celle-depleterende terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 1
Legemiddel: SBI-087
200 mg SC dag 1, placebo dag 15, placebo dag 84 + metotreksat
Legemiddel: SBI-087
200 mg SC dag 1, 200 mg SC dag 15, placebo dag 84 + Metotreksat
Legemiddel: SBI-087
200 mg SC dag 1, placebo dag 15, 200 mg SC dag 84 + Metotreksat
Legemiddel: SBI-087
200 mg SC dag 1, 200 mg SC dag 15, 200 mg SC dag 84 + Metotreksat
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 2
Legemiddel: SBI-087
200 mg SC dag 1, placebo dag 15, placebo dag 84 + metotreksat
Legemiddel: SBI-087
200 mg SC dag 1, 200 mg SC dag 15, placebo dag 84 + Metotreksat
Legemiddel: SBI-087
200 mg SC dag 1, placebo dag 15, 200 mg SC dag 84 + Metotreksat
Legemiddel: SBI-087
200 mg SC dag 1, 200 mg SC dag 15, 200 mg SC dag 84 + Metotreksat
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 3
Legemiddel: SBI-087
200 mg SC dag 1, placebo dag 15, placebo dag 84 + metotreksat
Legemiddel: SBI-087
200 mg SC dag 1, 200 mg SC dag 15, placebo dag 84 + Metotreksat
Legemiddel: SBI-087
200 mg SC dag 1, placebo dag 15, 200 mg SC dag 84 + Metotreksat
Legemiddel: SBI-087
200 mg SC dag 1, 200 mg SC dag 15, 200 mg SC dag 84 + Metotreksat
Placebo komparator: Behandlingsgruppe 5
Legemiddel: Placebo
Placebo dag 1, placebo dag 15, placebo dag 84 + metotreksat
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 4
Legemiddel: SBI-087
200 mg SC dag 1, placebo dag 15, placebo dag 84 + metotreksat
Legemiddel: SBI-087
200 mg SC dag 1, 200 mg SC dag 15, placebo dag 84 + Metotreksat
Legemiddel: SBI-087
200 mg SC dag 1, placebo dag 15, 200 mg SC dag 84 + Metotreksat
Legemiddel: SBI-087
200 mg SC dag 1, 200 mg SC dag 15, 200 mg SC dag 84 + Metotreksat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respons målt ved American College of Rheumatology-kriterier (ACR 20-svar)
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ACR Responses, 28 Joint Assessment, Pain Visual Analog Scale (VAS), General Health VAS, Physician and Pasient Global Assessments, Morning Stiffness Duration, FACIT-Fatigue, SF-36, HAQ-DI, Hybrid Measure of ACR, ACR-N, DAS-28 og EULAR-svar
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

Emergent Product Development Seattle LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3227K1-2000
  • B2261003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SBI-087

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere