Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van SBI-087 bij seropositieve proefpersonen met actieve reumatoïde artritis

7 november 2013 bijgewerkt door: Pfizer

Gerandomiseerde, parallelle, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van SBI-087 te evalueren bij seropositieve proefpersonen met actieve reumatoïde artritis op een stabiele achtergrond van methotrexaat

Deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van een dosis en doseringsregime van SBI-087 te evalueren bij seropositieve patiënten met actieve reumatoïde artritis, die een stabiele dosis methotrexaat gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

210

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • C.a.b.a, Argentinië, C1055AAF
        • Pfizer Investigational Site
      • C.a.b.a, Argentinië, C1425EKG
        • Pfizer Investigational Site
    • C.a.b.a.
      • Buenos Aires, C.a.b.a., Argentinië, C1015ABO
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9L 3A2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Pfizer Investigational Site
  • Chili
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chili, 7601126
        • Pfizer Investigational Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1023
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyula, Hongarije, 5701
        • Pfizer Investigational Site
      • Miskolc, Hongarije, 3529
        • Pfizer Investigational Site
      • Szolnok, Hongarije, 5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukui, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Hokkaido, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyogo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Miyagi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Shizuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
    • Torreon
      • Coahulia, Torreon, Mexico, 27000
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Dzialdowo, Polen, 13-200
        • Pfizer Investigational Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Pfizer Investigational Site
      • Sopot, Polen, 81-759
        • Pfizer Investigational Site
      • Warsawa, Polen, 02-637
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Pfizer Investigational Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Pfizer Investigational Site
      • Niska Banja, Servië, 18205
        • Pfizer Investigational Site
      • Novi Sad, Servië, 21000
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Verenigde Staten, 85253
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92260
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Pfizer Investigational Site
      • Westlake Village, California, Verenigde Staten, 91361
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01610
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Verenigde Staten, 58701
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45408
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74135
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Verenigde Staten, 26301
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan de herziene criteria van het American College of Rheumatology (ACR) uit 1987 voor classificatie van reumatoïde artritis (RA) gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Actieve RA zoals gedefinieerd door >= 5 gezwollen en >= 5 gevoelige gewrichten (28 gewrichten) en ten minste 1 van de volgende: C-reactief proteïne >= 10 mg/L of erytrocytsedimentatiesnelheid >= 28 mm/uur
  • Moet seropositief zijn, zoals gedefinieerd door een gedocumenteerde geschiedenis van reumafactor (RF) of anticyclisch gecitrullineerd peptide (anti-CCP) positiviteit
  • Moet een stabiele route en dosis methotrexaat krijgen (tot 25 mg per week)

Uitsluitingscriteria:

  • Elk significant gezondheidsprobleem anders dan reumatoïde artritis
  • Alle klinisch significante laboratoriumafwijkingen
  • Elk eerder gebruik van B-celafbrekende therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelgroep 1
Geneesmiddel: SBI-087
200 mg SC Dag 1, Placebo Dag 15, Placebo Dag 84 + Methotrexaat
Geneesmiddel: SBI-087
200 mg SC Dag 1, 200 mg SC Dag 15, Placebo Dag 84 + Methotrexaat
Geneesmiddel: SBI-087
200 mg SC Dag 1, Placebo Dag 15, 200 mg SC Dag 84 + Methotrexaat
Geneesmiddel: SBI-087
200 mg SC Dag 1, 200 mg SC Dag 15, 200 mg SC Dag 84 + Methotrexaat
Experimenteel: Behandelgroep 2
Geneesmiddel: SBI-087
200 mg SC Dag 1, Placebo Dag 15, Placebo Dag 84 + Methotrexaat
Geneesmiddel: SBI-087
200 mg SC Dag 1, 200 mg SC Dag 15, Placebo Dag 84 + Methotrexaat
Geneesmiddel: SBI-087
200 mg SC Dag 1, Placebo Dag 15, 200 mg SC Dag 84 + Methotrexaat
Geneesmiddel: SBI-087
200 mg SC Dag 1, 200 mg SC Dag 15, 200 mg SC Dag 84 + Methotrexaat
Experimenteel: Behandelgroep 3
Geneesmiddel: SBI-087
200 mg SC Dag 1, Placebo Dag 15, Placebo Dag 84 + Methotrexaat
Geneesmiddel: SBI-087
200 mg SC Dag 1, 200 mg SC Dag 15, Placebo Dag 84 + Methotrexaat
Geneesmiddel: SBI-087
200 mg SC Dag 1, Placebo Dag 15, 200 mg SC Dag 84 + Methotrexaat
Geneesmiddel: SBI-087
200 mg SC Dag 1, 200 mg SC Dag 15, 200 mg SC Dag 84 + Methotrexaat
Placebo-vergelijker: Behandelgroep 5
Geneesmiddel: Placebo
Placebo Dag 1, Placebo Dag 15, Placebo Dag 84 + Methotrexaat
Experimenteel: Behandelgroep 4
Geneesmiddel: SBI-087
200 mg SC Dag 1, Placebo Dag 15, Placebo Dag 84 + Methotrexaat
Geneesmiddel: SBI-087
200 mg SC Dag 1, 200 mg SC Dag 15, Placebo Dag 84 + Methotrexaat
Geneesmiddel: SBI-087
200 mg SC Dag 1, Placebo Dag 15, 200 mg SC Dag 84 + Methotrexaat
Geneesmiddel: SBI-087
200 mg SC Dag 1, 200 mg SC Dag 15, 200 mg SC Dag 84 + Methotrexaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Respons zoals gemeten volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR 20-respons)
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ACR-responsen, 28 gezamenlijke beoordeling, pijn visuele analoge schaal (VAS), algemene gezondheids-VAS, algemene beoordelingen van arts en patiënt, ochtendstijfheidsduur, FACIT-vermoeidheid, SF-36, HAQ-DI, hybride meting van ACR, ACR-N, DAS-28 en EULAR-reactie
Tijdsspanne: tot 24 weken
tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

Emergent Product Development Seattle LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3227K1-2000
  • B2261003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren