Étude évaluant l'efficacité et l'innocuité du SBI-087 chez des sujets séropositifs atteints de polyarthrite rhumatoïde active
7 novembre 2013 mis à jour par: Pfizer
Essai randomisé, parallèle, à double insu et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SBI-087 chez des sujets séropositifs atteints de polyarthrite rhumatoïde active sur un fond stable de méthotrexate
Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une dose et d'un schéma posologique de SBI-087 chez des patients séropositifs atteints de polyarthrite rhumatoïde active, qui reçoivent une dose stable de méthotrexate.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
210
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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C.a.b.a, Argentine, C1055AAF
- Pfizer Investigational Site
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C.a.b.a, Argentine, C1425EKG
- Pfizer Investigational Site
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C.a.b.a.
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Buenos Aires, C.a.b.a., Argentine, C1015ABO
- Pfizer Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M9L 3A2
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
- Pfizer Investigational Site
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Santiago
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Providencia, Santiago, Chili, 7601126
- Pfizer Investigational Site
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A Coruña, Espagne, 15006
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28007
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28046
- Pfizer Investigational Site
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Sevilla, Espagne, 41009
- Pfizer Investigational Site
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Budapest, Hongrie, 1023
- Pfizer Investigational Site
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Gyula, Hongrie, 5701
- Pfizer Investigational Site
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Miskolc, Hongrie, 3529
- Pfizer Investigational Site
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Szolnok, Hongrie, 5000
- Pfizer Investigational Site
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Aichi, Japon
- Pfizer Investigational Site
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Fukui, Japon
- Pfizer Investigational Site
-
Fukuoka, Japon
- Pfizer Investigational Site
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Hokkaido, Japon
- Pfizer Investigational Site
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Hyogo, Japon
- Pfizer Investigational Site
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Kanagawa, Japon
- Pfizer Investigational Site
-
Miyagi, Japon
- Pfizer Investigational Site
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Saitama, Japon
- Pfizer Investigational Site
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Shizuoka, Japon
- Pfizer Investigational Site
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Tokyo, Japon
- Pfizer Investigational Site
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Torreon
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Coahulia, Torreon, Mexique, 27000
- Pfizer Investigational Site
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Dzialdowo, Pologne, 13-200
- Pfizer Investigational Site
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Elblag, Pologne, 82-300
- Pfizer Investigational Site
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Sopot, Pologne, 81-759
- Pfizer Investigational Site
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Warsawa, Pologne, 02-637
- Pfizer Investigational Site
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Warszawa, Pologne, 04-141
- Pfizer Investigational Site
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Belgrade, Serbie, 11000
- Pfizer Investigational Site
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Niska Banja, Serbie, 18205
- Pfizer Investigational Site
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Novi Sad, Serbie, 21000
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Paradise Valley, Arizona, États-Unis, 85253
- Pfizer Investigational Site
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-
California
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Palm Desert, California, États-Unis, 92260
- Pfizer Investigational Site
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Pfizer Investigational Site
-
Westlake Village, California, États-Unis, 91361
- Pfizer Investigational Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Pfizer Investigational Site
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-
Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33169
- Pfizer Investigational Site
-
Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01610
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- Pfizer Investigational Site
-
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Pfizer Investigational Site
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North Dakota
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Minot, North Dakota, États-Unis, 58701
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45408
- Pfizer Investigational Site
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- Pfizer Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Pfizer Investigational Site
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West Virginia
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Clarksburg, West Virginia, États-Unis, 26301
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Répond aux critères révisés de 1987 de l'American College of Rheumatology (ACR) pour la classification de la polyarthrite rhumatoïde (PR) pendant au moins 6 mois avant le dépistage
- PR active définie par >= 5 articulations enflées et >= 5 articulations douloureuses (nombre de 28 articulations) et au moins 1 des éléments suivants : protéine C-réactive >= 10 mg/L ou vitesse de sédimentation des érythrocytes >= 28 mm/h
- Doit être séropositif tel que défini par des antécédents documentés de positivité du facteur rhumatoïde (FR) ou du peptide anti-cyclique citrulliné (anti-CCP)
- Doit recevoir une voie stable et une dose de méthotrexate (jusqu'à 25 mg par semaine)
Critère d'exclusion:
- Tout problème de santé important autre que la polyarthrite rhumatoïde
- Toute anomalie de laboratoire cliniquement significative
- Toute utilisation antérieure d'un traitement de déplétion des lymphocytes B
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement 1
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200 mg SC Jour 1, Placebo Jour 15, Placebo Jour 84 + Méthotrexate
200 mg SC Jour 1, 200 mg SC Jour 15, Placebo Jour 84 + Méthotrexate
200 mg SC Jour 1, Placebo Jour 15, 200 mg SC Jour 84 + Méthotrexate
200 mg SC Jour 1, 200 mg SC Jour 15, 200 mg SC Jour 84 + Méthotrexate
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Expérimental: Groupe de traitement 2
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200 mg SC Jour 1, Placebo Jour 15, Placebo Jour 84 + Méthotrexate
200 mg SC Jour 1, 200 mg SC Jour 15, Placebo Jour 84 + Méthotrexate
200 mg SC Jour 1, Placebo Jour 15, 200 mg SC Jour 84 + Méthotrexate
200 mg SC Jour 1, 200 mg SC Jour 15, 200 mg SC Jour 84 + Méthotrexate
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Expérimental: Groupe de traitement 3
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200 mg SC Jour 1, Placebo Jour 15, Placebo Jour 84 + Méthotrexate
200 mg SC Jour 1, 200 mg SC Jour 15, Placebo Jour 84 + Méthotrexate
200 mg SC Jour 1, Placebo Jour 15, 200 mg SC Jour 84 + Méthotrexate
200 mg SC Jour 1, 200 mg SC Jour 15, 200 mg SC Jour 84 + Méthotrexate
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Comparateur placebo: Groupe de traitement 5
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Placebo Jour 1, Placebo Jour 15, Placebo Jour 84 + Méthotrexate
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Expérimental: Groupe de traitement 4
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200 mg SC Jour 1, Placebo Jour 15, Placebo Jour 84 + Méthotrexate
200 mg SC Jour 1, 200 mg SC Jour 15, Placebo Jour 84 + Méthotrexate
200 mg SC Jour 1, Placebo Jour 15, 200 mg SC Jour 84 + Méthotrexate
200 mg SC Jour 1, 200 mg SC Jour 15, 200 mg SC Jour 84 + Méthotrexate
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponse mesurée selon les critères de l'American College of Rheumatology (réponse ACR 20)
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réponses ACR, évaluation de 28 articulations, échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur, EVA de l'état de santé général, évaluations globales du médecin et du patient, durée de la raideur matinale, FACIT-Fatigue, SF-36, HAQ-DI, mesure hybride de l'ACR, ACR-N, Réponse DAS-28 et EULAR
Délai: jusqu'à 24 semaines
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jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2009
Première publication (Estimation)
6 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3227K1-2000
- B2261003
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