Estudio que evalúa la eficacia y seguridad de SBI-087 en sujetos seropositivos con artritis reumatoide activa
7 de noviembre de 2013 actualizado por: Pfizer
Ensayo aleatorizado, paralelo, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de SBI-087 en sujetos seropositivos con artritis reumatoide activa en un contexto estable de metotrexato
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de una dosis y un régimen de dosificación de SBI-087 en pacientes seropositivos con artritis reumatoide activa, que reciben una dosis estable de metotrexato.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
210
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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C.a.b.a, Argentina, C1055AAF
- Pfizer Investigational Site
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C.a.b.a, Argentina, C1425EKG
- Pfizer Investigational Site
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C.a.b.a.
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Buenos Aires, C.a.b.a., Argentina, C1015ABO
- Pfizer Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M9L 3A2
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 3J1
- Pfizer Investigational Site
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Santiago
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Providencia, Santiago, Chile, 7601126
- Pfizer Investigational Site
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A Coruña, España, 15006
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, España, 28007
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, España, 28046
- Pfizer Investigational Site
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Sevilla, España, 41009
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos, 85253
- Pfizer Investigational Site
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California
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Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
- Pfizer Investigational Site
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Pfizer Investigational Site
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Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
- Pfizer Investigational Site
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
- Pfizer Investigational Site
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01610
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Pfizer Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Pfizer Investigational Site
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North Dakota
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Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
- Pfizer Investigational Site
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Pfizer Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Pfizer Investigational Site
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West Virginia
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Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos, 26301
- Pfizer Investigational Site
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Budapest, Hungría, 1023
- Pfizer Investigational Site
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Gyula, Hungría, 5701
- Pfizer Investigational Site
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Miskolc, Hungría, 3529
- Pfizer Investigational Site
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Szolnok, Hungría, 5000
- Pfizer Investigational Site
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Aichi, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Fukui, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Fukuoka, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Hokkaido, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Hyogo, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Kanagawa, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Miyagi, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Saitama, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Shizuoka, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Tokyo, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Torreon
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Coahulia, Torreon, México, 27000
- Pfizer Investigational Site
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Dzialdowo, Polonia, 13-200
- Pfizer Investigational Site
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Elblag, Polonia, 82-300
- Pfizer Investigational Site
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Sopot, Polonia, 81-759
- Pfizer Investigational Site
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Warsawa, Polonia, 02-637
- Pfizer Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 04-141
- Pfizer Investigational Site
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Belgrade, Serbia, 11000
- Pfizer Investigational Site
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Niska Banja, Serbia, 18205
- Pfizer Investigational Site
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Novi Sad, Serbia, 21000
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios revisados del American College of Rheumatology (ACR) de 1987 para la clasificación de la artritis reumatoide (AR) durante al menos 6 meses antes de la selección
- AR activa definida por >= 5 articulaciones hinchadas y >= 5 articulaciones dolorosas (recuento de 28 articulaciones) y al menos 1 de los siguientes: proteína C reactiva >= 10 mg/L o tasa de sedimentación de eritrocitos >= 28 mm/h
- Debe ser seropositivo según lo definido por un historial documentado de factor reumatoideo (FR) o péptido citrulinado anticíclico (anti-CCP) positivo
- Debe estar recibiendo una vía y dosis estables de metotrexato (hasta 25 mg semanales)
Criterio de exclusión:
- Cualquier problema de salud importante que no sea la artritis reumatoide
- Cualquier anormalidad de laboratorio clínicamente significativa
- Cualquier uso previo de terapia de reducción de células B
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento Grupo 1
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200 mg SC Día 1, Placebo Día 15, Placebo Día 84 + Metotrexato
200 mg SC Día 1, 200 mg SC Día 15, Placebo Día 84 + Metotrexato
200 mg SC Día 1, Placebo Día 15, 200 mg SC Día 84 + Metotrexato
200 mg SC Día 1, 200 mg SC Día 15, 200 mg SC Día 84 + Metotrexato
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Experimental: Grupo de tratamiento 2
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200 mg SC Día 1, Placebo Día 15, Placebo Día 84 + Metotrexato
200 mg SC Día 1, 200 mg SC Día 15, Placebo Día 84 + Metotrexato
200 mg SC Día 1, Placebo Día 15, 200 mg SC Día 84 + Metotrexato
200 mg SC Día 1, 200 mg SC Día 15, 200 mg SC Día 84 + Metotrexato
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Experimental: Tratamiento Grupo 3
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200 mg SC Día 1, Placebo Día 15, Placebo Día 84 + Metotrexato
200 mg SC Día 1, 200 mg SC Día 15, Placebo Día 84 + Metotrexato
200 mg SC Día 1, Placebo Día 15, 200 mg SC Día 84 + Metotrexato
200 mg SC Día 1, 200 mg SC Día 15, 200 mg SC Día 84 + Metotrexato
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Comparador de placebos: Grupo de tratamiento 5
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Placebo Día 1, Placebo Día 15, Placebo Día 84 + Metotrexato
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Experimental: Grupo de tratamiento 4
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200 mg SC Día 1, Placebo Día 15, Placebo Día 84 + Metotrexato
200 mg SC Día 1, 200 mg SC Día 15, Placebo Día 84 + Metotrexato
200 mg SC Día 1, Placebo Día 15, 200 mg SC Día 84 + Metotrexato
200 mg SC Día 1, 200 mg SC Día 15, 200 mg SC Día 84 + Metotrexato
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuesta medida según los criterios del American College of Rheumatology (respuesta ACR 20)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuestas ACR, 28 Evaluación conjunta, Escala analógica visual (VAS) del dolor, VAS de salud general, Evaluaciones globales del médico y del paciente, Duración de la rigidez matutina, FACIT-Fatigue, SF-36, HAQ-DI, Medida híbrida de ACR, ACR-N, Respuesta DAS-28 y EULAR
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3227K1-2000
- B2261003
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