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活動性関節リウマチの血清陽性被験者におけるSBI-087の有効性と安全性を評価する研究

2013年11月7日 更新者：Pfizer

メトトレキサートの安定した背景にある活動性関節リウマチの血清陽性被験者におけるSBI-087の有効性と安全性を評価するための無作為化並行二重盲検プラセボ対照試験

この研究は、安定用量のメトトレキサートを投与されている活動性関節リウマチの血清陽性患者を対象に、SBI-087の用量と用量レジメンの安全性と有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

210

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Paradise Valley、Arizona、アメリカ、85253
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Palm Desert、California、アメリカ、92260
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Pfizer Investigational Site
      • Westlake Village、California、アメリカ、91361
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33169
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62704
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01610
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Minot、North Dakota、アメリカ、58701
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45408
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Clarksburg、West Virginia、アメリカ、26301
        • Pfizer Investigational Site
  • アルゼンチン
      • C.a.b.a、アルゼンチン、C1055AAF
        • Pfizer Investigational Site
      • C.a.b.a、アルゼンチン、C1425EKG
        • Pfizer Investigational Site
    • C.a.b.a.
      • Buenos Aires、C.a.b.a.、アルゼンチン、C1015ABO
        • Pfizer Investigational Site
  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M3
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9L 3A2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire、Quebec、カナダ、H9R 3J1
        • Pfizer Investigational Site
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Pfizer Investigational Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Pfizer Investigational Site
      • Niska Banja、セルビア、18205
        • Pfizer Investigational Site
      • Novi Sad、セルビア、21000
        • Pfizer Investigational Site
  • チリ
    • Santiago
      • Providencia、Santiago、チリ、7601126
        • Pfizer Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1023
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyula、ハンガリー、5701
        • Pfizer Investigational Site
      • Miskolc、ハンガリー、3529
        • Pfizer Investigational Site
      • Szolnok、ハンガリー、5000
        • Pfizer Investigational Site
  • ポーランド
      • Dzialdowo、ポーランド、13-200
        • Pfizer Investigational Site
      • Elblag、ポーランド、82-300
        • Pfizer Investigational Site
      • Sopot、ポーランド、81-759
        • Pfizer Investigational Site
      • Warsawa、ポーランド、02-637
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、04-141
        • Pfizer Investigational Site
  • メキシコ
    • Torreon
      • Coahulia、Torreon、メキシコ、27000
        • Pfizer Investigational Site
  • 日本
      • Aichi、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukui、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukuoka、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Hokkaido、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyogo、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Kanagawa、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Miyagi、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Shizuoka、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokyo、日本
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニング前の少なくとも6か月間、米国リウマチ学会（ACR）の1987年に改訂された関節リウマチ（RA）の分類基準を満たしている
  • 活動性関節リウマチは、腫れた関節が 5 つ以上、圧痛のある関節が 5 つ以上 (関節数 28 個)、および以下の少なくとも 1 つによって定義されます: C 反応性タンパク質 >= 10 mg/L または赤血球沈降速度 >= 28 mm/h
  • リウマチ因子 (RF) または抗環状シトルリン化ペプチド (抗 CCP) 陽性の文書化された病歴によって定義される血清陽性である必要があります。
  • 安定した経路および用量のメトトレキサートを投与されている必要があります（毎週最大25 mg）。

除外基準:

  • 関節リウマチ以外の重大な健康上の問題
  • 臨床的に重大な検査異常
  • B細胞除去療法の以前の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療グループ1
薬：SBI-087
200 mg SC 1 日目、プラセボ 15 日目、プラセボ 84 日目 + メトトレキサート
薬：SBI-087
200 mg SC 1 日目、200 mg SC 15 日目、プラセボ 84 日目 + メトトレキサート
薬：SBI-087
200 mg SC 1 日目、プラセボ 15 日目、200 mg SC 84 日目 + メトトレキサート
薬：SBI-087
200 mg SC 1 日目、200 mg SC 15 日目、200 mg SC 84 日目 + メトトレキサート
実験的：治療グループ 2
薬：SBI-087
200 mg SC 1 日目、プラセボ 15 日目、プラセボ 84 日目 + メトトレキサート
薬：SBI-087
200 mg SC 1 日目、200 mg SC 15 日目、プラセボ 84 日目 + メトトレキサート
薬：SBI-087
200 mg SC 1 日目、プラセボ 15 日目、200 mg SC 84 日目 + メトトレキサート
薬：SBI-087
200 mg SC 1 日目、200 mg SC 15 日目、200 mg SC 84 日目 + メトトレキサート
実験的：治療グループ 3
薬：SBI-087
200 mg SC 1 日目、プラセボ 15 日目、プラセボ 84 日目 + メトトレキサート
薬：SBI-087
200 mg SC 1 日目、200 mg SC 15 日目、プラセボ 84 日目 + メトトレキサート
薬：SBI-087
200 mg SC 1 日目、プラセボ 15 日目、200 mg SC 84 日目 + メトトレキサート
薬：SBI-087
200 mg SC 1 日目、200 mg SC 15 日目、200 mg SC 84 日目 + メトトレキサート
プラセボコンパレーター：治療グループ5
薬：プラセボ
プラセボ 1 日目、プラセボ 15 日目、プラセボ 84 日目 + メトトレキサート
実験的：治療グループ 4
薬：SBI-087
200 mg SC 1 日目、プラセボ 15 日目、プラセボ 84 日目 + メトトレキサート
薬：SBI-087
200 mg SC 1 日目、200 mg SC 15 日目、プラセボ 84 日目 + メトトレキサート
薬：SBI-087
200 mg SC 1 日目、プラセボ 15 日目、200 mg SC 84 日目 + メトトレキサート
薬：SBI-087
200 mg SC 1 日目、200 mg SC 15 日目、200 mg SC 84 日目 + メトトレキサート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
米国リウマチ学会の基準によって測定された反応 (ACR 20 反応)
時間枠：16週間
16週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ACR 反応、28 関節評価、疼痛視覚アナログ スケール (VAS)、一般健康 VAS、医師と患者の総合評価、朝のこわばり持続時間、FACIT-疲労、SF-36、HAQ-DI、ACR のハイブリッド測定、ACR-N、 DAS-28 および EULAR の応答
時間枠：24週間まで
24週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

協力者

Emergent Product Development Seattle LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月7日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3227K1-2000
  • B2261003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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