Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di SBI-087 in soggetti sieropositivi con artrite reumatoide attiva

7 novembre 2013 aggiornato da: Pfizer

Studio randomizzato, parallelo, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di SBI-087 in soggetti sieropositivi con artrite reumatoide attiva su uno sfondo stabile di metotrexato

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di una dose e un regime posologico di SBI-087 in pazienti sieropositivi con artrite reumatoide attiva, che assumono una dose stabile di metotrexato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • C.a.b.a, Argentina, C1055AAF
        • Pfizer Investigational Site
      • C.a.b.a, Argentina, C1425EKG
        • Pfizer Investigational Site
    • C.a.b.a.
      • Buenos Aires, C.a.b.a., Argentina, C1015ABO
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9L 3A2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile, 7601126
        • Pfizer Investigational Site
  • Giappone
      • Aichi, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukui, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyogo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Miyagi, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Shizuoka, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
  • Messico
    • Torreon
      • Coahulia, Torreon, Messico, 27000
        • Pfizer Investigational Site
  • Polonia
      • Dzialdowo, Polonia, 13-200
        • Pfizer Investigational Site
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Pfizer Investigational Site
      • Sopot, Polonia, 81-759
        • Pfizer Investigational Site
      • Warsawa, Polonia, 02-637
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 04-141
        • Pfizer Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Pfizer Investigational Site
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Pfizer Investigational Site
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Stati Uniti, 85253
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Pfizer Investigational Site
      • Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01610
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Stati Uniti, 58701
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45408
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Stati Uniti, 26301
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1023
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyula, Ungheria, 5701
        • Pfizer Investigational Site
      • Miskolc, Ungheria, 3529
        • Pfizer Investigational Site
      • Szolnok, Ungheria, 5000
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri rivisti dell'American College of Rheumatology (ACR) del 1987 per la classificazione dell'artrite reumatoide (AR) per almeno 6 mesi prima dello screening
  • RA attiva come definita da >= 5 tumefazioni e >= 5 articolazioni dolenti (conta di 28 articolazioni) e almeno 1 dei seguenti: proteina C-reattiva >= 10 mg/L o velocità di sedimentazione degli eritrociti >= 28 mm/h
  • Deve essere sieropositivo come definito da una storia documentata di positività al fattore reumatoide (RF) o al peptide citrullinato anticiclico (anti-CCP)
  • Deve ricevere una via e una dose stabili di metotrexato (fino a 25 mg a settimana)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi problema di salute significativo diverso dall'artrite reumatoide
  • Eventuali anomalie di laboratorio clinicamente significative
  • Qualsiasi uso precedente di terapia di deplezione delle cellule B

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento 1
Droga: SBI-087
200 mg SC Giorno 1, Placebo Giorno 15, Placebo Giorno 84 + Metotrexato
Droga: SBI-087
200 mg SC Giorno 1, 200 mg SC Giorno 15, Placebo Giorno 84 + Metotrexato
Droga: SBI-087
200 mg SC Giorno 1, Placebo Giorno 15, 200 mg SC Giorno 84 + Metotrexato
Droga: SBI-087
200 mg SC Giorno 1, 200 mg SC Giorno 15, 200 mg SC Giorno 84 + Metotrexato
Sperimentale: Gruppo di trattamento 2
Droga: SBI-087
200 mg SC Giorno 1, Placebo Giorno 15, Placebo Giorno 84 + Metotrexato
Droga: SBI-087
200 mg SC Giorno 1, 200 mg SC Giorno 15, Placebo Giorno 84 + Metotrexato
Droga: SBI-087
200 mg SC Giorno 1, Placebo Giorno 15, 200 mg SC Giorno 84 + Metotrexato
Droga: SBI-087
200 mg SC Giorno 1, 200 mg SC Giorno 15, 200 mg SC Giorno 84 + Metotrexato
Sperimentale: Gruppo di trattamento 3
Droga: SBI-087
200 mg SC Giorno 1, Placebo Giorno 15, Placebo Giorno 84 + Metotrexato
Droga: SBI-087
200 mg SC Giorno 1, 200 mg SC Giorno 15, Placebo Giorno 84 + Metotrexato
Droga: SBI-087
200 mg SC Giorno 1, Placebo Giorno 15, 200 mg SC Giorno 84 + Metotrexato
Droga: SBI-087
200 mg SC Giorno 1, 200 mg SC Giorno 15, 200 mg SC Giorno 84 + Metotrexato
Comparatore placebo: Gruppo di trattamento 5
Droga: Placebo
Placebo Giorno 1, Placebo Giorno 15, Placebo Giorno 84 + Metotrexato
Sperimentale: Gruppo di trattamento 4
Droga: SBI-087
200 mg SC Giorno 1, Placebo Giorno 15, Placebo Giorno 84 + Metotrexato
Droga: SBI-087
200 mg SC Giorno 1, 200 mg SC Giorno 15, Placebo Giorno 84 + Metotrexato
Droga: SBI-087
200 mg SC Giorno 1, Placebo Giorno 15, 200 mg SC Giorno 84 + Metotrexato
Droga: SBI-087
200 mg SC Giorno 1, 200 mg SC Giorno 15, 200 mg SC Giorno 84 + Metotrexato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta misurata dai criteri dell'American College of Rheumatology (risposta ACR 20)
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposte ACR, 28 valutazione congiunta, scala analogica visiva del dolore (VAS), salute generale VAS, valutazioni globali del medico e del paziente, durata della rigidità mattutina, FACIT-fatica, SF-36, HAQ-DI, misura ibrida di ACR, ACR-N, Risposta DAS-28 e EULAR
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Emergent Product Development Seattle LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3227K1-2000
  • B2261003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SBI-087

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malaysia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi