Tutkimus, jossa arvioidaan SBI-087:n tehoa ja turvallisuutta seropositiivisilla potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma
torstai 7. marraskuuta 2013 päivittänyt: Pfizer
Satunnaistettu, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe SBI-087:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi seropositiivisilla potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma metotreksaatin vakaalla taustalla
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan SBI-087:n annoksen ja annosteluohjelman turvallisuutta ja tehokkuutta seropositiivisilla potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma ja jotka saavat vakaata metotreksaattiannosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
210
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
C.a.b.a, Argentiina, C1055AAF
- Pfizer Investigational Site
-
C.a.b.a, Argentiina, C1425EKG
- Pfizer Investigational Site
-
-
C.a.b.a.
-
Buenos Aires, C.a.b.a., Argentiina, C1015ABO
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Santiago
-
Providencia, Santiago, Chile, 7601126
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28007
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- Pfizer Investigational Site
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
Fukui, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
Fukuoka, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
Hokkaido, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
Hyogo, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
Kanagawa, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
Miyagi, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
Saitama, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
Shizuoka, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
Tokyo, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9L 3A2
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Torreon
-
Coahulia, Torreon, Meksiko, 27000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Dzialdowo, Puola, 13-200
- Pfizer Investigational Site
-
Elblag, Puola, 82-300
- Pfizer Investigational Site
-
Sopot, Puola, 81-759
- Pfizer Investigational Site
-
Warsawa, Puola, 02-637
- Pfizer Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 04-141
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Pfizer Investigational Site
-
Niska Banja, Serbia, 18205
- Pfizer Investigational Site
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1023
- Pfizer Investigational Site
-
Gyula, Unkari, 5701
- Pfizer Investigational Site
-
Miskolc, Unkari, 3529
- Pfizer Investigational Site
-
Szolnok, Unkari, 5000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Yhdysvallat, 85253
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
- Pfizer Investigational Site
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Pfizer Investigational Site
-
Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
- Pfizer Investigational Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
- Pfizer Investigational Site
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01610
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Yhdysvallat, 58701
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45408
- Pfizer Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Pfizer Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Yhdysvallat, 26301
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää American College of Rheumatologyn (ACR) vuoden 1987 tarkistetut kriteerit nivelreuman (RA) luokittelulle vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
- Aktiivinen nivelreuma, joka määritellään >= 5 turvonneella ja >= 5 aralla nivelellä (28 nivelen määrä) ja vähintään 1 seuraavista: C-reaktiivinen proteiini >= 10 mg/l tai punasolujen sedimentaationopeus >= 28 mm/h
- Sen on oltava seropositiivinen, mikä on määritelty dokumentoidun reumatekijän (RF) tai antisyklisen sitrullinoidun peptidin (anti-CCP) positiivisuuden perusteella
- Sinun on saatava vakaa reitti ja annos metotreksaattia (jopa 25 mg viikossa)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu merkittävä terveysongelma kuin nivelreuma
- Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat
- Mikä tahansa aikaisempi B-soluja tuhoavan hoidon käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 1
|
200 mg SC päivä 1, plasebo päivä 15, plasebo päivä 84 + metotreksaatti
200 mg SC päivä 1, 200 mg SC päivä 15, lumelääke päivä 84 + metotreksaatti
200 mg subkutaaninen päivä 1, plasebo päivä 15, 200 mg ihon alle 84 päivä + metotreksaatti
200 mg s.c. päivä 1, 200 mg s.c. päivä 15, 200 mg SC päivä 84 + metotreksaatti
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 2
|
200 mg SC päivä 1, plasebo päivä 15, plasebo päivä 84 + metotreksaatti
200 mg SC päivä 1, 200 mg SC päivä 15, lumelääke päivä 84 + metotreksaatti
200 mg subkutaaninen päivä 1, plasebo päivä 15, 200 mg ihon alle 84 päivä + metotreksaatti
200 mg s.c. päivä 1, 200 mg s.c. päivä 15, 200 mg SC päivä 84 + metotreksaatti
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 3
|
200 mg SC päivä 1, plasebo päivä 15, plasebo päivä 84 + metotreksaatti
200 mg SC päivä 1, 200 mg SC päivä 15, lumelääke päivä 84 + metotreksaatti
200 mg subkutaaninen päivä 1, plasebo päivä 15, 200 mg ihon alle 84 päivä + metotreksaatti
200 mg s.c. päivä 1, 200 mg s.c. päivä 15, 200 mg SC päivä 84 + metotreksaatti
|
|
Placebo Comparator: Hoitoryhmä 5
|
Plasebopäivä 1, plasebopäivä 15, plasebopäivä 84 + metotreksaatti
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 4
|
200 mg SC päivä 1, plasebo päivä 15, plasebo päivä 84 + metotreksaatti
200 mg SC päivä 1, 200 mg SC päivä 15, lumelääke päivä 84 + metotreksaatti
200 mg subkutaaninen päivä 1, plasebo päivä 15, 200 mg ihon alle 84 päivä + metotreksaatti
200 mg s.c. päivä 1, 200 mg s.c. päivä 15, 200 mg SC päivä 84 + metotreksaatti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaste mitattuna American College of Rheumatology -kriteereillä (ACR 20 -vaste)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ACR-vastaukset, 28 nivelarviointia, kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS), yleisterveyden VAS, lääkärin ja potilaan yleisarvioinnit, aamujäykkyyden kesto, FACIT-väsymys, SF-36, HAQ-DI, ACR:n hybridimitta, ACR-N, DAS-28 ja EULAR vastaus
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 3. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3227K1-2000
- B2261003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .