Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​SBI-087 hos seropositive forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis

7. november 2013 opdateret af: Pfizer

Randomiseret, parallel, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SBI-087 hos seropositive forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis på en stabil baggrund af methotrexat

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et dosis- og dosisregime af SBI-087 hos seropositive patienter med aktiv reumatoid arthritis, som er på en stabil dosis methotrexat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • C.a.b.a, Argentina, C1055AAF
        • Pfizer Investigational Site
      • C.a.b.a, Argentina, C1425EKG
        • Pfizer Investigational Site
    • C.a.b.a.
      • Buenos Aires, C.a.b.a., Argentina, C1015ABO
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9L 3A2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile, 7601126
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Forenede Stater, 85253
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Pfizer Investigational Site
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01610
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Forenede Stater, 58701
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45408
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Forenede Stater, 26301
        • Pfizer Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukui, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Hokkaido, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyogo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Miyagi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Shizuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
    • Torreon
      • Coahulia, Torreon, Mexico, 27000
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Dzialdowo, Polen, 13-200
        • Pfizer Investigational Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Pfizer Investigational Site
      • Sopot, Polen, 81-759
        • Pfizer Investigational Site
      • Warsawa, Polen, 02-637
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Pfizer Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Pfizer Investigational Site
      • Niska Banja, Serbien, 18205
        • Pfizer Investigational Site
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyula, Ungarn, 5701
        • Pfizer Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Pfizer Investigational Site
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder American College of Rheumatology (ACR) 1987 reviderede kriterier for klassificering af reumatoid arthritis (RA) i mindst 6 måneder før screening
  • Aktiv RA som defineret ved >= 5 hævede og >= 5 ømme led (antal 28 led) og mindst 1 af følgende: C-reaktivt protein >= 10 mg/L eller Erytrocytsedimentationshastighed >= 28 mm/h
  • Skal være seropositiv som defineret af en dokumenteret historie med reumatoid faktor (RF) eller anticyklisk citrullineret peptid (anti-CCP) positivitet
  • Skal have en stabil vej og dosis af methotrexat (op til 25 mg ugentligt)

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert væsentligt sundhedsproblem bortset fra leddegigt
  • Alle klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
  • Enhver tidligere brug af B-celle-nedbrydende terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 1
Medicin: SBI-087
200 mg SC dag 1, placebo dag 15, placebo dag 84 + methotrexat
Medicin: SBI-087
200 mg SC dag 1, 200 mg SC dag 15, placebo dag 84 + Methotrexat
Medicin: SBI-087
200 mg SC dag 1, placebo dag 15, 200 mg SC dag 84 + Methotrexat
Medicin: SBI-087
200 mg SC dag 1, 200 mg SC dag 15, 200 mg SC dag 84 + Methotrexat
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 2
Medicin: SBI-087
200 mg SC dag 1, placebo dag 15, placebo dag 84 + methotrexat
Medicin: SBI-087
200 mg SC dag 1, 200 mg SC dag 15, placebo dag 84 + Methotrexat
Medicin: SBI-087
200 mg SC dag 1, placebo dag 15, 200 mg SC dag 84 + Methotrexat
Medicin: SBI-087
200 mg SC dag 1, 200 mg SC dag 15, 200 mg SC dag 84 + Methotrexat
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 3
Medicin: SBI-087
200 mg SC dag 1, placebo dag 15, placebo dag 84 + methotrexat
Medicin: SBI-087
200 mg SC dag 1, 200 mg SC dag 15, placebo dag 84 + Methotrexat
Medicin: SBI-087
200 mg SC dag 1, placebo dag 15, 200 mg SC dag 84 + Methotrexat
Medicin: SBI-087
200 mg SC dag 1, 200 mg SC dag 15, 200 mg SC dag 84 + Methotrexat
Placebo komparator: Behandlingsgruppe 5
Medicin: Placebo
Placebo Dag 1, Placebo Dag 15, Placebo Dag 84 + Methotrexat
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 4
Medicin: SBI-087
200 mg SC dag 1, placebo dag 15, placebo dag 84 + methotrexat
Medicin: SBI-087
200 mg SC dag 1, 200 mg SC dag 15, placebo dag 84 + Methotrexat
Medicin: SBI-087
200 mg SC dag 1, placebo dag 15, 200 mg SC dag 84 + Methotrexat
Medicin: SBI-087
200 mg SC dag 1, 200 mg SC dag 15, 200 mg SC dag 84 + Methotrexat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respons målt ved American College of Rheumatology-kriterier (ACR 20-svar)
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ACR Responses, 28 Joint Assessment, Pain Visual Analog Scale (VAS), General Health VAS, Læge og Patient Global Assessments, Morning Stiffness Duration, FACIT-Fatigue, SF-36, HAQ-DI, Hybrid Measure of ACR, ACR-N, DAS-28 og EULAR svar
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Emergent Product Development Seattle LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2009

Først opslået (Skøn)

6. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3227K1-2000
  • B2261003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv reumatoid arthritis

Kliniske forsøg med SBI-087

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner