Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos SBI-087 hos seropositiva personer med aktiv reumatoid artrit

7 november 2013 uppdaterad av: Pfizer

Randomiserad, parallell, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SBI-087 hos seropositiva försökspersoner med aktiv reumatoid artrit på en stabil bakgrund av metotrexat

Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av en dos- och dosregim av SBI-087 hos seropositiva patienter med aktiv reumatoid artrit, som får en stabil dos av metotrexat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

210

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • C.a.b.a, Argentina, C1055AAF
        • Pfizer Investigational Site
      • C.a.b.a, Argentina, C1425EKG
        • Pfizer Investigational Site
    • C.a.b.a.
      • Buenos Aires, C.a.b.a., Argentina, C1015ABO
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile, 7601126
        • Pfizer Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Förenta staterna, 85253
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Palm Desert, California, Förenta staterna, 92260
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Pfizer Investigational Site
      • Westlake Village, California, Förenta staterna, 91361
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33169
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62704
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01610
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Förenta staterna, 58701
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45408
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74135
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Förenta staterna, 26301
        • Pfizer Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukui, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Hokkaido, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyogo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Miyagi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Shizuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9L 3A2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
    • Torreon
      • Coahulia, Torreon, Mexiko, 27000
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Dzialdowo, Polen, 13-200
        • Pfizer Investigational Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Pfizer Investigational Site
      • Sopot, Polen, 81-759
        • Pfizer Investigational Site
      • Warsawa, Polen, 02-637
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Pfizer Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Pfizer Investigational Site
      • Niska Banja, Serbien, 18205
        • Pfizer Investigational Site
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1023
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyula, Ungern, 5701
        • Pfizer Investigational Site
      • Miskolc, Ungern, 3529
        • Pfizer Investigational Site
      • Szolnok, Ungern, 5000
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller American College of Rheumatology (ACR) 1987 reviderade kriterier för klassificering av reumatoid artrit (RA) i minst 6 månader före screening
  • Aktiv RA enligt definition av >= 5 svullna och >= 5 ömma leder (antal 28 leder) och minst 1 av följande: C-reaktivt protein >= 10 mg/L eller Erytrocytsedimentationshastighet >= 28 mm/h
  • Måste vara seropositiv enligt definitionen av en dokumenterad historia av reumatoid faktor (RF) eller anticyklisk citrullinerad peptid (anti-CCP) positivitet
  • Måste få en stabil väg och dos av metotrexat (upp till 25 mg per vecka)

Exklusions kriterier:

  • Något betydande hälsoproblem förutom reumatoid artrit
  • Eventuella kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
  • All tidigare användning av B-cellsutarmande terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp 1
Läkemedel: SBI-087
200 mg SC Dag 1, Placebo Dag 15, Placebo Dag 84 + Metotrexat
Läkemedel: SBI-087
200 mg SC Dag 1, 200 mg SC Dag 15, Placebo Dag 84 + Metotrexat
Läkemedel: SBI-087
200 mg SC Dag 1, Placebo Dag 15, 200 mg SC Dag 84 + Metotrexat
Läkemedel: SBI-087
200 mg SC Dag 1, 200 mg SC Dag 15, 200 mg SC Dag 84 + Metotrexat
Experimentell: Behandlingsgrupp 2
Läkemedel: SBI-087
200 mg SC Dag 1, Placebo Dag 15, Placebo Dag 84 + Metotrexat
Läkemedel: SBI-087
200 mg SC Dag 1, 200 mg SC Dag 15, Placebo Dag 84 + Metotrexat
Läkemedel: SBI-087
200 mg SC Dag 1, Placebo Dag 15, 200 mg SC Dag 84 + Metotrexat
Läkemedel: SBI-087
200 mg SC Dag 1, 200 mg SC Dag 15, 200 mg SC Dag 84 + Metotrexat
Experimentell: Behandlingsgrupp 3
Läkemedel: SBI-087
200 mg SC Dag 1, Placebo Dag 15, Placebo Dag 84 + Metotrexat
Läkemedel: SBI-087
200 mg SC Dag 1, 200 mg SC Dag 15, Placebo Dag 84 + Metotrexat
Läkemedel: SBI-087
200 mg SC Dag 1, Placebo Dag 15, 200 mg SC Dag 84 + Metotrexat
Läkemedel: SBI-087
200 mg SC Dag 1, 200 mg SC Dag 15, 200 mg SC Dag 84 + Metotrexat
Placebo-jämförare: Behandlingsgrupp 5
Läkemedel: Placebo
Placebo Dag 1, Placebo Dag 15, Placebo Dag 84 + Metotrexat
Experimentell: Behandlingsgrupp 4
Läkemedel: SBI-087
200 mg SC Dag 1, Placebo Dag 15, Placebo Dag 84 + Metotrexat
Läkemedel: SBI-087
200 mg SC Dag 1, 200 mg SC Dag 15, Placebo Dag 84 + Metotrexat
Läkemedel: SBI-087
200 mg SC Dag 1, Placebo Dag 15, 200 mg SC Dag 84 + Metotrexat
Läkemedel: SBI-087
200 mg SC Dag 1, 200 mg SC Dag 15, 200 mg SC Dag 84 + Metotrexat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Respons mätt enligt American College of Rheumatology-kriterier (ACR 20-svar)
Tidsram: 16 veckor
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ACR Responses, 28 Joint Assessment, Pain Visual Analog Scale (VAS), General Health VAS, Physician and Patient Global Assessments, Morning Stiffness Duration, FACIT-Fatigue, SF-36, HAQ-DI, Hybrid Measure of ACR, ACR-N, DAS-28 och EULAR svar
Tidsram: upp till 24 veckor
upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Samarbetspartners

Emergent Product Development Seattle LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2009

Första postat (Uppskatta)

6 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3227K1-2000
  • B2261003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SBI-087

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera