Исследование по оценке эффективности и безопасности SBI-087 у серопозитивных субъектов с активным ревматоидным артритом
7 ноября 2013 г. обновлено: Pfizer
Рандомизированное, параллельное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности SBI-087 у серопозитивных субъектов с активным ревматоидным артритом на стабильном фоне метотрексата
Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности дозы и режима дозирования SBI-087 у серопозитивных пациентов с активным ревматоидным артритом, получающих стабильную дозу метотрексата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
210
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
C.a.b.a, Аргентина, C1055AAF
- Pfizer Investigational Site
-
C.a.b.a, Аргентина, C1425EKG
- Pfizer Investigational Site
-
-
C.a.b.a.
-
Buenos Aires, C.a.b.a., Аргентина, C1015ABO
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1023
- Pfizer Investigational Site
-
Gyula, Венгрия, 5701
- Pfizer Investigational Site
-
Miskolc, Венгрия, 3529
- Pfizer Investigational Site
-
Szolnok, Венгрия, 5000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28007
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28046
- Pfizer Investigational Site
-
Sevilla, Испания, 41009
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1M3
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M9L 3A2
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Pointe-Claire, Quebec, Канада, H9R 3J1
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Torreon
-
Coahulia, Torreon, Мексика, 27000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Dzialdowo, Польша, 13-200
- Pfizer Investigational Site
-
Elblag, Польша, 82-300
- Pfizer Investigational Site
-
Sopot, Польша, 81-759
- Pfizer Investigational Site
-
Warsawa, Польша, 02-637
- Pfizer Investigational Site
-
Warszawa, Польша, 04-141
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Pfizer Investigational Site
-
Niska Banja, Сербия, 18205
- Pfizer Investigational Site
-
Novi Sad, Сербия, 21000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Соединенные Штаты, 85253
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92260
- Pfizer Investigational Site
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Pfizer Investigational Site
-
Westlake Village, California, Соединенные Штаты, 91361
- Pfizer Investigational Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33169
- Pfizer Investigational Site
-
Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01610
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Соединенные Штаты, 58701
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45408
- Pfizer Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Pfizer Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Соединенные Штаты, 26301
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Santiago
-
Providencia, Santiago, Чили, 7601126
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
Fukui, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
Fukuoka, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
Hokkaido, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
Hyogo, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
Kanagawa, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
Miyagi, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
Saitama, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
Shizuoka, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
Tokyo, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствует пересмотренным критериям Американской коллегии ревматологов (ACR) 1987 года для классификации ревматоидного артрита (РА) в течение как минимум 6 месяцев до скрининга.
- Активный РА определяется >= 5 опухшими и >= 5 болезненными суставами (28 суставов) и по крайней мере 1 из следующих признаков: С-реактивный белок >= 10 мг/л или скорость оседания эритроцитов >= 28 мм/ч
- Должен быть серопозитивным, что определяется наличием документально подтвержденного ревматоидного фактора (РФ) или антициклического цитруллинированного пептида (анти-ЦЦП) в анамнезе.
- Должен получать стабильный путь и дозу метотрексата (до 25 мг в неделю)
Критерий исключения:
- Любая серьезная проблема со здоровьем, кроме ревматоидного артрита.
- Любые клинически значимые лабораторные отклонения
- Любое предшествующее использование В-клеточно-истощающей терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения 1
|
200 мг подкожно 1 день, плацебо 15 день, плацебо 84 день + метотрексат
200 мг подкожно 1 день, 200 мг подкожно 15 день, плацебо 84 день + метотрексат
200 мг подкожно 1 день, плацебо 15 день, 200 мг подкожно 84 день + метотрексат
200 мг подкожно в 1-й день, 200 мг подкожно в 15-й день, 200 мг подкожно в 84-й день + метотрексат
|
|
Экспериментальный: Группа лечения 2
|
200 мг подкожно 1 день, плацебо 15 день, плацебо 84 день + метотрексат
200 мг подкожно 1 день, 200 мг подкожно 15 день, плацебо 84 день + метотрексат
200 мг подкожно 1 день, плацебо 15 день, 200 мг подкожно 84 день + метотрексат
200 мг подкожно в 1-й день, 200 мг подкожно в 15-й день, 200 мг подкожно в 84-й день + метотрексат
|
|
Экспериментальный: Группа лечения 3
|
200 мг подкожно 1 день, плацебо 15 день, плацебо 84 день + метотрексат
200 мг подкожно 1 день, 200 мг подкожно 15 день, плацебо 84 день + метотрексат
200 мг подкожно 1 день, плацебо 15 день, 200 мг подкожно 84 день + метотрексат
200 мг подкожно в 1-й день, 200 мг подкожно в 15-й день, 200 мг подкожно в 84-й день + метотрексат
|
|
Плацебо Компаратор: Группа лечения 5
|
Плацебо, день 1, плацебо, день 15, плацебо, день 84 + метотрексат
|
|
Экспериментальный: Группа лечения 4
|
200 мг подкожно 1 день, плацебо 15 день, плацебо 84 день + метотрексат
200 мг подкожно 1 день, 200 мг подкожно 15 день, плацебо 84 день + метотрексат
200 мг подкожно 1 день, плацебо 15 день, 200 мг подкожно 84 день + метотрексат
200 мг подкожно в 1-й день, 200 мг подкожно в 15-й день, 200 мг подкожно в 84-й день + метотрексат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ответ согласно критериям Американского колледжа ревматологов (ответ ACR 20)
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ответы ACR, 28 совместных оценок, визуально-аналоговая шкала боли (ВАШ), ВАШ общего состояния здоровья, общие оценки врача и пациента, продолжительность утренней скованности, FACIT-усталость, SF-36, HAQ-DI, гибридная мера ACR, ACR-N, DAS-28 и ответ EULAR
Временное ограничение: до 24 недель
|
до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3227K1-2000
- B2261003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .