Estudo avaliando a eficácia e a segurança do SBI-087 em indivíduos soropositivos com artrite reumatóide ativa
7 de novembro de 2013 atualizado por: Pfizer
Estudo randomizado, paralelo, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do SBI-087 em indivíduos soropositivos com artrite reumatóide ativa em um histórico estável de metotrexato
Este estudo foi concebido para avaliar a segurança e eficácia de uma dose e regime de dosagem de SBI-087 em pacientes soropositivos com Artrite Reumatóide ativa, que estão em uma dose estável de metotrexato.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
210
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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C.a.b.a, Argentina, C1055AAF
- Pfizer Investigational Site
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C.a.b.a, Argentina, C1425EKG
- Pfizer Investigational Site
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C.a.b.a.
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Buenos Aires, C.a.b.a., Argentina, C1015ABO
- Pfizer Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M9L 3A2
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 3J1
- Pfizer Investigational Site
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Santiago
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Providencia, Santiago, Chile, 7601126
- Pfizer Investigational Site
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A Coruña, Espanha, 15006
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28007
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28046
- Pfizer Investigational Site
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Sevilla, Espanha, 41009
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos, 85253
- Pfizer Investigational Site
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California
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Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
- Pfizer Investigational Site
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Pfizer Investigational Site
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Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
- Pfizer Investigational Site
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
- Pfizer Investigational Site
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01610
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Pfizer Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Pfizer Investigational Site
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North Dakota
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Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
- Pfizer Investigational Site
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Pfizer Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Pfizer Investigational Site
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West Virginia
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Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos, 26301
- Pfizer Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1023
- Pfizer Investigational Site
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Gyula, Hungria, 5701
- Pfizer Investigational Site
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Miskolc, Hungria, 3529
- Pfizer Investigational Site
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Szolnok, Hungria, 5000
- Pfizer Investigational Site
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Aichi, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Fukui, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Fukuoka, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Hokkaido, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Hyogo, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Kanagawa, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Miyagi, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Saitama, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Shizuoka, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Tokyo, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Torreon
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Coahulia, Torreon, México, 27000
- Pfizer Investigational Site
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Dzialdowo, Polônia, 13-200
- Pfizer Investigational Site
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Elblag, Polônia, 82-300
- Pfizer Investigational Site
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Sopot, Polônia, 81-759
- Pfizer Investigational Site
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Warsawa, Polônia, 02-637
- Pfizer Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 04-141
- Pfizer Investigational Site
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Pfizer Investigational Site
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Niska Banja, Sérvia, 18205
- Pfizer Investigational Site
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Novi Sad, Sérvia, 21000
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios revisados de 1987 do American College of Rheumatology (ACR) para classificação de Artrite Reumatóide (AR) por pelo menos 6 meses antes da triagem
- AR ativa definida por >= 5 articulações inchadas e >= 5 articulações doloridas (contagem de 28 articulações) e pelo menos 1 dos seguintes: proteína C-reativa >= 10 mg/L ou taxa de hemossedimentação >= 28 mm/h
- Deve ser soropositivo, conforme definido por uma história documentada de fator reumatóide (FR) ou anti-peptídeo citrulinado cíclico (anti-CCP) positivo
- Deve estar recebendo uma via estável e dose de metotrexato (até 25 mg semanais)
Critério de exclusão:
- Qualquer problema de saúde significativo que não seja artrite reumatóide
- Qualquer anormalidade laboratorial clinicamente significativa
- Qualquer uso anterior de terapia de depleção de células B
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento 1
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200 mg SC Dia 1, Placebo Dia 15, Placebo Dia 84 + Metotrexato
200 mg SC Dia 1, 200 mg SC Dia 15, Placebo Dia 84 + Metotrexato
200 mg SC Dia 1, Placebo Dia 15, 200 mg SC Dia 84 + Metotrexato
200 mg SC Dia 1, 200 mg SC Dia 15, 200 mg SC Dia 84 + Metotrexato
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Experimental: Grupo de tratamento 2
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200 mg SC Dia 1, Placebo Dia 15, Placebo Dia 84 + Metotrexato
200 mg SC Dia 1, 200 mg SC Dia 15, Placebo Dia 84 + Metotrexato
200 mg SC Dia 1, Placebo Dia 15, 200 mg SC Dia 84 + Metotrexato
200 mg SC Dia 1, 200 mg SC Dia 15, 200 mg SC Dia 84 + Metotrexato
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Experimental: Grupo de tratamento 3
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200 mg SC Dia 1, Placebo Dia 15, Placebo Dia 84 + Metotrexato
200 mg SC Dia 1, 200 mg SC Dia 15, Placebo Dia 84 + Metotrexato
200 mg SC Dia 1, Placebo Dia 15, 200 mg SC Dia 84 + Metotrexato
200 mg SC Dia 1, 200 mg SC Dia 15, 200 mg SC Dia 84 + Metotrexato
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Comparador de Placebo: Grupo de tratamento 5
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Placebo Dia 1, Placebo Dia 15, Placebo Dia 84 + Metotrexato
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Experimental: Grupo de Tratamento 4
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200 mg SC Dia 1, Placebo Dia 15, Placebo Dia 84 + Metotrexato
200 mg SC Dia 1, 200 mg SC Dia 15, Placebo Dia 84 + Metotrexato
200 mg SC Dia 1, Placebo Dia 15, 200 mg SC Dia 84 + Metotrexato
200 mg SC Dia 1, 200 mg SC Dia 15, 200 mg SC Dia 84 + Metotrexato
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta medida pelos critérios do American College of Rheumatology (resposta ACR 20)
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Respostas ACR, 28 avaliações conjuntas, escala analógica visual de dor (VAS), saúde geral VAS, avaliações globais do médico e do paciente, duração da rigidez matinal, FACIT-fadiga, SF-36, HAQ-DI, medida híbrida de ACR, ACR-N, Resposta DAS-28 e EULAR
Prazo: até 24 semanas
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até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
6 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3227K1-2000
- B2261003
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