氧化镁治疗绝经期癌症妇女的潮热
2016年6月17日 更新者：Virginia Commonwealth University
镁补充剂减少癌症患者更年期潮热的 II 期先导试验
理由：氧化镁可能有助于缓解患有癌症的女性的潮热。
目的：这项 II 期试验正在研究氧化镁在治疗更年期癌症女性潮热方面的效果。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定氧化镁补充剂是否会将绝经期癌症女性的潮热频率和严重程度降低 50%。
中学
- 评估氧化镁对整体生活质量的影响。
- 评估以常用补充剂量给药时氧化镁的毒性。
大纲：患者在第 2-5 周内每天口服一次氧化镁。 治疗 2 周后潮热未得到满意控制的患者可在第 4 周和第 5 周每天两次接受氧化镁。
患者在治疗前 1 周开始每天完成潮热日记，持续 5 周。 患者还在基线、治疗期间每周一次和治疗完成时完成生活质量、症状和自我评估问卷。
完成研究治疗后，对患者进行至少 30 天的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
疾病特征：
满足以下条件之一：
- 乳腺癌病史（目前无恶性疾病）
- 没有乳腺癌病史，但由于认为患乳腺癌的风险增加，希望避免使用雌激素
- 进入研究前必须有烦人的潮热（定义为每周发生 ≥ 14 次并且严重程度足以使患者需要治疗干预）≥ 1 个月
- 接受过癌症治疗（乳腺癌幸存者以外的患者符合条件）
患者特征：
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 肌酐清除率 ≥ 30 mL/min
- 对氧化镁无超敏反应
- 没有研究者/副研究者认为可能损害研究目标的医疗或其他条件
先前的同步治疗：
- 见疾病特征
- 超过 4 周之前且未同时接受抗肿瘤化疗、雄激素、雌激素、孕激素或加巴喷丁
- 距离之前超过 28 天且没有其他同时研究药物
- 允许同时使用他莫昔芬、雷洛昔芬或芳香化酶抑制剂，前提是患者已服用恒定剂量 > 4 周，并且预计在研究期间不会停药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：支持治疗（氧化镁）
患者每天或每天两次口服氧化镁，持续 4 周。
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辅助研究
辅助研究
其他名称：
给定采购订单
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线和治疗结束（第 5 周）之间热潮红活动（分数）的百分比差异
大体时间：从基线到第 5 周
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将基线时的潮热评分（频率 x 严重程度）与治疗结束时进行比较。
一天 24 小时内的潮热次数以及结合潮热次数和严重程度的评分（即轻度 1 分，中度 2 分，重度 3 分，非常重度 4 分。
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从基线到第 5 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量的差异
大体时间：从基线到第 5 周
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Mayo Clinic Uniscale 仪器（6 个问题，每个问题评分 0 = 尽可能糟糕，10 = 尽可能好）。
较低的分数被认为是更好的结果。
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从基线到第 5 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas J. Smith, MD、Massey Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月5日
首次发布 (估计)
2009年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月17日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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