- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01008904
Tlenek magnezu w leczeniu uderzeń gorąca u kobiet w okresie menopauzy z rakiem
Pilotażowa faza II badania suplementów magnezu w celu zmniejszenia uderzeń gorąca w okresie menopauzy u pacjentów z rakiem
UZASADNIENIE: Tlenek magnezu może pomóc złagodzić uderzenia gorąca u kobiet z rakiem.
CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze działa tlenek magnezu w leczeniu uderzeń gorąca u kobiet w okresie menopauzy z rakiem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Aby ustalić, czy dodatek tlenku magnezu zmniejszy częstotliwość i nasilenie uderzeń gorąca o 50% u kobiet w okresie menopauzy z rakiem.
Wtórny
- Ocena wpływu tlenku magnezu na ogólną jakość życia.
- Ocena toksyczności tlenku magnezu podawanego w powszechnie stosowanych dawkach uzupełniających.
ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie tlenek magnezu raz dziennie w tygodniach 2-5. Pacjenci, u których uderzenia gorąca nie są zadowalająco kontrolowane po 2 tygodniach leczenia, mogą otrzymywać tlenek magnezu dwa razy na dobę w 4. i 5. tygodniu.
Pacjenci wypełniają dzienny dziennik uderzeń gorąca przez 5 tygodni, rozpoczynając 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia. Pacjenci wypełniają również kwestionariusze dotyczące jakości życia, objawów i samooceny na początku leczenia, raz w tygodniu w trakcie leczenia i po zakończeniu leczenia.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez co najmniej 30 dni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Spełnia 1 z następujących kryteriów:
- Historia raka piersi (obecnie bez choroby nowotworowej)
- Brak historii raka piersi, ale chce uniknąć estrogenu ze względu na postrzegane zwiększone ryzyko raka piersi
- Muszą mieć uciążliwe uderzenia gorąca (zdefiniowane jako ich występowanie ≥ 14 razy w tygodniu io na tyle dużym nasileniu, że pacjent pragnie interwencji terapeutycznej) przez ≥ 1 miesiąc przed włączeniem do badania
- Przeszedł leczenie raka (pacjenci inni niż pacjenci, którzy przeżyli raka piersi, kwalifikują się)
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min
- Brak nadwrażliwości na tlenek magnezu
- Żadne medyczne lub inne schorzenia, które w opinii badacza/badacza pomocniczego mogą zagrozić celom badania
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii przeciwnowotworowej, bez jednoczesnego stosowania androgenów, estrogenów, środków progestagennych lub gabapentyny
- Więcej niż 28 dni od wcześniejszego i żadnych innych jednocześnie badanych leków
- Dozwolone jednoczesne podawanie tamoksyfenu, raloksyfenu lub inhibitorów aromatazy, pod warunkiem, że pacjent przyjmuje stałą dawkę przez > 4 tygodnie ORAZ nie przewiduje się zaprzestania przyjmowania leku w okresie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pielęgnacja wspomagająca (tlenek magnezu)
Pacjenci otrzymują doustnie tlenek magnezu codziennie lub dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
|
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procentowa różnica w aktywności uderzeń gorąca (wynik) między wartością wyjściową a zakończeniem leczenia (tydzień 5)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 5
|
Wynik uderzenia gorąca (częstość x nasilenie) na początku leczenia porównano z końcem leczenia.
Liczba błysków w ciągu 24 godzin i wynik łączący liczbę i nasilenie uderzeń gorąca (tj. 1 punkt za łagodne, 2 punkty za umiarkowane, 3 punkty za ciężkie i 4 punkty za bardzo ciężkie.
|
od wartości początkowej do tygodnia 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnica w jakości życia
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 5
|
Narzędzie Mayo Clinic Uniscale (6 pytań z oceną każdego pytania 0 = tak źle, jak to tylko możliwe i 10 = tak dobrze, jak to możliwe).
Niższy wynik jest uważany za lepszy wynik.
|
od wartości początkowej do tygodnia 5
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas J. Smith, MD, Massey Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCC-12062
- HM12062 (Inny identyfikator: VCU IRB)
- CDR0000650938 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2012-01059 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na administracja kwestionariuszami
-
Cairn DiagnosticsZakończony
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktywny, nie rekrutującyMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Masowa Administracja Leków | PrymachinaMyanmar
-
Montreal Heart InstituteZakończony
-
Washington University School of MedicineZakończonyFilarioza limfatyczna | Onchocerkoza | Zakażenia robakami przenoszonymi przez glebę (STH).Liberia
-
Hospices Civils de LyonZakończonyNaprzemienne porażenie połowiczeFrancja
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Zaburzenia ze spektrum autyzmuSzwajcaria