Tlenek magnezu w leczeniu uderzeń gorąca u kobiet w okresie menopauzy z rakiem
17 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Pilotażowa faza II badania suplementów magnezu w celu zmniejszenia uderzeń gorąca w okresie menopauzy u pacjentów z rakiem
UZASADNIENIE: Tlenek magnezu może pomóc złagodzić uderzenia gorąca u kobiet z rakiem.
CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze działa tlenek magnezu w leczeniu uderzeń gorąca u kobiet w okresie menopauzy z rakiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Aby ustalić, czy dodatek tlenku magnezu zmniejszy częstotliwość i nasilenie uderzeń gorąca o 50% u kobiet w okresie menopauzy z rakiem.
Wtórny
- Ocena wpływu tlenku magnezu na ogólną jakość życia.
- Ocena toksyczności tlenku magnezu podawanego w powszechnie stosowanych dawkach uzupełniających.
ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie tlenek magnezu raz dziennie w tygodniach 2-5. Pacjenci, u których uderzenia gorąca nie są zadowalająco kontrolowane po 2 tygodniach leczenia, mogą otrzymywać tlenek magnezu dwa razy na dobę w 4. i 5. tygodniu.
Pacjenci wypełniają dzienny dziennik uderzeń gorąca przez 5 tygodni, rozpoczynając 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia. Pacjenci wypełniają również kwestionariusze dotyczące jakości życia, objawów i samooceny na początku leczenia, raz w tygodniu w trakcie leczenia i po zakończeniu leczenia.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez co najmniej 30 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Spełnia 1 z następujących kryteriów:
- Historia raka piersi (obecnie bez choroby nowotworowej)
- Brak historii raka piersi, ale chce uniknąć estrogenu ze względu na postrzegane zwiększone ryzyko raka piersi
- Muszą mieć uciążliwe uderzenia gorąca (zdefiniowane jako ich występowanie ≥ 14 razy w tygodniu io na tyle dużym nasileniu, że pacjent pragnie interwencji terapeutycznej) przez ≥ 1 miesiąc przed włączeniem do badania
- Przeszedł leczenie raka (pacjenci inni niż pacjenci, którzy przeżyli raka piersi, kwalifikują się)
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min
- Brak nadwrażliwości na tlenek magnezu
- Żadne medyczne lub inne schorzenia, które w opinii badacza/badacza pomocniczego mogą zagrozić celom badania
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii przeciwnowotworowej, bez jednoczesnego stosowania androgenów, estrogenów, środków progestagennych lub gabapentyny
- Więcej niż 28 dni od wcześniejszego i żadnych innych jednocześnie badanych leków
- Dozwolone jednoczesne podawanie tamoksyfenu, raloksyfenu lub inhibitorów aromatazy, pod warunkiem, że pacjent przyjmuje stałą dawkę przez > 4 tygodnie ORAZ nie przewiduje się zaprzestania przyjmowania leku w okresie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pielęgnacja wspomagająca (tlenek magnezu)
Pacjenci otrzymują doustnie tlenek magnezu codziennie lub dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
|
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa różnica w aktywności uderzeń gorąca (wynik) między wartością wyjściową a zakończeniem leczenia (tydzień 5)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 5
|
Wynik uderzenia gorąca (częstość x nasilenie) na początku leczenia porównano z końcem leczenia.
Liczba błysków w ciągu 24 godzin i wynik łączący liczbę i nasilenie uderzeń gorąca (tj. 1 punkt za łagodne, 2 punkty za umiarkowane, 3 punkty za ciężkie i 4 punkty za bardzo ciężkie.
|
od wartości początkowej do tygodnia 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w jakości życia
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 5
|
Narzędzie Mayo Clinic Uniscale (6 pytań z oceną każdego pytania 0 = tak źle, jak to tylko możliwe i 10 = tak dobrze, jak to możliwe).
Niższy wynik jest uważany za lepszy wynik.
|
od wartości początkowej do tygodnia 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas J. Smith, MD, Massey Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCC-12062
- HM12062 (Inny identyfikator: VCU IRB)
- CDR0000650938 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2012-01059 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .