Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tlenek magnezu w leczeniu uderzeń gorąca u kobiet w okresie menopauzy z rakiem

17 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Pilotażowa faza II badania suplementów magnezu w celu zmniejszenia uderzeń gorąca w okresie menopauzy u pacjentów z rakiem

UZASADNIENIE: Tlenek magnezu może pomóc złagodzić uderzenia gorąca u kobiet z rakiem.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze działa tlenek magnezu w leczeniu uderzeń gorąca u kobiet w okresie menopauzy z rakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Aby ustalić, czy dodatek tlenku magnezu zmniejszy częstotliwość i nasilenie uderzeń gorąca o 50% u kobiet w okresie menopauzy z rakiem.

Wtórny

  • Ocena wpływu tlenku magnezu na ogólną jakość życia.
  • Ocena toksyczności tlenku magnezu podawanego w powszechnie stosowanych dawkach uzupełniających.

ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie tlenek magnezu raz dziennie w tygodniach 2-5. Pacjenci, u których uderzenia gorąca nie są zadowalająco kontrolowane po 2 tygodniach leczenia, mogą otrzymywać tlenek magnezu dwa razy na dobę w 4. i 5. tygodniu.

Pacjenci wypełniają dzienny dziennik uderzeń gorąca przez 5 tygodni, rozpoczynając 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia. Pacjenci wypełniają również kwestionariusze dotyczące jakości życia, objawów i samooceny na początku leczenia, raz w tygodniu w trakcie leczenia i po zakończeniu leczenia.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez co najmniej 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Spełnia 1 z następujących kryteriów:

    • Historia raka piersi (obecnie bez choroby nowotworowej)
    • Brak historii raka piersi, ale chce uniknąć estrogenu ze względu na postrzegane zwiększone ryzyko raka piersi
  • Muszą mieć uciążliwe uderzenia gorąca (zdefiniowane jako ich występowanie ≥ 14 razy w tygodniu io na tyle dużym nasileniu, że pacjent pragnie interwencji terapeutycznej) przez ≥ 1 miesiąc przed włączeniem do badania
  • Przeszedł leczenie raka (pacjenci inni niż pacjenci, którzy przeżyli raka piersi, kwalifikują się)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min
  • Brak nadwrażliwości na tlenek magnezu
  • Żadne medyczne lub inne schorzenia, które w opinii badacza/badacza pomocniczego mogą zagrozić celom badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii przeciwnowotworowej, bez jednoczesnego stosowania androgenów, estrogenów, środków progestagennych lub gabapentyny
  • Więcej niż 28 dni od wcześniejszego i żadnych innych jednocześnie badanych leków
  • Dozwolone jednoczesne podawanie tamoksyfenu, raloksyfenu lub inhibitorów aromatazy, pod warunkiem, że pacjent przyjmuje stałą dawkę przez > 4 tygodnie ORAZ nie przewiduje się zaprzestania przyjmowania leku w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pielęgnacja wspomagająca (tlenek magnezu)
Pacjenci otrzymują doustnie tlenek magnezu codziennie lub dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Lek: tlenek magnezu
Biorąc pod uwagę PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa różnica w aktywności uderzeń gorąca (wynik) między wartością wyjściową a zakończeniem leczenia (tydzień 5)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 5
Wynik uderzenia gorąca (częstość x nasilenie) na początku leczenia porównano z końcem leczenia. Liczba błysków w ciągu 24 godzin i wynik łączący liczbę i nasilenie uderzeń gorąca (tj. 1 punkt za łagodne, 2 punkty za umiarkowane, 3 punkty za ciężkie i 4 punkty za bardzo ciężkie.
od wartości początkowej do tygodnia 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w jakości życia
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 5
Narzędzie Mayo Clinic Uniscale (6 pytań z oceną każdego pytania 0 = tak źle, jak to tylko możliwe i 10 = tak dobrze, jak to możliwe). Niższy wynik jest uważany za lepszy wynik.
od wartości początkowej do tygodnia 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas J. Smith, MD, Massey Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-12062
  • HM12062 (Inny identyfikator: VCU IRB)
  • CDR0000650938 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2012-01059 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj