Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magnesiumoksidi kuumien aaltojen hoidossa syöpään sairastavilla vaihdevuosi-ikäisillä naisilla

perjantai 17. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Virginia Commonwealth University

Magnesiumlisäravinteiden pilottivaiheen II kokeilu, jolla vähennetään vaihdevuosien kuumia aaltoja syöpäpotilailla

PERUSTELUT: Magnesiumoksidi voi auttaa lievittämään kuumia aaltoja naisilla, joilla on syöpä.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin magnesiumoksidi toimii kuumien aaltojen hoidossa vaihdevuosi-ikäisillä naisilla, joilla on syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Sen määrittämiseksi, vähentääkö magnesiumoksidilisä kuumien aaltojen esiintymistiheyttä ja vakavuutta 50 %:lla vaihdevuosi-ikäisillä naisilla, joilla on syöpä.

Toissijainen

  • Arvioida magnesiumoksidin vaikutusta yleiseen elämänlaatuun.
  • Magnesiumoksidin toksisuuden arvioimiseksi, kun sitä annetaan yleisesti käytetyillä lisäannoksilla.

YHTEENVETO: Potilaat saavat suun kautta magnesiumoksidia kerran päivässä viikoilla 2-5. Potilaat, joiden kuumat aallot eivät ole hallinnassa 2 viikon hoidon jälkeen, voivat saada magnesiumoksidia kahdesti päivässä viikoilla 4 ja 5.

Potilaat täyttävät päivittäistä kuumailmaisupäiväkirjaa 5 viikon ajan alkaen 1 viikko ennen hoitoa. Potilaat täyttävät myös elämänlaatu-, oire- ja itsearviointikyselyt lähtötilanteessa, kerran viikossa hoidon aikana ja hoidon päätyttyä.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan vähintään 30 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • Aiempi rintasyöpä (tällä hetkellä ilman pahanlaatuista sairautta)
    • Ei aiemmin ollut rintasyöpää, mutta haluaa välttää estrogeenia, koska rintasyöpäriski on kohonnut
  • Hänellä on oltava kiusallisia kuumia aaltoja (määritelty niiden esiintymisen perusteella ≥ 14 kertaa viikossa ja riittävän vakavia, jotta potilas haluaa terapeuttista interventiota) ≥ 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa
  • on käynyt syöpähoitoa (muut potilaat kuin rintasyövästä selvinneet ovat kelvollisia)

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min
  • Ei yliherkkyyttä magnesiumoksidille
  • Ei lääketieteellisiä tai muita sairauksia, jotka tutkijan/osatutkijan mielestä voivat vaarantaa tutkimuksen tavoitteet

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Yli 4 viikkoa aikaisemmasta ja ei samanaikaisesta antineoplastisesta kemoterapiasta, androgeenit, estrogeenit, progestaatioaineet tai gabapentiini
  • Yli 28 päivää edellisestä eikä muita samanaikaisia ​​tutkimuslääkkeitä
  • Samanaikainen tamoksifeeni-, raloksifeeni- tai aromataasi-inhibiittori sallitaan, jos potilas on ollut vakioannoksella > 4 viikkoa eikä hänen odoteta lopettavan lääkitystä tutkimusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tukihoito (magnesiumoksidi)
Potilaat saavat magnesiumoksidia suun kautta päivittäin tai kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
Muut: kyselylomakkeen hallinnointi
Apututkimukset
Menettely: elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • elämänlaadun arviointi
Lääke: magnesiumoksidi
Annettu PO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiero Hot Flash -aktiivisuudessa (pisteet) lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä (viikko 5)
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolle 5
Hot flash -pisteitä (taajuus x vakavuus) lähtötilanteessa verrattiin hoidon loppuun. Välähdysten määrä 24 tunnin vuorokaudessa ja pistemäärä, jossa yhdistyvät kuumien aaltojen määrä ja vakavuus (eli 1 piste lievistä, 2 pistettä keskivaikeista, 3 pistettä vakavista ja 4 pistettä erittäin vakavista.
lähtötasosta viikolle 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero elämänlaadussa
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolle 5
Mayo Clinic Uniscale -instrumentti (6 kysymystä jokaisen kysymyksen kohdalla arvosana 0=niin huono kuin voi olla ja 10=niin hyvä kuin voi olla). Pienempi tulos katsotaan paremmaksi tulokseksi.
lähtötasosta viikolle 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Virginia Commonwealth University

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas J. Smith, MD, Massey Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-12062
  • HM12062 (Muu tunniste: VCU IRB)
  • CDR0000650938 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2012-01059 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa