Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnesiumoxid vid behandling av värmevallningar hos kvinnor i klimakteriet med cancer

17 juni 2016 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University

En pilotfas II-försök med magnesiumtillskott för att minska klimakteriets värmevallningar hos cancerpatienter

MOTIVERING: Magnesiumoxid kan hjälpa till att lindra värmevallningar hos kvinnor med cancer.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl magnesiumoxid fungerar vid behandling av värmevallningar hos kvinnor i klimakteriet med cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • För att avgöra om magnesiumoxidtillskott kommer att minska frekvensen och svårighetsgraden av värmevallningar med 50 % hos kvinnor i klimakteriet med cancer.

Sekundär

  • För att utvärdera effekten av magnesiumoxid på den totala livskvaliteten.
  • För att utvärdera toxiciteten av magnesiumoxid när den administreras i vanliga tillskottsdoser.

INFORMATION: Patienter får oral magnesiumoxid en gång dagligen under veckorna 2-5. Patienter vars värmevallningar inte är tillfredsställande kontrollerade efter 2 veckors behandling kan få magnesiumoxid två gånger dagligen under vecka 4 och 5.

Patienterna fyller i en daglig dagbok för värmevallningar i 5 veckor med början 1 vecka före behandling. Patienterna fyller också i frågeformulär om livskvalitet, symtom och självutvärdering vid baslinjen, en gång i veckan under behandlingen och vid avslutad behandling.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i minst 30 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Uppfyller 1 av följande kriterier:

    • Historik av bröstcancer (för närvarande utan malign sjukdom)
    • Ingen historia av bröstcancer men vill undvika östrogen på grund av en upplevd ökad risk för bröstcancer
  • Måste ha besvärande värmevallningar (definieras av att de förekommer ≥ 14 gånger i veckan och av tillräcklig svårighetsgrad för att patienten ska önska terapeutisk intervention) i ≥ 1 månad innan studiestart
  • Har genomgått behandling för cancer (andra patienter än bröstcanceröverlevande är berättigade)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Kreatininclearance ≥ 30 ml/min
  • Ingen överkänslighet mot magnesiumoxid
  • Inga medicinska eller andra tillstånd som, enligt utredarens/underutredarens åsikt, kan äventyra studiens syften

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare och ingen samtidig antineoplastisk kemoterapi, androgener, östrogener, progestationella medel eller gabapentin
  • Mer än 28 dagar sedan föregående och inga andra samtidiga prövningsläkemedel
  • Samtidiga tamoxifen-, raloxifen- eller aromatashämmare tillåts förutsatt att patienten har haft en konstant dos i > 4 veckor OCH förväntas inte avbryta medicineringen under studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Understödjande vård (magnesiumoxid)
Patienter får magnesiumoxid genom munnen dagligen eller två gånger dagligen i 4 veckor.
Övrig: enkätadministration
Sidostudier
Procedur: livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • livskvalitetsbedömning
Läkemedel: magnesiumoxid
Givet PO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell skillnad i blixtaktivitet (poäng) mellan baslinje och behandlingsslut (vecka 5)
Tidsram: från baslinjen till vecka 5
Värmeblixtpoäng (frekvens x svårighetsgrad) vid baslinjen jämfördes med slutet av behandlingen. Antalet blixtar under en 24-timmarsdygn och en poäng som kombinerar antalet och svårighetsgraden av värmevallningar (dvs. 1 poäng för milda, 2 poäng för måttliga, 3 poäng för svåra och 4 poäng för mycket svåra.
från baslinjen till vecka 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i livskvalitet
Tidsram: från baslinjen till vecka 5
Mayo Clinic Uniscale instrument (6 frågor med varje fråga betyg 0=så dåligt som det kan vara och 10=så bra som det kan vara). En lägre poäng anses vara ett bättre resultat.
från baslinjen till vecka 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas J. Smith, MD, Massey Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2009

Första postat (Uppskatta)

6 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCC-12062
  • HM12062 (Annan identifierare: VCU IRB)
  • CDR0000650938 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2012-01059 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på enkätadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera