Оксид магния в лечении приливов у женщин в менопаузе с раком
17 июня 2016 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Пилотная фаза II испытаний добавок магния для уменьшения приливов во время менопаузы у больных раком
ОБОСНОВАНИЕ: оксид магния может помочь облегчить приливы у женщин, больных раком.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо оксид магния действует при лечении приливов у женщин в менопаузе, больных раком.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Определить, снизит ли добавка оксида магния частоту и тяжесть приливов на 50 % у женщин в менопаузе, больных раком.
Среднее
- Оценить влияние оксида магния на общее качество жизни.
- Оценить токсичность оксида магния при введении в обычно используемых дозах добавок.
ОПИСАНИЕ: Пациенты получают оксид магния перорально один раз в день в течение 2-5 недель. Пациенты, у которых приливы не контролируются удовлетворительно через 2 недели лечения, могут получать оксид магния два раза в день на 4-й и 5-й неделях.
Пациенты заполняют ежедневный дневник приливов в течение 5 недель, начиная за 1 неделю до лечения. Пациенты также заполняют анкеты по качеству жизни, симптомам и самооценке на исходном уровне, один раз в неделю во время лечения и по завершении лечения.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются в течение не менее 30 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Соответствует 1 из следующих критериев:
- Рак молочной железы в анамнезе (в настоящее время без злокачественного заболевания)
- Рака молочной железы в анамнезе нет, но хотелось бы избегать приема эстрогена из-за предполагаемого повышенного риска рака молочной железы.
- Должны иметь беспокоящие приливы (определяемые их возникновением ≥ 14 раз в неделю и достаточной тяжести, чтобы пациент захотел терапевтического вмешательства) в течение ≥ 1 месяца до включения в исследование.
- Прошел курс лечения от рака (правомочны пациенты, не перенесшие рак молочной железы)
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин
- Нет повышенной чувствительности к оксиду магния
- Отсутствие медицинских или иных состояний, которые, по мнению исследователя/вспомогательного исследователя, могут поставить под угрозу цели исследования.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- См. Характеристики заболевания
- Более 4 недель после предшествующей противоопухолевой химиотерапии, андрогенов, эстрогенов, гестагенных препаратов или габапентина и без одновременной химиотерапии.
- Более 28 дней с момента предыдущего и отсутствие других одновременно используемых исследуемых препаратов
- Одновременный прием тамоксифена, ралоксифена или ингибиторов ароматазы разрешен при условии, что пациент принимал постоянную дозу в течение > 4 недель И не ожидается, что он прекратит прием препарата в течение периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (оксид магния)
Пациенты получают оксид магния перорально ежедневно или дважды в день в течение 4 недель.
|
Дополнительные исследования
Дополнительные исследования
Другие имена:
Данный заказ на поставку
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентная разница в активности приливов (оценка) между исходным уровнем и концом лечения (неделя 5)
Временное ограничение: от исходного уровня до 5 недели
|
Показатель приливов (частота x тяжесть) в начале лечения сравнивали с показателем в конце лечения.
Количество приливов за 24 часа в сутки и оценка, объединяющая количество и тяжесть приливов (например, 1 балл за легкие, 2 балла за умеренные, 3 балла за тяжелые и 4 балла за очень тяжелые).
|
от исходного уровня до 5 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в качестве жизни
Временное ограничение: от исходного уровня до 5 недели
|
Инструмент Mayo Clinic Uniscale (6 вопросов с оценкой каждого вопроса 0 = настолько плохо, насколько это возможно, и 10 = настолько хорошо, насколько это возможно).
Более низкий балл считается лучшим результатом.
|
от исходного уровня до 5 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas J. Smith, MD, Massey Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCC-12062
- HM12062 (Другой идентификатор: VCU IRB)
- CDR0000650938 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2012-01059 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования администрирование анкеты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Дистонические расстройства | Функциональное двигательное расстройствоФранция
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationРекрутингРасстройства поведения | Расстройство аутистического спектраШвейцария