L'oxyde de magnésium dans le traitement des bouffées de chaleur chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer
Un essai pilote de phase II de suppléments de magnésium pour réduire les bouffées de chaleur de la ménopause chez les patientes cancéreuses
JUSTIFICATION : L'oxyde de magnésium peut aider à soulager les bouffées de chaleur chez les femmes atteintes de cancer.
OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'oxyde de magnésium dans le traitement des bouffées de chaleur chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Déterminer si un supplément d'oxyde de magnésium réduira la fréquence et la gravité des bouffées de chaleur de 50 % chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer.
Secondaire
- Évaluer l'effet de l'oxyde de magnésium sur la qualité de vie globale.
- Évaluer les toxicités de l'oxyde de magnésium lorsqu'il est administré à des doses de supplément couramment utilisées.
APERÇU : Les patients reçoivent de l'oxyde de magnésium par voie orale une fois par jour au cours des semaines 2 à 5. Les patients dont les bouffées de chaleur ne sont pas contrôlées de manière satisfaisante après 2 semaines de traitement peuvent recevoir de l'oxyde de magnésium deux fois par jour au cours des semaines 4 et 5.
Les patients remplissent un journal quotidien des bouffées de chaleur pendant 5 semaines en commençant 1 semaine avant le traitement. Les patients remplissent également des questionnaires sur la qualité de vie, les symptômes et l'auto-évaluation au départ, une fois par semaine pendant le traitement et à la fin du traitement.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant au moins 30 jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Répond à 1 des critères suivants :
- Antécédents de cancer du sein (actuellement sans maladie maligne)
- Aucun antécédent de cancer du sein mais souhaite éviter les œstrogènes en raison d'un risque accru perçu de cancer du sein
- Doit avoir des bouffées de chaleur gênantes (définies par leur apparition ≥ 14 fois par semaine et d'une gravité suffisante pour inciter le patient à souhaiter une intervention thérapeutique) pendant ≥ 1 mois avant l'entrée à l'étude
- A subi un traitement contre le cancer (les patientes autres que les survivantes du cancer du sein sont éligibles)
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min
- Pas d'hypersensibilité à l'oxyde de magnésium
- Aucune condition médicale ou autre qui, de l'avis de l'investigateur/sous-investigateur, pourrait compromettre les objectifs de l'étude
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Plus de 4 semaines depuis la précédente et aucune chimiothérapie antinéoplasique concomitante, androgènes, œstrogènes, progestatifs ou gabapentine
- Plus de 28 jours depuis le précédent et aucun autre médicament expérimental concomitant
- Les inhibiteurs simultanés de tamoxifène, de raloxifène ou d'aromatase sont autorisés à condition que le patient ait reçu une dose constante pendant> 4 semaines ET qu'il ne soit pas prévu d'arrêter le médicament pendant la période d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins de support (oxyde de magnésium)
Les patients reçoivent de l'oxyde de magnésium par voie orale quotidiennement ou deux fois par jour pendant 4 semaines.
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Etudes annexes
Etudes annexes
Autres noms:
Bon de commande donné
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence en pourcentage de l'activité des bouffées de chaleur (score) entre le début et la fin du traitement (semaine 5)
Délai: de la ligne de base à la semaine 5
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Le score des bouffées de chaleur (fréquence x gravité) au départ a été comparé à la fin du traitement.
Le nombre de bouffées de chaleur dans une journée de 24 heures et un score combinant le nombre et la sévérité des bouffées de chaleur (c'est-à-dire 1 point pour légères, 2 points pour modérées, 3 points pour sévères et 4 points pour très sévères).
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de la ligne de base à la semaine 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de qualité de vie
Délai: de la ligne de base à la semaine 5
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Instrument Mayo Clinic Uniscale (6 questions avec chaque note 0 = aussi mauvais que possible et 10 = aussi bon que possible).
Un score inférieur est considéré comme un meilleur résultat.
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de la ligne de base à la semaine 5
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas J. Smith, MD, Massey Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-12062
- HM12062 (Autre identifiant: VCU IRB)
- CDR0000650938 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2012-01059 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
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