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Óxido de magnésio no tratamento de ondas de calor em mulheres na menopausa com câncer

17 de junho de 2016 atualizado por: Virginia Commonwealth University

Um teste piloto de fase II de suplementos de magnésio para reduzir as ondas de calor da menopausa em pacientes com câncer

JUSTIFICAÇÃO: O óxido de magnésio pode ajudar a aliviar as ondas de calor em mulheres com câncer.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem o óxido de magnésio funciona no tratamento de ondas de calor em mulheres na menopausa com câncer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar se o suplemento de óxido de magnésio diminuirá a frequência e a gravidade das ondas de calor em 50% em mulheres na menopausa com câncer.

Secundário

  • Avaliar o efeito do óxido de magnésio na qualidade de vida geral.
  • Avaliar as toxicidades do óxido de magnésio quando administrado em doses de suplemento comumente usadas.

ESBOÇO: Os pacientes recebem óxido de magnésio oral uma vez ao dia nas semanas 2-5. Pacientes cujas ondas de calor não são satisfatoriamente controladas após 2 semanas de tratamento podem receber óxido de magnésio duas vezes ao dia nas semanas 4 e 5.

Os pacientes completam um diário diário de ondas de calor por 5 semanas, começando 1 semana antes do tratamento. Os pacientes também preenchem questionários de qualidade de vida, sintomas e autoavaliação no início do tratamento, uma vez por semana durante o tratamento e ao final do tratamento.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por pelo menos 30 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Atende a 1 dos seguintes critérios:

    • Histórico de câncer de mama (atualmente sem doença maligna)
    • Sem histórico de câncer de mama, mas deseja evitar o estrogênio devido a um risco aumentado de câncer de mama
  • Deve ter ondas de calor incômodas (definidas por sua ocorrência de ≥ 14 vezes por semana e de gravidade suficiente para fazer o paciente desejar intervenção terapêutica) por ≥ 1 mês antes da entrada no estudo
  • Passou por tratamento para câncer (pacientes que não são sobreviventes de câncer de mama são elegíveis)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Depuração de creatinina ≥ 30 mL/min
  • Sem hipersensibilidade ao óxido de magnésio
  • Nenhuma condição médica ou outra(s) que, na opinião do investigador/sub-investigador, possa comprometer os objetivos do estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença
  • Mais de 4 semanas desde antes e sem quimioterapia antineoplásica concomitante, andrógenos, estrogênios, agentes progestacionais ou gabapentina
  • Mais de 28 dias desde antes e nenhum outro medicamento experimental concomitante
  • São permitidos tamoxifeno, raloxifeno ou inibidores de aromatase concomitantes, desde que o paciente esteja em uma dose constante por > 4 semanas E não se espera que pare a medicação durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados de suporte (óxido de magnésio)
Os pacientes recebem óxido de magnésio por via oral diariamente ou duas vezes ao dia durante 4 semanas.
Outro: administração do questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: avaliação de qualidade de vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • avaliação de qualidade de vida
Medicamento: óxido de magnésio
Dado PO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença percentual na atividade de ondas de calor (pontuação) entre a linha de base e o final do tratamento (semana 5)
Prazo: desde o início até a semana 5
A pontuação das ondas de calor (frequência x gravidade) no início do estudo foi comparada ao final do tratamento. O número de ondas de calor em um dia de 24 horas e uma pontuação que combina o número e a gravidade das ondas de calor (ou seja, 1 ponto para leve, 2 pontos para moderada, 3 pontos para grave e 4 pontos para muito grave.
desde o início até a semana 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na Qualidade de Vida
Prazo: desde o início até a semana 5
Instrumento uniescala da Mayo Clinic (6 perguntas com cada pergunta classificando 0=tão ruim quanto possível e 10=tão bom quanto possível). Uma pontuação mais baixa é considerada um melhor resultado.
desde o início até a semana 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas J. Smith, MD, Massey Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

6 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCC-12062
  • HM12062 (Outro identificador: VCU IRB)
  • CDR0000650938 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2012-01059 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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