Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxid hořečnatý v léčbě návalů horka u žen v menopauze s rakovinou

17. června 2016 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Pilotní fáze II zkušební fáze hořčíkových doplňků ke snížení návalů horka v menopauze u pacientek s rakovinou

Odůvodnění: Oxid hořečnatý může pomoci zmírnit návaly horka u žen s rakovinou.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje oxid hořečnatý při léčbě návalů horka u žen v menopauze s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Zjistit, zda doplněk oxidu hořečnatého sníží frekvenci a závažnost návalů horka o 50 % u žen v menopauze s rakovinou.

Sekundární

  • Vyhodnotit vliv oxidu hořečnatého na celkovou kvalitu života.
  • Vyhodnotit toxicitu oxidu hořečnatého při podávání v běžně používaných dávkách doplňků.

Přehled: Pacienti dostávají perorálně oxid hořečnatý jednou denně v týdnech 2-5. Pacienti, jejichž návaly horka nejsou po 2 týdnech léčby uspokojivě kontrolovány, mohou dostávat oxid hořečnatý dvakrát denně ve 4. a 5. týdnu.

Pacienti vyplňují denní hot flash deník po dobu 5 týdnů počínaje 1 týdnem před léčbou. Pacienti také vyplňují dotazníky týkající se kvality života, příznaků a sebehodnocení na začátku léčby, jednou týdně během léčby a po jejím ukončení.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu alespoň 30 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Splňuje 1 z následujících kritérií:

    • Rakovina prsu v anamnéze (v současnosti bez maligního onemocnění)
    • Žádná anamnéza rakoviny prsu, ale přeje si vyhnout se estrogenu kvůli vnímanému zvýšenému riziku rakoviny prsu
  • Musí mít obtěžující návaly horka (definované jejich výskytem ≥ 14krát týdně a dostatečně závažnou, aby si pacient přál terapeutický zásah) po dobu ≥ 1 měsíce před vstupem do studie
  • Podstoupil léčbu rakoviny (způsobilí jsou pacienti, kteří přežili rakovinu prsu)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min
  • Žádná přecitlivělost na oxid hořečnatý
  • Žádné zdravotní nebo jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího/dílčího zkoušejícího mohly ohrozit cíle studie

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Více než 4 týdny od předchozí a žádné souběžné antineoplastické chemoterapie, androgeny, estrogeny, progestační látky nebo gabapentin
  • Více než 28 dní od předchozího a žádného jiného souběžného zkoušeného léku
  • Současné podávání tamoxifenu, raloxifenu nebo inhibitorů aromatázy je povoleno za předpokladu, že pacient byl na konstantní dávce po dobu > 4 týdnů A neočekává se, že během období studie léčbu ukončí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče (oxid hořečnatý)
Pacienti dostávají oxid hořečnatý ústy denně nebo dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Lék: oxid hořečnatý
Vzhledem k PO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní rozdíl v zábleskové aktivitě (skóre) mezi výchozím stavem a koncem léčby (5. týden)
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 5
Hot flash skóre (frekvence x závažnost) na začátku léčby bylo porovnáno s koncem léčby. Počet návalů za 24 hodin denně a skóre kombinující počet a závažnost návalů horka (tj. 1 bod za mírné, 2 body za střední, 3 body za závažné a 4 body za velmi těžké.
od výchozího stavu do týdne 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v kvalitě života
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 5
Uniscale nástroj Mayo Clinic (6 otázek s hodnocením každé otázky 0 = tak špatné, jak jen může být a 10 = tak dobré, jak jen může být). Nižší skóre je považováno za lepší výsledek.
od výchozího stavu do týdne 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas J. Smith, MD, Massey Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-12062
  • HM12062 (Jiný identifikátor: VCU IRB)
  • CDR0000650938 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2012-01059 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na administrace dotazníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit