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がんを患っている閉経期女性のほてりの治療における酸化マグネシウム

2016年6月17日 更新者：Virginia Commonwealth University

がん患者の更年期のほてりを軽減するマグネシウムサプリメントのパイロット第II相試験

理論的根拠：酸化マグネシウムは、がん女性のほてりを和らげるのに役立つ可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、がんを患っている更年期女性のほてりの治療に酸化マグネシウムがどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • 酸化マグネシウムのサプリメントが、がんを患っている閉経期の女性のほてりの頻度と重症度を50%減少させるかどうかを確認する。

二次

  • 全体的な生活の質に対する酸化マグネシウムの影響を評価する。
  • 一般的に使用されるサプリメント用量で投与した場合の酸化マグネシウムの毒性を評価する。

概要: 患者は、2 ～ 5 週目に 1 日 1 回経口酸化マグネシウムを投与されます。 2週間の治療後もほてりが十分にコントロールされていない患者には、4週目と5週目に酸化マグネシウムを1日2回投与する場合があります。

患者は、治療の 1 週間前から 5 週間にわたって毎日のほてり日記を記入します。 患者はまた、ベースライン時、治療中および治療終了時に週に 1 回、生活の質、症状、および自己評価のアンケートに回答します。

研究治療の完了後、患者は少なくとも30日間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

病気の特徴:

  • 次の基準のうち 1 つを満たします。

    • 乳がんの既往（現在悪性疾患はない）
    • 乳がんの既往はないが、乳がんのリスクが高いと認識されているため、エストロゲンを避けたいと考えている
  • -治験参加前1ヶ月以上、厄介なほてり（週に14回以上発生し、患者が治療介入を望むほどの重症度であると定義される）が続いている必要がある
  • がんの治療を受けている方（乳がん生存者以外も対象となります）

患者の特徴:

  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
  • クレアチニンクリアランス ≥ 30 mL/min
  • 酸化マグネシウムに対する過敏症なし
  • 研究者/研究分担者の意見として、研究の目的を損なう可能性のある医学的またはその他の状態がないこと

以前の併用療法:

  • 病気の特徴を参照
  • 以前の抗腫瘍化学療法から4週間以上経過しており、同時に抗腫瘍化学療法、アンドロゲン、エストロゲン、黄体ホルモン剤、またはガバペンチンを行っていない
  • 前回から 28 日以上が経過しており、他の治験薬を同時に服用していないこと
  • タモキシフェン、ラロキシフェン、またはアロマターゼ阻害剤の併用は、患者が 4 週間以上一定の用量を服用しており、試験期間中に投薬を中止することが予想されない場合に限り許可されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：支持療法（酸化マグネシウム）
患者は酸化マグネシウムを毎日または1日2回、4週間にわたって経口摂取します。
他の：アンケート管理
補助研究
手順：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
薬：酸化マグネシウム
与えられたPO

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと治療終了時（5週目）の間のほてり活動（スコア）の差のパーセント
時間枠：ベースラインから5週目まで
ベースライン時のほてりスコア（頻度×重症度）を治療終了時と比較しました。 1 日 24 時間のほてりの数、およびほてりの数と重症度を組み合わせたスコア (つまり、軽度の場合は 1 ポイント、中程度の場合は 2 ポイント、重度の場合は 3 ポイント、非常に重度の場合は 4 ポイント)。
ベースラインから5週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の違い
時間枠：ベースラインから5週目まで
Mayo Clinic Uniscale 機器 (6 つの質問、各質問の評価は 0=可能な限り悪い、10=可能な限り良い)。 スコアが低いほど、結果は良好であると考えられます。
ベースラインから5週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Virginia Commonwealth University

捜査官

  • 主任研究者：Thomas J. Smith, MD、Massey Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月17日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MCC-12062
  • HM12062 (その他の識別子：VCU IRB)
  • CDR0000650938 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2012-01059 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trials Reporting System))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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