Magnesiumoxide bij de behandeling van opvliegers bij vrouwen in de menopauze met kanker
17 juni 2016 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Een proeffase II-onderzoek met magnesiumsupplementen om opvliegers in de menopauze bij kankerpatiënten te verminderen
RATIONALE: Magnesiumoxide kan helpen bij het verlichten van opvliegers bij vrouwen met kanker.
DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed magnesiumoxide werkt bij de behandeling van opvliegers bij vrouwen in de menopauze met kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Om te bepalen of magnesiumoxidesupplement de frequentie en ernst van opvliegers met 50% zal verminderen bij vrouwen in de menopauze met kanker.
Ondergeschikt
- Om het effect van magnesiumoxide op de algehele kwaliteit van leven te evalueren.
- Om de toxiciteit van magnesiumoxide te evalueren bij toediening in veelgebruikte supplementdoses.
OVERZICHT: Patiënten krijgen in week 2-5 eenmaal daags oraal magnesiumoxide. Patiënten bij wie de opvliegers na 2 weken behandeling niet voldoende onder controle zijn, kunnen in week 4 en 5 tweemaal daags magnesiumoxide krijgen.
Patiënten vullen gedurende 5 weken dagelijks een opvliegersdagboek in, te beginnen 1 week voor de behandeling. Patiënten vullen ook vragenlijsten over kwaliteit van leven, symptomen en zelfbeoordeling in bij aanvang, eenmaal per week tijdens de behandeling en aan het einde van de behandeling.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende ten minste 30 dagen gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Voldoet aan 1 van de volgende criteria:
- Geschiedenis van borstkanker (momenteel zonder kwaadaardige ziekte)
- Geen voorgeschiedenis van borstkanker, maar wil oestrogeen vermijden vanwege een vermeend verhoogd risico op borstkanker
- Moet hinderlijke opvliegers hebben (gedefinieerd door hun optreden van ≥ 14 keer per week en van voldoende ernst om de patiënt therapeutische interventie te laten verlangen) gedurende ≥ 1 maand vóór deelname aan het onderzoek
- Heeft een behandeling voor kanker ondergaan (andere patiënten dan overlevenden van borstkanker komen in aanmerking)
PATIËNTKENMERKEN:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- Creatinineklaring ≥ 30 ml/min
- Geen overgevoeligheid voor magnesiumoxide
- Geen medische of andere aandoening(en) die naar de mening van de onderzoeker/subonderzoeker de doelstellingen van het onderzoek in gevaar kunnen brengen
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Zie Ziektekenmerken
- Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere en geen gelijktijdige antineoplastische chemotherapie, androgenen, oestrogenen, progestationele middelen of gabapentine
- Meer dan 28 dagen geleden sinds eerdere en geen andere gelijktijdige onderzoeksgeneesmiddelen
- Gelijktijdige tamoxifen-, raloxifeen- of aromataseremmers zijn toegestaan, op voorwaarde dat de patiënt > 4 weken een constante dosis gebruikt EN naar verwachting niet zal stoppen met de medicatie tijdens de onderzoeksperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ondersteunende zorg (magnesiumoxide)
Patiënten krijgen gedurende 4 weken dagelijks of tweemaal daags magnesiumoxide via de mond.
|
Nevenstudies
Nevenstudies
Andere namen:
Gegeven PO
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verschil in opvliegeractiviteit (score) tussen baseline en einde van de behandeling (week 5)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 5
|
Opvliegersscore (frequentie x ernst) bij baseline werd vergeleken met het einde van de behandeling.
Het aantal flitsen in een dag van 24 uur en een score die het aantal en de ernst van de opvliegers combineert (d.w.z. 1 punt voor milde, 2 punten voor matige, 3 punten voor ernstige en 4 punten voor zeer ernstige.
|
vanaf baseline tot week 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 5
|
Mayo Clinic Uniscale-instrument (6 vragen waarbij elke vraag een score heeft van 0=zo slecht als mogelijk en 10=zo goed als mogelijk).
Een lagere score wordt beschouwd als een beter resultaat.
|
vanaf baseline tot week 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas J. Smith, MD, Massey Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
6 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCC-12062
- HM12062 (Andere identificatie: VCU IRB)
- CDR0000650938 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2012-01059 (Register-ID: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .