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암에 걸린 폐경기 여성의 일과성 열감을 치료하는 산화마그네슘

2016년 6월 17일 업데이트: Virginia Commonwealth University

암 환자의 갱년기 안면 홍조를 줄이기 위한 마그네슘 보충제의 파일럿 2상 시험

근거: 산화마그네슘은 암에 걸린 여성의 일과성 열감을 완화하는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 암에 걸린 폐경기 여성의 일과성 열감을 치료하는 데 산화마그네슘이 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 산화마그네슘 보충제가 암에 걸린 폐경기 여성의 일과성 열감의 빈도와 중증도를 50%까지 감소시키는지 확인합니다.

중고등 학년

  • 산화마그네슘이 전반적인 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
  • 일반적으로 사용되는 보충 용량으로 투여할 때 산화마그네슘의 독성을 평가합니다.

개요: 환자는 2-5주 동안 매일 1회 경구용 산화마그네슘을 받습니다. 2주간의 치료 후에도 일과성 열감이 만족스럽게 조절되지 않는 환자는 4주와 5주에 산화마그네슘을 매일 2회 투여할 수 있습니다.

환자는 치료 1주 전에 시작하여 5주 동안 매일 일기를 작성합니다. 환자는 또한 기준선에서, 치료 기간 중 및 치료 완료 시에 삶의 질, 증상 및 자가 평가 설문지를 작성합니다.

연구 치료 완료 후 환자는 최소 30일 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

    • 유방암 병력(현재 악성 질환 없음)
    • 유방암 병력은 없지만 유방암 위험 증가로 인해 에스트로겐을 피하고자 함
  • 연구 시작 전 ≥ 1개월 동안 성가신 일과성 열감(일주일에 ≥ 14회 발생하고 환자가 치료적 개입을 원할 만큼 충분히 중증도인 것으로 정의됨)이 있어야 함
  • 암 치료를 받은 자(유방암 생존자 이외의 환자도 대상)

환자 특성:

  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분
  • 산화마그네슘에 대한 과민반응 없음
  • 조사자/하위 조사자의 의견에 따라 연구의 목적을 손상시킬 수 있는 의학적 또는 기타 상태(들) 없음

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 항종양 화학요법, 안드로겐, 에스트로겐, 프로게스테론 제제 또는 가바펜틴을 병행하지 않고 이전부터 4주 이상
  • 이전 및 다른 동시 조사 약물 이후 28일 이상 경과
  • 동시 타목시펜, 랄록시펜 또는 아로마타제 억제제는 환자가 > 4주 동안 일정한 용량을 유지하고 연구 기간 동안 약물을 중단할 것으로 예상되지 않는 경우 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지지 요법(산화마그네슘)
환자는 4주 동안 매일 또는 하루에 두 번 입으로 산화마그네슘을 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
의약품: 산화마그네슘
주어진 PO

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 치료 종료 사이(5주차) 핫 플래시 활동(점수)의 백분율 차이
기간: 기준선에서 5주차까지
기준선에서 안면 홍조 점수(빈도 x 중증도)를 치료 종료 시점과 비교했습니다. 하루 24시간 동안의 플래시 횟수 및 안면 홍조의 횟수와 중증도를 합한 점수(즉, 경미한 경우 1점, 중간 정도인 경우 2점, 심한 경우 3점, 매우 심한 경우 4점).
기준선에서 5주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질의 차이
기간: 기준선에서 5주차까지
Mayo Clinic Uniscale 기기(각 질문 등급이 0=매우 나쁨 및 10=매우 좋음으로 평가되는 6개의 질문). 낮은 점수는 더 나은 결과로 간주됩니다.
기준선에서 5주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Virginia Commonwealth University

수사관

  • 수석 연구원: Thomas J. Smith, MD, Massey Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 5일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCC-12062
  • HM12062 (기타 식별자: VCU IRB)
  • CDR0000650938 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2012-01059 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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