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Magnesiumoxid bei der Behandlung von Hitzewallungen bei krebskranken Frauen in den Wechseljahren

17. Juni 2016 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Eine Pilotstudie der Phase II mit Magnesiumpräparaten zur Reduzierung von Hitzewallungen in den Wechseljahren bei Krebspatienten

BEGRÜNDUNG: Magnesiumoxid kann bei krebskranken Frauen zur Linderung von Hitzewallungen beitragen.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Magnesiumoxid bei der Behandlung von Hitzewallungen bei krebskranken Frauen in den Wechseljahren wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Um festzustellen, ob eine Magnesiumoxid-Ergänzung die Häufigkeit und Schwere von Hitzewallungen bei krebskranken Frauen in den Wechseljahren um 50 % verringert.

Sekundär

  • Um die Wirkung von Magnesiumoxid auf die allgemeine Lebensqualität zu bewerten.
  • Bewertung der Toxizität von Magnesiumoxid bei Verabreichung in häufig verwendeten Ergänzungsdosen.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten in den Wochen 2 bis 5 einmal täglich orales Magnesiumoxid. Patienten, deren Hitzewallungen nach zweiwöchiger Behandlung nicht zufriedenstellend kontrolliert werden können, können in den Wochen 4 und 5 zweimal täglich Magnesiumoxid erhalten.

Die Patienten führen 5 Wochen lang täglich ein Hitzewallungstagebuch, beginnend 1 Woche vor der Behandlung. Die Patienten füllen außerdem zu Studienbeginn, einmal wöchentlich während der Behandlung und nach Abschluss der Behandlung Fragebögen zur Lebensqualität, zu Symptomen und zur Selbsteinschätzung aus.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten mindestens 30 Tage lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Erfüllt eines der folgenden Kriterien:

    • Vorgeschichte von Brustkrebs (derzeit ohne bösartige Erkrankung)
    • Keine Brustkrebserkrankung in der Vorgeschichte, möchte aber Östrogen aufgrund eines vermeintlich erhöhten Brustkrebsrisikos meiden
  • Vor Studienbeginn müssen mindestens 1 Monat lang lästige Hitzewallungen auftreten (definiert durch ihr Auftreten ≥ 14 Mal pro Woche und von ausreichender Schwere, um den Wunsch des Patienten nach einer therapeutischen Intervention zu wecken).
  • Hat sich einer Krebsbehandlung unterzogen (andere Patientinnen als Brustkrebsüberlebende sind berechtigt)

PATIENTENMERKMALE:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min
  • Keine Überempfindlichkeit gegen Magnesiumoxid
  • Keine medizinischen oder sonstigen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes/Unterprüfers die Ziele der Studie beeinträchtigen könnten

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen und keiner gleichzeitigen antineoplastischen Chemotherapie, Androgenen, Östrogenen, Gestagenmitteln oder Gabapentin
  • Mehr als 28 Tage seit der vorherigen und keine anderen Prüfmedikamente gleichzeitig
  • Die gleichzeitige Einnahme von Tamoxifen, Raloxifen oder Aromatasehemmern ist zulässig, sofern der Patient seit > 4 Wochen eine konstante Dosis einnimmt UND es nicht zu erwarten ist, dass er die Medikamente während des Studienzeitraums absetzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Pflege (Magnesiumoxid)
Die Patienten erhalten 4 Wochen lang täglich oder zweimal täglich Magnesiumoxid oral.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Arzneimittel: Magnesiumoxid
PO gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer Unterschied in der Hitzewallungsaktivität (Score) zwischen Ausgangswert und Behandlungsende (Woche 5)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 5
Der Hitzewallungs-Score (Häufigkeit x Schweregrad) zu Studienbeginn wurde mit dem Ende der Behandlung verglichen. Die Anzahl der Hitzewallungen an einem 24-Stunden-Tag und eine Bewertung, die die Anzahl und den Schweregrad der Hitzewallungen kombiniert (d. h. 1 Punkt für leicht, 2 Punkte für mittelschwer, 3 Punkte für schwer und 4 Punkte für sehr schwer).
vom Ausgangswert bis Woche 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Lebensqualität
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 5
Mayo Clinic Uniscale-Instrument (6 Fragen, wobei jede Frage mit 0 = so schlecht wie möglich und 10 = so gut wie möglich bewertet wird). Eine niedrigere Punktzahl gilt als besseres Ergebnis.
vom Ausgangswert bis Woche 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas J. Smith, MD, Massey Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-12062
  • HM12062 (Andere Kennung: VCU IRB)
  • CDR0000650938 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2012-01059 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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