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Ossido di magnesio nel trattamento delle vampate di calore nelle donne in menopausa con cancro

17 giugno 2016 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Uno studio pilota di fase II di supplementi di magnesio per ridurre le vampate di calore della menopausa nei pazienti affetti da cancro

RAZIONALE: L'ossido di magnesio può aiutare ad alleviare le vampate di calore nelle donne con cancro.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia dell'ossido di magnesio nel trattamento delle vampate di calore nelle donne in menopausa con cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per determinare se il supplemento di ossido di magnesio ridurrà la frequenza e la gravità delle vampate di calore del 50% nelle donne in menopausa con cancro.

Secondario

  • Per valutare l'effetto dell'ossido di magnesio sulla qualità complessiva della vita.
  • Per valutare le tossicità dell'ossido di magnesio quando somministrato a dosi di supplemento comunemente usate.

SCHEMA: I pazienti ricevono ossido di magnesio per via orale una volta al giorno nelle settimane 2-5. I pazienti le cui vampate di calore non sono controllate in modo soddisfacente dopo 2 settimane di trattamento possono ricevere ossido di magnesio due volte al giorno nelle settimane 4 e 5.

I pazienti completano un diario giornaliero delle vampate di calore per 5 settimane a partire da 1 settimana prima del trattamento. I pazienti completano anche questionari sulla qualità della vita, sui sintomi e sull'autovalutazione al basale, una volta alla settimana durante il trattamento e al termine del trattamento.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per almeno 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Soddisfa 1 dei seguenti criteri:

    • Storia di cancro al seno (attualmente senza malattia maligna)
    • Nessuna storia di cancro al seno, ma desidera evitare gli estrogeni a causa di un aumento percepito del rischio di cancro al seno
  • Deve avere fastidiose vampate di calore (definite dal loro verificarsi di ≥ 14 volte a settimana e di gravità sufficiente a far desiderare al paziente un intervento terapeutico) per ≥ 1 mese prima dell'ingresso nello studio
  • Ha subito un trattamento per il cancro (sono ammissibili pazienti diversi dai sopravvissuti al cancro al seno)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Clearance della creatinina ≥ 30 ml/min
  • Nessuna ipersensibilità all'ossido di magnesio
  • Nessuna condizione medica o di altro tipo che, secondo l'opinione dello sperimentatore/sperimentatore secondario, possa compromettere gli obiettivi dello studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Più di 4 settimane dalla precedente e nessuna concomitante chemioterapia antineoplastica, androgeni, estrogeni, agenti progestinici o gabapentin
  • Più di 28 giorni dal precedente e nessun altro farmaco sperimentale concomitante
  • Sono consentiti inibitori concomitanti di tamoxifene, raloxifene o aromatasi a condizione che il paziente abbia assunto una dose costante per> 4 settimane E non si prevede che interrompa il trattamento durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di supporto (ossido di magnesio)
I pazienti ricevono ossido di magnesio per bocca ogni giorno o due volte al giorno per 4 settimane.
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Droga: ossido di magnesio
Dato PO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza percentuale nell'attività delle vampate di calore (punteggio) tra il basale e la fine del trattamento (settimana 5)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 5
Il punteggio delle vampate di calore (frequenza x gravità) al basale è stato confrontato con la fine del trattamento. Il numero di vampate in un giorno di 24 ore e un punteggio che combina il numero e la gravità delle vampate di calore (vale a dire, 1 punto per lievi, 2 punti per moderate, 3 punti per gravi e 4 punti per molto gravi.
dal basale alla settimana 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella qualità della vita
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 5
Strumento Mayo Clinic Uniscale (6 domande con ogni valutazione di domanda 0=pessimo come può essere e 10=buono come può essere). Un punteggio inferiore è considerato un risultato migliore.
dal basale alla settimana 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas J. Smith, MD, Massey Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-12062
  • HM12062 (Altro identificatore: VCU IRB)
  • CDR0000650938 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2012-01059 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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