Magnesiumoksid i behandling av hetetokter hos kvinner i overgangsalderen med kreft
17. juni 2016 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
En pilotfase II-forsøk med magnesiumtilskudd for å redusere menopausale hetetokter hos kreftpasienter
RASIONAL: Magnesiumoksid kan bidra til å lindre hetetokter hos kvinner med kreft.
FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt magnesiumoksid fungerer i behandling av hetetokter hos kvinner i overgangsalderen med kreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- For å finne ut om magnesiumoksidtilskudd vil redusere frekvensen og alvorlighetsgraden av hetetokter med 50 % hos kvinner i overgangsalderen med kreft.
Sekundær
- For å evaluere effekten av magnesiumoksid på den generelle livskvaliteten.
- For å evaluere toksisiteten til magnesiumoksid når det administreres i vanlige tilskuddsdoser.
OVERSIKT: Pasienter får oral magnesiumoksid én gang daglig i uke 2-5. Pasienter hvis hetetokter ikke er tilfredsstillende kontrollert etter 2 ukers behandling, kan få magnesiumoksid to ganger daglig i uke 4 og 5.
Pasienter fyller ut en daglig hetetoktdagbok i 5 uker fra 1 uke før behandling. Pasienter fyller også ut livskvalitets-, symptom- og selvevalueringsspørreskjemaer ved baseline, en gang i uken under behandlingen og ved fullføring av behandlingen.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i minst 30 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Oppfyller 1 av følgende kriterier:
- Historie med brystkreft (for øyeblikket uten ondartet sykdom)
- Ingen historie med brystkreft, men ønsker å unngå østrogen på grunn av en opplevd økt risiko for brystkreft
- Må ha plagsomme hetetokter (definert ved at de forekommer ≥ 14 ganger i uken og av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til at pasienten ønsker terapeutisk intervensjon) i ≥ 1 måned før studiestart
- Har gjennomgått behandling for kreft (andre pasienter enn overlevende brystkreft er kvalifisert)
PASIENT EGENSKAPER:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Kreatininclearance ≥ 30 ml/min
- Ingen overfølsomhet for magnesiumoksid
- Ingen medisinsk(e) eller andre tilstand(er) som etter etterforskeren/underetterforskerens mening kan kompromittere målene med studien
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Mer enn 4 uker siden tidligere og ingen samtidig antineoplastisk kjemoterapi, androgener, østrogener, progestasjonelle midler eller gabapentin
- Mer enn 28 dager siden forrige og ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner
- Samtidige tamoksifen-, raloksifen- eller aromatasehemmere tillatt forutsatt at pasienten har vært på en konstant dose i > 4 uker OG ikke forventes å stoppe medisinen i løpet av studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Støttebehandling (magnesiumoksid)
Pasienter får magnesiumoksid gjennom munnen daglig eller to ganger daglig i 4 uker.
|
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Andre navn:
Gitt PO
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentforskjell i blitzaktivitet (poengsum) mellom baseline og slutt på behandling (uke 5)
Tidsramme: fra baseline til uke 5
|
Hetetokt-score (frekvens x alvorlighetsgrad) ved baseline ble sammenlignet med slutten av behandlingen.
Antall blink i løpet av en 24-timers dag og en poengsum som kombinerer antall og alvorlighetsgrad av hetetokter (dvs. 1 poeng for milde, 2 poeng for moderate, 3 poeng for alvorlige og 4 poeng for svært alvorlige.
|
fra baseline til uke 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i livskvalitet
Tidsramme: fra baseline til uke 5
|
Mayo Clinic Uniscale instrument (6 spørsmål med hvert spørsmål rangering 0=så dårlig som det kan bli og 10=så bra som det kan bli).
En lavere poengsum anses å være et bedre resultat.
|
fra baseline til uke 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas J. Smith, MD, Massey Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
6. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCC-12062
- HM12062 (Annen identifikator: VCU IRB)
- CDR0000650938 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2012-01059 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .