Magnézium-oxid a hőhullámok kezelésében daganatos menopauzában szenvedő nőknél
2016. június 17. frissítette: Virginia Commonwealth University
A magnézium-kiegészítők kísérleti fázisának II. kísérlete a menopauzás hőhullámok csökkentésére rákos betegeknél
INDOKOLÁS: A magnézium-oxid segíthet enyhíteni a hőhullámokat rákos nőknél.
CÉL: Ez a fázis II.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Annak megállapítása, hogy a magnézium-oxid-kiegészítő 50%-kal csökkenti-e a hőhullámok gyakoriságát és súlyosságát a menopauzás, rákos nőknél.
Másodlagos
- A magnézium-oxid általános életminőségre gyakorolt hatásának értékelése.
- A magnézium-oxid toxicitásának értékelése általánosan használt kiegészítő adagokban.
VÁZLAT: A betegek szájon át magnézium-oxidot kapnak naponta egyszer a 2-5. héten. Azok a betegek, akiknél a hőhullámok 2 hetes kezelés után nem kontrollálhatók kielégítően, a 4. és az 5. héten naponta kétszer kaphatnak magnézium-oxidot.
A betegek a kezelés előtt 1 héttel kezdődően 5 héten keresztül napi hőhullám-naplót vezetnek. A betegek életminőség-, tünet- és önértékelő kérdőíveket is kitöltenek a kiinduláskor, a kezelés alatt hetente egyszer és a kezelés befejezésekor.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket legalább 30 napig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Az alábbi kritériumok közül 1-nek megfelel:
- Emlőrák anamnézisében (jelenleg rosszindulatú betegség nélkül)
- Nincs emlőrák a kórtörténetében, de szeretné elkerülni az ösztrogént a mellrák fokozott kockázata miatt
- A vizsgálatba való belépés előtt legalább 1 hónapig zavaró hőhullámok kell, hogy legyenek (ezt a hetente ≥ 14-szeres előfordulásuk határozza meg, és elég súlyosak ahhoz, hogy a beteg terápiás beavatkozást igényeljen)
- Rákos kezelésen esett át (az emlőrákot túlélő betegektől eltérő betegek is jogosultak erre)
A BETEG JELLEMZŐI:
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
- Nem terhes vagy szoptat
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- Kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc
- Nincs túlérzékenység magnézium-oxiddal szemben
- Nincs(ek) olyan egészségügyi vagy egyéb állapot(ok), amelyek a vizsgáló/alkutató véleménye szerint veszélyeztethetik a vizsgálat céljait
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Lásd: Betegség jellemzői
- Több mint 4 hét az előző és nem egyidejű daganatellenes kemoterápia, androgének, ösztrogének, progesztációs szerek vagy gabapentin alkalmazása óta
- Több mint 28 nap telt el az előző vizsgálat óta, és nincs más egyidejűleg vizsgált gyógyszer
- Egyidejű tamoxifen, raloxifen vagy aromatáz inhibitorok megengedettek, feltéve, hogy a beteg több mint 4 hete állandó adagot kapott ÉS várhatóan nem hagyja abba a gyógyszer szedését a vizsgálati időszak alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Támogató kezelés (magnézium-oxid)
A betegek magnézium-oxidot kapnak szájon át naponta vagy kétszer 4 héten keresztül.
|
Kisegítő tanulmányok
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Adott PO
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos különbség a Hot Flash aktivitásban (pontszám) a kiindulási állapot és a kezelés vége között (5. hét)
Időkeret: az alapvonaltól az 5. hétig
|
A kiindulási hőhullám-pontszámot (gyakoriság x súlyosság) összehasonlították a kezelés végével.
A villanások száma egy 24 órás napon, valamint a hőhullámok számát és súlyosságát kombináló pontszám (azaz 1 pont enyhe, 2 pont közepes, 3 pont súlyos és 4 pont nagyon súlyos esetén).
|
az alapvonaltól az 5. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség az életminőségben
Időkeret: az alapvonaltól az 5. hétig
|
Mayo Clinic Uniscale műszer (6 kérdés minden kérdésre 0 = olyan rossz, amennyire csak lehet, és 10 = olyan jó, amennyire csak lehet).
Az alacsonyabb pontszám jobb eredménynek számít.
|
az alapvonaltól az 5. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas J. Smith, MD, Massey Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 5.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCC-12062
- HM12062 (Egyéb azonosító: VCU IRB)
- CDR0000650938 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2012-01059 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .