Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnesiumoxid til behandling af hedeture hos kvinder i overgangsalderen med kræft

17. juni 2016 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Et pilotfase II-forsøg med magnesiumtilskud for at reducere overgangsalderens hedeture hos kræftpatienter

RATIONALE: Magnesiumoxid kan hjælpe med at lindre hedeture hos kvinder med kræft.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt magnesiumoxid virker i behandlingen af ​​hedeture hos kvinder i overgangsalderen med kræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • For at afgøre, om magnesiumoxidtilskud vil reducere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hedeture med 50 % hos kvinder i overgangsalderen med kræft.

Sekundær

  • At evaluere effekten af ​​magnesiumoxid på den generelle livskvalitet.
  • For at evaluere toksiciteten af ​​magnesiumoxid, når det administreres i almindeligt anvendte tilskudsdoser.

OVERSIGT: Patienterne får oral magnesiumoxid én gang dagligt i uge 2-5. Patienter, hvis hedeture ikke er tilfredsstillende kontrolleret efter 2 ugers behandling, kan få magnesiumoxid to gange dagligt i uge 4 og 5.

Patienter udfylder en daglig hedetursdagbog i 5 uger begyndende 1 uge før behandling. Patienterne udfylder også livskvalitets-, symptom- og selvevalueringsspørgeskemaer ved baseline, en gang om ugen under behandlingen og ved afslutningen af ​​behandlingen.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i mindst 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Opfylder 1 af følgende kriterier:

    • Anamnese med brystkræft (i øjeblikket uden ondartet sygdom)
    • Ingen historie med brystkræft, men ønsker at undgå østrogen på grund af en opfattet øget risiko for brystkræft
  • Skal have generende hedeture (defineret ved deres forekomst af ≥ 14 gange om ugen og af tilstrækkelig alvorlighed til at få patienten til at ønske terapeutisk intervention) i ≥ 1 måned før studiestart
  • Har gennemgået behandling for kræft (andre patienter end brystkræftoverlevere er berettigede)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Kreatininclearance ≥ 30 ml/min
  • Ingen overfølsomhed over for magnesiumoxid
  • Ingen medicinsk eller anden(e) tilstand(er), der efter investigator/sub-investigators mening kan kompromittere undersøgelsens formål

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 4 uger siden tidligere og ingen samtidig antineoplastisk kemoterapi, androgener, østrogener, progestationsmidler eller gabapentin
  • Mere end 28 dage siden tidligere og ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler
  • Samtidige tamoxifen-, raloxifen- eller aromatasehæmmere tilladt, forudsat at patienten har været på en konstant dosis i > 4 uger OG ikke forventes at stoppe med medicinen i undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Understøttende behandling (magnesiumoxid)
Patienter får magnesiumoxid gennem munden dagligt eller to gange dagligt i 4 uger.
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Medicin: magnesiumoxid
Givet PO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentforskel i hot flash-aktivitet (score) mellem baseline og afslutning af behandling (uge 5)
Tidsramme: fra baseline til uge 5
Hot flash-score (frekvens x sværhedsgrad) ved baseline blev sammenlignet med behandlingens afslutning. Antallet af blink på en 24 timers dag og en score, der kombinerer antallet og sværhedsgraden af ​​hedeture (dvs. 1 point for milde, 2 point for moderate, 3 point for svære og 4 point for meget alvorlige.
fra baseline til uge 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i livskvalitet
Tidsramme: fra baseline til uge 5
Mayo Clinic Uniscale instrument (6 spørgsmål med hvert spørgsmål vurdering 0=så dårligt som det kan være og 10=så godt som det kan være). En lavere score anses for at være et bedre resultat.
fra baseline til uge 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas J. Smith, MD, Massey Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2009

Først opslået (Skøn)

6. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-12062
  • HM12062 (Anden identifikator: VCU IRB)
  • CDR0000650938 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2012-01059 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner