Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Óxido de magnesio en el tratamiento de los sofocos en mujeres menopáusicas con cáncer

17 de junio de 2016 actualizado por: Virginia Commonwealth University

Un ensayo piloto de fase II de suplementos de magnesio para reducir los sofocos menopáusicos en pacientes con cáncer

FUNDAMENTO: El óxido de magnesio puede ayudar a aliviar los sofocos en mujeres con cáncer.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona el óxido de magnesio en el tratamiento de los sofocos en mujeres menopáusicas con cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar si el suplemento de óxido de magnesio disminuirá la frecuencia y la gravedad de los sofocos en un 50 % en mujeres menopáusicas con cáncer.

Secundario

  • Evaluar el efecto del óxido de magnesio sobre la calidad de vida general.
  • Evaluar las toxicidades del óxido de magnesio cuando se administra en las dosis de suplemento comúnmente utilizadas.

ESQUEMA: Los pacientes reciben óxido de magnesio por vía oral una vez al día en las semanas 2-5. Los pacientes cuyos sofocos no se controlen satisfactoriamente después de 2 semanas de tratamiento pueden recibir óxido de magnesio dos veces al día en las semanas 4 y 5.

Los pacientes completan un diario diario de sofocos durante 5 semanas comenzando 1 semana antes del tratamiento. Los pacientes también completan cuestionarios de calidad de vida, síntomas y autoevaluación al inicio, una vez por semana durante el tratamiento y al finalizar el tratamiento.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante al menos 30 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cumple con 1 de los siguientes criterios:

    • Antecedentes de cáncer de mama (actualmente sin enfermedad maligna)
    • Sin antecedentes de cáncer de mama pero desea evitar el estrógeno debido a un mayor riesgo percibido de cáncer de mama
  • Debe tener bochornos molestos (definidos por su aparición de ≥ 14 veces por semana y de suficiente gravedad para que el paciente desee una intervención terapéutica) durante ≥ 1 mes antes del ingreso al estudio
  • Ha recibido tratamiento para el cáncer (los pacientes que no sean sobrevivientes de cáncer de mama son elegibles)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min
  • Sin hipersensibilidad al óxido de magnesio
  • Ninguna condición médica o de otro tipo que, en opinión del investigador/subinvestigador, pueda comprometer los objetivos del estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Más de 4 semanas desde la quimioterapia antineoplásica previa y sin concurrente, andrógenos, estrógenos, agentes progestágenos o gabapentina
  • Más de 28 días desde el anterior y ningún otro fármaco en investigación concurrente
  • Tamoxifeno, raloxifeno o inhibidores de la aromatasa simultáneos permitidos siempre que el paciente haya estado en una dosis constante durante > 4 semanas Y no se espera que suspenda el medicamento durante el período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención de apoyo (óxido de magnesio)
Los pacientes reciben óxido de magnesio por vía oral diariamente o dos veces al día durante 4 semanas.
Otro: administración del cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • evaluación de la calidad de vida
Droga: Óxido de magnesio
Orden de compra dada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia porcentual en la actividad de sofocos (puntuación) entre el inicio y el final del tratamiento (semana 5)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 5
La puntuación de sofocos (frecuencia x gravedad) al inicio se comparó con la del final del tratamiento. El número de sofocos en un día de 24 horas y una puntuación que combina el número y la gravedad de los sofocos (es decir, 1 punto para los sofocos leves, 2 puntos para los moderados, 3 puntos para los intensos y 4 puntos para los muy intensos).
desde el inicio hasta la semana 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la calidad de vida
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 5
Instrumento Uniscale de Mayo Clinic (6 preguntas con calificación de cada pregunta 0 = tan malo como puede ser y 10 = tan bueno como puede ser). Una puntuación más baja se considera un mejor resultado.
desde el inicio hasta la semana 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas J. Smith, MD, Massey Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCC-12062
  • HM12062 (Otro identificador: VCU IRB)
  • CDR0000650938 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2012-01059 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre administración del cuestionario

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Gabon

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir