- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01008969
Viabilidad del uso de imágenes SPECT/CT para mapear patrones de drenaje linfático en pacientes con cáncer de próstata
Procedimiento de práctica para el mapeo del drenaje linfático de nanocoloides de azufre con 99mTc en el cáncer de próstata mediante SPECT-CT (tomografía computarizada por emisión de fotón único / tomografía computarizada)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Todo el procedimiento del estudio incluye 1) preparación de nanocoloide de azufre 99mTc, 2) administración de nanocoloide de azufre 99mTc con guía de ultrasonido transrectal, 3) transferencia del paciente a la clínica de Medicina Nuclear para la obtención de imágenes SPECT/CT (Infinia Hawkeye, GE Healthcare) y 4) capturar tomográficamente las distribuciones de la captación de nanocoloides de azufre 99mTc en los sitios de drenaje linfático del paciente dentro de un tiempo práctico de adquisición de imágenes (1-3 h después de la inyección) considerando el tiempo de tránsito del paciente entre la inyección y la imagen.
La administración de 99mTc-nanocoloide de azufre se realizará en la clínica de Urología de la UCSF. La inyección se realizará siguiendo el método clínicamente aceptado que ha sido descrito por investigadores europeos. Las imágenes de nanocoloides de 99mTc-azufre utilizan trazas de radioactividad. Se administrarán 100-200 MBq (2,7-5,4 mCi) de 99mTc-nanocoloide de azufre en dos lóbulos de la glándula prostática bajo guía de ultrasonido transrectal con tres fracciones cada una en la zona periférica y central del vértice prostático, la porción media y la base. Se puede administrar lidocaína al 1% para anestesia local según el protocolo clínico de rutina según lo considere apropiado el urólogo que realiza la intervención.
El procedimiento se considerará factible si el procedimiento de práctica (desde la inyección hasta la finalización de la obtención de imágenes) se implementa con éxito dentro de las 3 horas posteriores a la inyección (incluido el tiempo de transporte del paciente). Las imágenes se considerarán exitosas si la radiosonda se detecta cualitativamente dentro de la próstata y el sistema linfático local.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico de cáncer de próstata de alto riesgo definitivo
- Clínicamente elegible y programado para tratamiento de IMRT definitivo con radiación de ganglios linfáticos pélvicos (no es un procedimiento de estudio)
Al menos uno de los siguientes factores de riesgo:
- Compromiso de los ganglios pélvicos confirmado patológicamente;
- Ganglios linfáticos pélvicos agrandados (más de 1 cm en el eje corto) visibles en imágenes de CT o MRI, o
- Más del 15 % de riesgo de afectación de los ganglios linfáticos calculado mediante la ecuación: Riesgo de ganglios positivos (%) = (2/3) antígeno prostático específico (PSA) + [(puntuación de Gleason - 6)] × 10]. Esta fórmula se utiliza para estimar el estadio patológico del cáncer de próstata con el antígeno prostático específico (PSA) preoperatorio y la puntuación de Gleason, y es adoptada por muchas clínicas de oncología radioterápica, incluidos nuestros propios médicos oncólogos radioterápicos.
- Capacidad para dar consentimiento informado por escrito y voluntad de cumplir con los requisitos del protocolo
Criterio de exclusión:
• Cualquier condición que comprometa el cumplimiento de los objetivos y procedimientos de este protocolo, a juicio del investigador principal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que completaron con éxito la SPECT/TC con nanocoloides de azufre de 99mTc dentro de las 3 horas posteriores a la inyección
Periodo de tiempo: 1 día
|
La finalización exitosa de la SPECT/TC con nanocoloides de azufre con 99mTc significa que las imágenes se obtuvieron en 3 horas y las imágenes mostraron el drenaje linfático de los pacientes.
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1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de imágenes con ganglios linfáticos centinela (LN) detectables a partir de exploraciones SPECT/TC con nanocoloides de azufre con 99mTc
Periodo de tiempo: 1 día
|
Solo había un brazo para este estudio.
Todos los participantes que tenían cáncer de próstata recibieron una inyección de nanocoloide de azufre de 99mTc y se obtuvieron imágenes mediante SPECT/CT dentro de las 3 horas posteriores a la inyección.
Los estudios de imagen detectaron cualitativamente la distribución del radiotrazador dentro de la próstata y el sistema linfático local.
La detección de la distribución de la radiosonda fue realizada por médicos especialistas en medicina nuclear experimentados en la UCSF.
La detección cualitativa incluye la captación visual de los ganglios linfáticos observada mediante exploraciones SPECT superpuestas a exploraciones por TC corregistradas.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CC085513, H46038-33934
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