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Viabilidad del uso de imágenes SPECT/CT para mapear patrones de drenaje linfático en pacientes con cáncer de próstata

29 de diciembre de 2011 actualizado por: University of California, San Francisco

Procedimiento de práctica para el mapeo del drenaje linfático de nanocoloides de azufre con 99mTc en el cáncer de próstata mediante SPECT-CT (tomografía computarizada por emisión de fotón único / tomografía computarizada)

El propósito de este estudio es desarrollar un procedimiento práctico para el mapeo del drenaje linfático con la intención de proporcionar una nueva herramienta que podría usarse potencialmente para la planificación del tratamiento con radiación. Los pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo que están programados para recibir tratamiento con radioterapia de intensidad modulada (IMRT) pueden ser elegibles para inscribirse en este estudio. Un urólogo inyectará 99mTc-nanocoloide de azufre, un radiofármaco ("trazador") utilizando la guía de ultrasonido transrectal (TRUS) en la Clínica de Urología de la UCSF. Luego, los participantes se someterán a imágenes SPECT/CT en la Clínica de Medicina Nuclear de la UCSF. Este estudio evaluará la viabilidad de transportar pacientes a la Clínica de Medicina Nuclear para obtener imágenes dentro de 1 a 3 horas después de la administración de 99mTc-nanocoloide de azufre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todo el procedimiento del estudio incluye 1) preparación de nanocoloide de azufre 99mTc, 2) administración de nanocoloide de azufre 99mTc con guía de ultrasonido transrectal, 3) transferencia del paciente a la clínica de Medicina Nuclear para la obtención de imágenes SPECT/CT (Infinia Hawkeye, GE Healthcare) y 4) capturar tomográficamente las distribuciones de la captación de nanocoloides de azufre 99mTc en los sitios de drenaje linfático del paciente dentro de un tiempo práctico de adquisición de imágenes (1-3 h después de la inyección) considerando el tiempo de tránsito del paciente entre la inyección y la imagen.

La administración de 99mTc-nanocoloide de azufre se realizará en la clínica de Urología de la UCSF. La inyección se realizará siguiendo el método clínicamente aceptado que ha sido descrito por investigadores europeos. Las imágenes de nanocoloides de 99mTc-azufre utilizan trazas de radioactividad. Se administrarán 100-200 MBq (2,7-5,4 mCi) de 99mTc-nanocoloide de azufre en dos lóbulos de la glándula prostática bajo guía de ultrasonido transrectal con tres fracciones cada una en la zona periférica y central del vértice prostático, la porción media y la base. Se puede administrar lidocaína al 1% para anestesia local según el protocolo clínico de rutina según lo considere apropiado el urólogo que realiza la intervención.

El procedimiento se considerará factible si el procedimiento de práctica (desde la inyección hasta la finalización de la obtención de imágenes) se implementa con éxito dentro de las 3 horas posteriores a la inyección (incluido el tiempo de transporte del paciente). Las imágenes se considerarán exitosas si la radiosonda se detecta cualitativamente dentro de la próstata y el sistema linfático local.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino
  • Edad ≥ 18 años
  • Diagnóstico de cáncer de próstata de alto riesgo definitivo
  • Clínicamente elegible y programado para tratamiento de IMRT definitivo con radiación de ganglios linfáticos pélvicos (no es un procedimiento de estudio)
  • Al menos uno de los siguientes factores de riesgo:

    1. Compromiso de los ganglios pélvicos confirmado patológicamente;
    2. Ganglios linfáticos pélvicos agrandados (más de 1 cm en el eje corto) visibles en imágenes de CT o MRI, o
    3. Más del 15 % de riesgo de afectación de los ganglios linfáticos calculado mediante la ecuación: Riesgo de ganglios positivos (%) = (2/3) antígeno prostático específico (PSA) + [(puntuación de Gleason - 6)] × 10]. Esta fórmula se utiliza para estimar el estadio patológico del cáncer de próstata con el antígeno prostático específico (PSA) preoperatorio y la puntuación de Gleason, y es adoptada por muchas clínicas de oncología radioterápica, incluidos nuestros propios médicos oncólogos radioterápicos.
  • Capacidad para dar consentimiento informado por escrito y voluntad de cumplir con los requisitos del protocolo

Criterio de exclusión:

• Cualquier condición que comprometa el cumplimiento de los objetivos y procedimientos de este protocolo, a juicio del investigador principal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que completaron con éxito la SPECT/TC con nanocoloides de azufre de 99mTc dentro de las 3 horas posteriores a la inyección
Periodo de tiempo: 1 día
La finalización exitosa de la SPECT/TC con nanocoloides de azufre con 99mTc significa que las imágenes se obtuvieron en 3 horas y las imágenes mostraron el drenaje linfático de los pacientes.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de imágenes con ganglios linfáticos centinela (LN) detectables a partir de exploraciones SPECT/TC con nanocoloides de azufre con 99mTc
Periodo de tiempo: 1 día
Solo había un brazo para este estudio. Todos los participantes que tenían cáncer de próstata recibieron una inyección de nanocoloide de azufre de 99mTc y se obtuvieron imágenes mediante SPECT/CT dentro de las 3 horas posteriores a la inyección. Los estudios de imagen detectaron cualitativamente la distribución del radiotrazador dentro de la próstata y el sistema linfático local. La detección de la distribución de la radiosonda fue realizada por médicos especialistas en medicina nuclear experimentados en la UCSF. La detección cualitativa incluye la captación visual de los ganglios linfáticos observada mediante exploraciones SPECT superpuestas a exploraciones por TC corregistradas.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CC085513, H46038-33934

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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