Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighet for å bruke SPECT/CT-bilder for å kartlegge lymfedrenasjemønstre hos prostatakreftpasienter

29. desember 2011 oppdatert av: University of California, San Francisco

Praksisprosedyre for kartlegging av 99mTc-Svovel nanokolloid lymfedrenasje i prostatakreft ved bruk av SPECT-CT (single Photon Emission Computed Tomography / Computed Tomography)

Hensikten med denne studien er å utvikle en praksisprosedyre for kartlegging av lymfedrenasje med den hensikt å tilby et nytt verktøy som potensielt kan brukes til planlegging av strålebehandling. Høyrisiko-prostatakreftpasienter som er planlagt å bli behandlet med intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) kan være kvalifisert til å delta i denne studien. 99mTc-svovel nanokolloid, et radiofarmasøytisk middel ("sporstoff") vil bli injisert av en urolog ved bruk av transrektal ultralydveiledning (TRUS) ved UCSF Urology Clinic. Deltakerne vil deretter gjennomgå SPECT/CT-avbildning ved UCSF Nuclear Medicine Clinic. Denne studien vil evaluere muligheten for å transportere pasienter til Nukleærmedisinsk klinikk for avbildning innen 1-3 timer etter administrering av 99mTc-svovel nanokolloid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hele studieprosedyren involverer 1) forberedelse av 99mTc-svovel nanokolloid, 2) administrering av 99mTc-svovel nanokolloid med transrektal ultralydveiledning, 3) overføring av pasienten til nukleærmedisinsk klinikk for SPECT/CT (Infinia Hawkeye, GE Healthcare) avbildning , og 4) tomografisk fange fordelinger av 99mTc-svovel nanokolloidopptak i pasientens lymfedrenasjesteder innenfor en praktisk bildeoppsamlingstid (1-3 timer etter injeksjon) med tanke på pasientens transittid mellom injeksjon og bildebehandling.

Administrering av 99mTc-svovel nanokolloid vil bli utført ved UCSF Urologiklinikk. Injeksjonen vil bli utført etter den klinisk aksepterte metoden som er beskrevet av europeiske etterforskere. 99mTc-svovel nanokolloidavbildning bruker spormengder av radioaktivitet. 100-200 MBq (2,7-5,4 mCi) av 99mTc-svovel nanokolloid vil bli administrert inn i to lober av prostatakjertelen under transrektal ultralydveiledning med tre fraksjoner hver inn i den perifere og sentrale sonen av prostatas apex, midtre del og base. 1 % lidokain kan administreres for lokalbedøvelse i henhold til rutinemessig klinisk protokoll som anses hensiktsmessig av den utførende urologen.

Prosedyren vil bli ansett som gjennomførbar dersom praksisprosedyren (fra injeksjon til fullføring av bildebehandling) er vellykket implementert innen 3 timer etter injeksjon (inkludert pasienttransporttid). Bildediagnostikk vil bli ansett som vellykket hvis radiotracer er kvalitativt påvist i prostata og det lokale lymfesystemet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann
  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnose av definitiv høyrisiko prostatakreft
  • Klinisk kvalifisert og planlagt for definitiv IMRT-behandling med bekkenlymfeknutestråling (ikke en studieprosedyre)

  • Minst én av følgende risikofaktorer:

    1. Patologisk bekreftet bekkennodal involvering;
    2. Forstørrede bekkenlymfeknuter (større enn 1 cm i den korte aksen) synlig på CT- eller MR-bilder, eller
    3. Større enn 15 % risiko for lymfeknuteinvolvering beregnet ved hjelp av ligningen: Risiko for positive knuter (%) = (2/3) prostataspesifikt antigen (PSA) + [(Gleason-score - 6)] × 10]. Denne formelen brukes til å estimere det patologiske stadiet av prostatakreft med preoperativ prostataspesifikt antigen (PSA) og Gleason-score, og tatt i bruk av mange strålingsonkologiske klinikker, inkludert våre egne strålingsonkologiske leger.
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke og vilje til å overholde kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

• Enhver tilstand som kompromitterer overholdelse av målene og prosedyrene i denne protokollen, som bedømt av hovedetterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som fullførte 99mTc-svovel nanokolloid SPECT/CT innen 3 timer etter injeksjon
Tidsramme: 1 dag
Vellykket fullføring av 99mTc-svovel nanokolloid SPECT/CT betyr at bildene ble tatt innen 3 timer, og bildene viste pasientenes lymfedrenasje.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av bilder med påvisbare vaktpostlymfeknuter (LNs) fra 99mTc-svovel nanokolloid SPECT/CT-skanninger
Tidsramme: 1 dag
Det var bare én arm for denne studien. Alle deltakerne som hadde prostatakreft fikk 99mTc-svovel nanokolloid injeksjon og avbildet med SPECT/CT innen 3 timer etter injeksjon. Bildestudiene påviste kvalitativt radiosporingsfordeling i prostata og det lokale lymfesystemet. Påvisningen av radiosporingsfordelingen ble utført av erfarne behandlende nukleærmedisinske leger ved UCSF. Den kvalitative deteksjonen inkluderer visuell lymfeknuteopptak sett av SPECT-skanninger overlagt på koregistrerte CT-skanninger.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC085513, H46038-33934

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SPECT-CT-avbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere