Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van het gebruik van SPECT/CT-beeldvorming om lymfedrainagepatronen bij prostaatkankerpatiënten in kaart te brengen

29 december 2011 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Praktijkprocedure voor het in kaart brengen van 99mTc-zwavel nanocolloïde lymfedrainage bij prostaatkanker met behulp van SPECT-CT (Single Photon Emission Computed Tomography / Computed Tomography)

Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een praktijkprocedure voor het in kaart brengen van lymfedrainage met de bedoeling een nieuw hulpmiddel te bieden dat mogelijk kan worden gebruikt voor het plannen van bestralingsbehandelingen. Patiënten met prostaatkanker met een hoog risico die gepland staan ​​om behandeld te worden met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) komen mogelijk in aanmerking om deel te nemen aan deze studie. 99mTc-zwavel nanocolloïde, een radiofarmaceutisch ("tracer") zal worden geïnjecteerd door een uroloog met behulp van transrectale echografie (TRUS) in de UCSF Urology Clinic. Deelnemers ondergaan vervolgens SPECT / CT-beeldvorming in de UCSF Nuclear Medicine Clinic. Deze studie zal de haalbaarheid evalueren van het transporteren van patiënten naar de Nucleaire Geneeskunde Kliniek voor beeldvorming binnen 1-3 uur na toediening van 99mTc-zwavel nanocolloïde.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De gehele studieprocedure omvat 1) bereiding van 99mTc-zwavel nanocolloïde, 2) toediening van 99mTc-zwavel nanocolloïde met transrectale echografie, 3) overbrenging van de patiënt naar de kliniek voor nucleaire geneeskunde voor SPECT/CT-beeldvorming (Infinia Hawkeye, GE Healthcare). en 4) tomografisch vastleggen van distributies van 99mTc-zwavel nanocolloïde opname in de lymfedrainageplaatsen van de patiënt binnen een praktische beeldacquisitietijd (1-3 uur na injectie), rekening houdend met de transittijd van de patiënt tussen injectie en beeldvorming.

Toediening van 99mTc-zwavel nanocolloïde zal worden uitgevoerd in de UCSF Urologiekliniek. De injectie zal worden uitgevoerd volgens de klinisch aanvaarde methode die is beschreven door Europese onderzoekers. 99mTc-zwavel nanocolloïde beeldvorming maakt gebruik van sporen van radioactiviteit. 100-200 MBq (2,7-5,4 mCi) 99mTc-zwavel nanocolloïde zal worden toegediend in twee lobben van de prostaatklier onder transrectale echografie met drie fracties elk in de perifere en centrale zone van de prostaattop, het middengedeelte en de basis. 1% lidocaïne kan worden toegediend voor lokale anesthesie volgens routinematig klinisch protocol zoals geschikt geacht door de uitvoerende uroloog.

De procedure wordt als haalbaar beschouwd als de oefenprocedure (van injectie tot voltooiing van beeldvorming) met succes wordt uitgevoerd binnen 3 uur na injectie (inclusief transporttijd van de patiënt). Beeldvorming wordt als succesvol beschouwd als radiotracer kwalitatief wordt gedetecteerd in de prostaat en het lokale lymfestelsel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Diagnose van definitieve hoog-risico prostaatkanker
  • Klinisch geschikt en ingepland voor definitieve IMRT-behandeling met bekkenlymfeklierbestraling (geen studieprocedure)

  • Ten minste één van de volgende risicofactoren:

    1. Pathologisch bevestigde betrokkenheid van de bekkenklieren;
    2. Vergrote lymfeklieren in het bekken (meer dan 1 cm in de korte as) zichtbaar op CT- of MRI-beelden, of
    3. Meer dan 15% risico op betrokkenheid van lymfeklieren berekend met behulp van de vergelijking: Risico op positieve klieren (%) = (2/3) prostaatspecifiek antigeen (PSA) + [(Gleason-score - 6)] × 10]. Deze formule wordt gebruikt om het pathologische stadium van prostaatkanker te schatten met preoperatieve prostaatspecifiek antigeen (PSA) en Gleason-score, en wordt gebruikt door veel radiotherapeutische oncologieklinieken, waaronder onze eigen radiotherapeutische oncologieartsen.
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereidheid om te voldoen aan de vereisten van het protocol

Uitsluitingscriteria:

• Elke omstandigheid die de naleving van de doelstellingen en procedures van dit protocol in gevaar brengt, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat 99mTc-sulfur Nanocolloid SPECT/CT met succes voltooide binnen 3 uur na injectie
Tijdsspanne: 1 dag
Succesvolle afronding van 99mTc-zwavel nanocolloïde SPECT/CT betekent dat de beelden binnen 3 uur werden verkregen en dat de beelden de lymfedrainage van de patiënt lieten zien.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage beelden met detecteerbare schildwachtklieren (LN's) van 99mTc-zwavel Nanocolloïde SPECT/CT-scans
Tijdsspanne: 1 dag
Er was maar één arm voor deze studie. Alle deelnemers met prostaatkanker kregen 99mTc-zwavel nanocolloïde-injectie en werden binnen 3 uur na injectie in beeld gebracht door SPECT/CT. De beeldvormingsstudies detecteerden kwalitatief de distributie van radiotracer in de prostaat en het lokale lymfestelsel. De detectie van de radiotracerdistributie werd uitgevoerd door ervaren behandelende artsen in de nucleaire geneeskunde bij UCSF. De kwalitatieve detectie omvat visuele lymfeklieropname die wordt gezien door SPECT-scans die over gecoregistreerde CT-scans worden gelegd.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC085513, H46038-33934

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op SPECT-CT-beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren