A SPECT/CT képalkotás használhatósága a nyirokelvezetési minták feltérképezésére prosztatarákos betegeknél
Gyakorlati eljárás a 99mTc-Sulfur nanokolloid nyirokelvezetés feltérképezéséhez prosztatarákban SPECT-CT (egy foton emissziós számítógépes tomográfia / számítógépes tomográfia) használatával
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A teljes vizsgálati eljárás magában foglalja 1) 99mTc-kén nanokolloid elkészítését, 2) 99mTc kén nanokolloid beadását transzrektális ultrahangos irányítással, 3) a beteg átadását a Nukleáris Medicina Klinikára SPECT/CT (Infinia Hawkeye, GE Healthcare) képalkotás céljából. és 4) a 99mTc-kén nanokolloid felvétel eloszlásának tomográfiai rögzítése a páciens nyirokelvezetési helyein gyakorlati képfelvételi időn belül (1-3 óra az injekció beadása után), figyelembe véve az injekció és a képalkotás közötti áthaladási időt.
A 99mTc-kén nanokolloid beadása az UCSF Urológiai klinikán történik. Az injekció beadása az európai kutatók által leírt, klinikailag elfogadott módszer szerint történik. A 99mTc-kén nanokolloid képalkotás nyomokban radioaktivitást használ. 100-200 MBq (2,7-5,4 mCi) 99mTc-kén nanokolloidot adunk be a prosztata két lebenyébe transzrektális ultrahang irányítás mellett, három-három frakcióval a prosztata csúcsának perifériás és központi zónájába, középső részébe és bázisába. 1%-os lidokain adható helyi érzéstelenítésre a rutin klinikai protokoll szerint, amint azt az elvégző urológus megfelelőnek ítéli.
Az eljárás akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a gyakorlati eljárást (az injekciótól a képalkotás befejezéséig) az injekció beadásától számított 3 órán belül sikeresen végrehajtják (beleértve a betegszállítási időt is). A képalkotás akkor tekinthető sikeresnek, ha a radiotracer minőségileg kimutatható a prosztatában és a helyi nyirokrendszerben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi
- Életkor ≥ 18 év
- A nagy kockázatú prosztatarák végleges diagnózisa
- Klinikailag alkalmas és tervezett végleges IMRT-kezelésre kismedencei nyirokcsomó-sugárzással (nem vizsgálati eljárás)
Az alábbi kockázati tényezők közül legalább egy:
- Patológiailag igazolt kismedencei csomópont érintettsége;
- CT vagy MRI képeken látható kismedencei nyirokcsomók megnagyobbodása (a rövid tengelyben 1 cm-nél nagyobb), ill.
- A nyirokcsomók érintettségének 15%-nál nagyobb kockázata a következő egyenlettel számolva: Pozitív csomópontok kockázata (%) = (2/3) prosztata specifikus antigén (PSA) + [(Gleason pontszám - 6)] × 10]. Ezt a képletet a prosztatarák kóros stádiumának preoperatív prosztata specifikus antigénnel (PSA) és Gleason pontszámmal való becslésére használják, és számos sugáronkológiai klinika alkalmazta, beleértve saját sugáronkológiai orvosainkat is.
- Képes írásbeli beleegyezés megadására és hajlandóság a protokoll követelményeinek betartására
Kizárási kritériumok:
• Bármilyen körülmény, amely veszélyezteti a jelen jegyzőkönyv céljainak és eljárásainak betartását, a vezető vizsgáló megítélése szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik sikeresen befejezték a 99mTc-kén nanokolloid SPECT/CT-t az injekció beadása után 3 órán belül
Időkeret: 1 nap
|
A 99mTc-kén nanokolloid SPECT/CT sikeres befejezése azt jelenti, hogy a képek 3 órán belül elkészültek, és a képeken a betegek nyirokelvezetése látható.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 99mTc-kén nanokolloid SPECT/CT vizsgálatokból kimutatható őrnyirokcsomókat (LN) tartalmazó képek százalékos aránya
Időkeret: 1 nap
|
Ennek a tanulmánynak csak egy karja volt.
Minden résztvevő, akinek prosztatarákja volt, 99mTc-kén nanokolloid injekciót kapott, és SPECT/CT-vel leképezték az injekció beadását követő 3 órán belül.
A képalkotó vizsgálatok minőségileg kimutatták a radiotracer eloszlását a prosztatában és a helyi nyirokrendszerben.
A radiotracer eloszlásának kimutatását az UCSF tapasztalt nukleáris medicina orvosai végezték.
A kvalitatív kimutatás magában foglalja a vizuális nyirokcsomó-felvételt, amelyet a SPECT-vizsgálatok látnak, és az alapregiszteres CT-felvételeken átfedik.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CC085513, H46038-33934
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .