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Machbarkeit der Verwendung von SPECT/CT-Bildgebung zur Kartierung von Lymphdrainagemustern bei Prostatakrebspatienten

29. Dezember 2011 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Übungsverfahren für die Kartierung der 99mTc-Schwefel-Nanokolloid-Lymphdrainage bei Prostatakrebs mittels SPECT-CT (Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie / Computertomographie)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein Übungsverfahren für die Kartierung der Lymphdrainage zu entwickeln, mit der Absicht, ein neues Werkzeug bereitzustellen, das möglicherweise für die Planung von Strahlenbehandlungen verwendet werden könnte. Hochrisikopatienten mit Prostatakrebs, die mit einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) behandelt werden sollen, können möglicherweise an dieser Studie teilnehmen. 99mTc-Schwefel-Nanokolloid, ein Radiopharmazeutikum („Tracer“), wird von einem Urologen unter Verwendung transrektaler Ultraschallführung (TRUS) in der UCSF-Urologieklinik injiziert. Anschließend werden die Teilnehmer einer SPECT/CT-Bildgebung in der UCSF-Klinik für Nuklearmedizin unterzogen. In dieser Studie wird die Machbarkeit des Transports von Patienten in die Klinik für Nuklearmedizin zur Bildgebung innerhalb von 1-3 Stunden nach der Verabreichung von 99mTc-Schwefel-Nanokolloid bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der gesamte Studienablauf umfasst 1) die Vorbereitung von 99mTc-Schwefel-Nanokolloid, 2) die Verabreichung von 99mTc-Schwefel-Nanokolloid unter transrektaler Ultraschallführung, 3) die Überführung des Patienten in die Klinik für Nuklearmedizin zur SPECT/CT-Bildgebung (Infinia Hawkeye, GE Healthcare). und 4) tomographische Erfassung der Verteilungen der 99mTc-Schwefel-Nanokolloidaufnahme in den Lymphdrainagestellen des Patienten innerhalb einer praktischen Bildaufnahmezeit (1–3 Stunden nach der Injektion) unter Berücksichtigung der Transitzeit des Patienten zwischen Injektion und Bildgebung.

Die Verabreichung von 99mTc-Schwefel-Nanokolloid wird in der UCSF-Urologieklinik durchgeführt. Die Injektion wird nach der klinisch anerkannten Methode durchgeführt, die von europäischen Forschern beschrieben wurde. Die 99mTc-Schwefel-Nanokolloid-Bildgebung nutzt Spurenmengen an Radioaktivität. 100–200 MBq (2,7–5,4 mCi) 99mTc-Schwefel-Nanokolloid werden unter transrektaler Ultraschallführung in zwei Lappen der Prostatadrüse verabreicht, mit jeweils drei Fraktionen in die periphere und zentrale Zone der Prostataspitze, des mittleren Teils und der Basis. 1 % Lidocain kann zur Lokalanästhesie gemäß dem klinischen Routineprotokoll verabreicht werden, wenn dies vom behandelnden Urologen als angemessen erachtet wird.

Der Eingriff gilt als durchführbar, wenn der Übungsvorgang (von der Injektion bis zum Abschluss der Bildgebung) innerhalb von 3 Stunden nach der Injektion (einschließlich Patiententransportzeit) erfolgreich durchgeführt wird. Die Bildgebung gilt als erfolgreich, wenn der Radiotracer qualitativ in der Prostata und im lokalen Lymphsystem nachgewiesen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Diagnose von definitivem Hochrisiko-Prostatakrebs
  • Klinisch geeignet und geplant für eine endgültige IMRT-Behandlung mit Beckenlymphknotenbestrahlung (kein Studienverfahren)

  • Mindestens einer der folgenden Risikofaktoren:

    1. Pathologisch bestätigte Beteiligung des Beckenknotens;
    2. Vergrößerte Beckenlymphknoten (mehr als 1 cm in der kurzen Achse), sichtbar auf CT- oder MRT-Bildern, oder
    3. Mehr als 15 % Risiko einer Lymphknotenbeteiligung, berechnet anhand der Gleichung: Risiko positiver Lymphknoten (%) = (2/3) Prostataspezifisches Antigen (PSA) + [(Gleason-Score – 6)] × 10]. Diese Formel wird verwendet, um das pathologische Stadium von Prostatakrebs anhand des präoperativen Prostata-spezifischen Antigens (PSA) und des Gleason-Scores abzuschätzen, und wird von vielen Kliniken für Radioonkologie, einschließlich unserer eigenen Ärzte für Radioonkologie, übernommen.
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung und Bereitschaft, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Jeder Zustand, der die Einhaltung der Ziele und Verfahren dieses Protokolls beeinträchtigt, wie vom Hauptermittler beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die 99mTc-Schwefel-Nanokolloid-SPECT/CT innerhalb von 3 Stunden nach der Injektion erfolgreich abgeschlossen haben
Zeitfenster: 1 Tag
Der erfolgreiche Abschluss der 99mTc-Schwefel-Nanokolloid-SPECT/CT bedeutet, dass die Bilder innerhalb von 3 Stunden aufgenommen wurden und die Lymphdrainage des Patienten zeigten.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Bilder mit nachweisbaren Sentinel-Lymphknoten (LNs) aus 99mTc-Schwefel-Nanokolloid-SPECT/CT-Scans
Zeitfenster: 1 Tag
Für diese Studie gab es nur einen Arm. Alle Teilnehmer mit Prostatakrebs erhielten eine 99mTc-Schwefel-Nanokolloid-Injektion und wurden innerhalb von 3 Stunden nach der Injektion mittels SPECT/CT abgebildet. Die bildgebenden Untersuchungen erfassten qualitativ die Verteilung von Radiotracern in der Prostata und im lokalen Lymphsystem. Der Nachweis der Radiotracer-Verteilung wurde von erfahrenen Nuklearmedizinern der UCSF durchgeführt. Die qualitative Erkennung umfasst die visuelle Lymphknotenaufnahme, die durch SPECT-Scans beobachtet wird, die über koregistrierte CT-Scans gelegt werden.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC085513, H46038-33934

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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