Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fattibilità dell'uso dell'imaging SPECT/CT per mappare i modelli di drenaggio linfatico nei pazienti affetti da cancro alla prostata

29 dicembre 2011 aggiornato da: University of California, San Francisco

Procedura pratica per la mappatura del drenaggio linfatico nanocolloidale con 99mTc-zolfo nel cancro alla prostata mediante SPECT-CT (tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo/tomografia computerizzata)

Lo scopo di questo studio è sviluppare una procedura pratica per la mappatura del drenaggio linfatico con l'intento di fornire un nuovo strumento che potrebbe essere potenzialmente utilizzato per la pianificazione del trattamento con radiazioni. I pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio che devono essere trattati con radioterapia a intensità modulata (IMRT) possono essere ammessi a partecipare a questo studio. Il nanocolloide 99mTc-zolfo, un radiofarmaco ("tracciante") verrà iniettato da un urologo utilizzando la guida ecografica transrettale (TRUS) presso la Clinica urologica dell'UCSF. I partecipanti saranno quindi sottoposti a imaging SPECT / TC presso la Clinica di medicina nucleare dell'UCSF. Questo studio valuterà la fattibilità del trasporto dei pazienti alla Clinica di Medicina Nucleare per l'imaging entro 1-3 ore dopo la somministrazione del nanocolloide 99mTc-zolfo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intera procedura dello studio prevede 1) preparazione del nanocolloide di 99mTc-zolfo, 2) somministrazione di nanocolloide di 99mTc-zolfo con guida ecografica transrettale, 3) trasferimento del paziente alla clinica di Medicina Nucleare per l'imaging SPECT/CT (Infinia Hawkeye, GE Healthcare) e 4) catturare tomograficamente le distribuzioni dell'assorbimento di nanocolloidi di 99mTc-zolfo nei siti di drenaggio linfatico del paziente entro un tempo di acquisizione dell'immagine pratico (1-3 ore dopo l'iniezione) considerando il tempo di transito del paziente tra l'iniezione e l'imaging.

La somministrazione del nanocolloide di 99mTc-zolfo sarà eseguita presso la clinica urologica dell'UCSF. L'iniezione verrà eseguita seguendo il metodo clinicamente accettato che è stato descritto dai ricercatori europei. L'imaging di nanocolloidi 99mTc-zolfo utilizza tracce di radioattività. 100-200 MBq (2,7-5,4 mCi) di nanocolloide di 99mTc-zolfo saranno somministrati in due lobi della ghiandola prostatica sotto guida ecografica transrettale con tre frazioni ciascuna nella zona periferica e centrale dell'apice prostatico, porzione mediana e base. La lidocaina all'1% può essere somministrata per l'anestesia locale secondo il protocollo clinico di routine, come ritenuto appropriato dall'urologo operante.

La procedura sarà considerata fattibile se la procedura pratica (dall'iniezione al completamento dell'imaging) viene implementata con successo entro 3 ore dall'iniezione (incluso il tempo di trasporto del paziente). L'imaging sarà considerato di successo se il radiotracciante viene rilevato qualitativamente all'interno della prostata e del sistema linfatico locale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di carcinoma prostatico definitivo ad alto rischio
  • Clinicamente idoneo e programmato per il trattamento IMRT definitivo con radioterapia linfonodale pelvica (non una procedura di studio)

  • Almeno uno dei seguenti fattori di rischio:

    1. Coinvolgimento linfonodale pelvico patologicamente confermato;
    2. Linfonodi pelvici ingrossati (maggiori di 1 cm sull'asse corto) visibili su immagini TC o MRI, o
    3. Rischio di coinvolgimento linfonodale superiore al 15% calcolato utilizzando l'equazione: rischio di linfonodi positivi (%) = (2/3) antigene prostatico specifico (PSA) + [(punteggio di Gleason - 6)] × 10]. Questa formula viene utilizzata per stimare lo stadio patologico del cancro alla prostata con l'antigene prostatico specifico preoperatorio (PSA) e il punteggio di Gleason e adottata da molte cliniche di radioterapia oncologica, inclusi i nostri medici di radioterapia oncologica.
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e disponibilità a rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi condizione che comprometta il rispetto degli obiettivi e delle procedure del presente protocollo, a giudizio del ricercatore principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno completato con successo la SPECT/CT del nanocolloide di 99mTc-zolfo entro 3 ore dall'iniezione
Lasso di tempo: 1 giorno
Il completamento con successo della SPECT/CT del nanocolloide di zolfo 99mTc significa che le immagini sono state ottenute entro 3 ore e le immagini hanno mostrato il drenaggio linfatico dei pazienti.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di immagini con linfonodi sentinella (LN) rilevabili da scansioni SPECT/TC di nanocolloidi di zolfo 99mTc
Lasso di tempo: 1 giorno
C'era solo un braccio per questo studio. Tutti i partecipanti che avevano il cancro alla prostata hanno ricevuto l'iniezione di nanocolloidi di 99mTc-zolfo e sono stati ripresi mediante SPECT/CT entro 3 ore dall'iniezione. Gli studi di imaging hanno rilevato qualitativamente la distribuzione del radiotracciante all'interno della prostata e del sistema linfatico locale. Il rilevamento della distribuzione del radiotracciante è stato eseguito da medici esperti di medicina nucleare presso l'UCSF. Il rilevamento qualitativo include la captazione linfonodale visiva vista dalle scansioni SPECT sovrapposte alle scansioni TC coregistrate.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC085513, H46038-33934

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Imaging SPECT-CT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi