Viabilidade do uso de imagens de SPECT/CT para mapear padrões de drenagem linfática em pacientes com câncer de próstata
Procedimento prático para mapeamento de drenagem linfática com nanocolóide de 99mTc-enxofre em câncer de próstata usando SPECT-CT (tomografia computadorizada por emissão de fóton único/tomografia computadorizada)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Todo o procedimento do estudo envolve 1) preparação de nanocolóide de 99mTc-enxofre, 2) administração de nanocolóide de 99mTc-enxofre com orientação de ultrassom transretal, 3) transferência do paciente para a clínica de Medicina Nuclear para obtenção de imagens SPECT/CT (Infinia Hawkeye, GE Healthcare) , e 4) captura tomográfica das distribuições de captação de nanocolóides de 99mTc-enxofre nos locais de drenagem linfática do paciente dentro de um tempo prático de aquisição de imagem (1-3 h pós-injeção), considerando o tempo de trânsito do paciente entre a injeção e a imagem.
A administração do nanocolóide de 99mTc-enxofre será realizada na clínica de Urologia da UCSF. A injeção será realizada seguindo o método clinicamente aceito que foi descrito por investigadores europeus. A geração de imagens com nanocolóides de 99mTc-enxofre utiliza vestígios de radioatividade. 100-200 MBq (2,7-5,4 mCi) de nanocolóide de 99mTc-enxofre serão administrados em dois lobos da próstata sob orientação de ultrassom transretal com três frações cada na zona periférica e central do ápice prostático, porção média e base. A lidocaína a 1% pode ser administrada para anestesia local de acordo com o protocolo clínico de rotina, conforme considerado apropriado pelo urologista.
O procedimento será considerado viável se o procedimento prático (desde a injeção até a conclusão da imagem) for implementado com sucesso dentro de 3 horas após a injeção (incluindo o tempo de transporte do paciente). A imagem será considerada bem-sucedida se o radiofármaco for detectado qualitativamente na próstata e no sistema linfático local.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico definitivo de câncer de próstata de alto risco
- Clinicamente elegível e agendado para tratamento IMRT definitivo com radiação linfonodal pélvica (não é um procedimento do estudo)
Pelo menos um dos seguintes fatores de risco:
- Envolvimento nodal pélvico patologicamente confirmado;
- Linfonodos pélvicos aumentados (maiores que 1 cm no eixo curto) visíveis em imagens de TC ou RM, ou
- Risco maior que 15% de comprometimento linfonodal calculado pela equação: Risco de linfonodos positivos (%) = (2/3) antígeno prostático específico (PSA) + [(escore de Gleason - 6)] × 10]. Esta fórmula é usada para estimar o estágio patológico do câncer de próstata com antígeno específico da próstata (PSA) pré-operatório e pontuação de Gleason, e adotada por muitas clínicas de oncologia de radiação, incluindo nossos próprios médicos de oncologia de radiação.
- Capacidade de dar consentimento informado por escrito e vontade de cumprir os requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
• Qualquer condição que comprometa o cumprimento dos objetivos e procedimentos deste protocolo, a julgar pelo investigador principal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que concluíram com sucesso o SPECT/CT com nanocolóide de enxofre 99mTc dentro de 3 horas após a injeção
Prazo: 1 dia
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A conclusão bem-sucedida do SPECT/CT com nanocolóide de 99mTc-enxofre significa que as imagens foram obtidas em 3 horas e mostraram a drenagem linfática dos pacientes.
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1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de imagens com linfonodos sentinela (LNs) detectáveis a partir de varreduras SPECT/CT de nanocolóide de 99mTc-enxofre
Prazo: 1 dia
|
Havia apenas um braço para este estudo.
Todos os participantes que tiveram câncer de próstata receberam injeção de nanocolóide de 99mTc-enxofre e imagens por SPECT/CT dentro de 3 horas após a injeção.
Os estudos de imagem detectaram qualitativamente a distribuição do radiofármaco na próstata e no sistema linfático local.
A detecção da distribuição do radiofármaco foi realizada por médicos experientes em medicina nuclear da UCSF.
A detecção qualitativa inclui captação visual de linfonodos vista por varreduras de SPECT sobrepostas em varreduras de TC co-registradas.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CC085513, H46038-33934
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