Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość wykorzystania obrazowania SPECT/CT do mapowania wzorców drenażu limfatycznego u pacjentów z rakiem prostaty

29 grudnia 2011 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Praktyczna procedura mapowania drenażu limfatycznego nanokoloidem siarki 99mTc w raku prostaty za pomocą SPECT-CT (tomografia emisyjna pojedynczego fotonu / tomografia komputerowa)

Celem tego badania jest opracowanie praktycznej procedury mapowania drenażu limfatycznego z zamiarem dostarczenia nowego narzędzia, które mogłoby potencjalnie zostać wykorzystane do planowania radioterapii. Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka, u których zaplanowano leczenie radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT), mogą kwalifikować się do włączenia do tego badania. Nanokoloid siarki 99mTc, radiofarmaceutyk („wskaźnik”), zostanie wstrzyknięty przez urologa pod kontrolą USG przezodbytniczego (TRUS) w Klinice Urologii UCSF. Następnie uczestnicy zostaną poddani obrazowaniu SPECT/CT w Klinice Medycyny Nuklearnej UCSF. Niniejsze badanie ma na celu ocenę możliwości transportu pacjentów do Kliniki Medycyny Nuklearnej w celu wykonania badań obrazowych w ciągu 1-3 godzin po podaniu nanokoloidu siarki 99mTc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cała procedura badania obejmuje 1) przygotowanie nanokoloidu siarki 99mTc, 2) podanie nanokoloidu siarki 99mTc pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej, 3) przekazanie pacjenta do kliniki Medycyny Nuklearnej w celu wykonania badania SPECT/CT (Infinia Hawkeye, GE Healthcare) oraz 4) tomograficzne uchwycenie rozkładu wychwytu nanokoloidu siarki 99mTc w miejscach drenażu limfatycznego pacjenta w praktycznym czasie pozyskiwania obrazu (1-3 h po wstrzyknięciu), biorąc pod uwagę czas przejścia pacjenta między wstrzyknięciem a obrazowaniem.

Podawanie nanokoloidu siarki 99mTc odbywać się będzie w Klinice Urologii UCSF. Wstrzyknięcie zostanie wykonane zgodnie z klinicznie akceptowaną metodą opisaną przez europejskich badaczy. Obrazowanie nanokoloidu siarki 99mTc wykorzystuje śladowe ilości radioaktywności. 100-200 MBq (2,7-5,4 mCi) nanokoloidu siarki 99mTc zostanie podane do dwóch płatów gruczołu krokowego pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej, po trzy frakcje w strefę obwodową i środkową wierzchołka stercza, część środkową i podstawę. Lidokainę w stężeniu 1% można podawać w znieczuleniu miejscowym zgodnie z rutynowym protokołem klinicznym, jeśli lekarz urolog uzna to za stosowne.

Procedura zostanie uznana za wykonalną, jeśli procedura praktyczna (od wstrzyknięcia do zakończenia obrazowania) zostanie pomyślnie wdrożona w ciągu 3 godzin od wstrzyknięcia (wliczając czas transportu pacjenta). Obrazowanie zostanie uznane za pomyślne, jeśli radioznacznik zostanie jakościowo wykryty w obrębie gruczołu krokowego i miejscowego układu limfatycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie ostatecznego raka prostaty wysokiego ryzyka
  • Kwalifikujące się klinicznie i zaplanowane do ostatecznego leczenia IMRT z napromienianiem węzłów chłonnych miednicy (nie jest to procedura badawcza)

  • Co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka:

    1. Patologicznie potwierdzone zajęcie węzłów chłonnych miednicy;
    2. Powiększone węzły chłonne miednicy mniejszej (większe niż 1 cm w osi krótkiej) widoczne na obrazach CT lub MRI lub
    3. Większe niż 15% ryzyko zajęcia węzłów chłonnych obliczone przy użyciu równania: Ryzyko zajęcia węzłów chłonnych (%) = (2/3) swoisty antygen sterczowy (PSA) + [(punktacja Gleasona - 6)] × 10]. Ten wzór jest używany do oszacowania patologicznego stadium raka gruczołu krokowego za pomocą przedoperacyjnego antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) i wyniku Gleasona i przyjęty przez wiele klinik radioterapii onkologicznej, w tym naszych lekarzy zajmujących się radioterapią onkologiczną.
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i chęć przestrzegania wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie warunki, które naruszają zgodność z celami i procedurami niniejszego protokołu, w ocenie głównego badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którym udało się ukończyć SPECT/CT z nanokoloidem siarki 99mTc w ciągu 3 godzin po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 1 dzień
Pomyślne zakończenie SPECT/CT nanokoloidu siarki 99mTc oznacza, że ​​obrazy uzyskano w ciągu 3 godzin, a obrazy przedstawiały drenaż limfatyczny pacjentów.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obrazów z wykrywalnymi wartowniczymi węzłami chłonnymi (LN) ze skanów SPECT/CT z nanokoloidem siarki 99mTc
Ramy czasowe: 1 dzień
Było tylko jedno ramię do tego badania. Wszyscy uczestnicy, którzy mieli raka prostaty, otrzymali wstrzyknięcie nanokoloidu siarki 99mTc i zostali poddani obrazowaniu za pomocą SPECT/CT w ciągu 3 godzin od wstrzyknięcia. W badaniach obrazowych wykryto jakościowo rozmieszczenie radioznacznika w gruczole krokowym i miejscowym układzie limfatycznym. Detekcja dystrybucji radioznacznika została przeprowadzona przez doświadczonych lekarzy medycyny nuklearnej z UCSF. Wykrywanie jakościowe obejmuje wzrokowy wychwyt węzłów chłonnych widziany przez skany SPECT nałożone na współzarejestrowane skany CT.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC085513, H46038-33934

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Obrazowanie SPECT-CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj