Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможность использования изображений ОФЭКТ/КТ для картирования паттернов лимфооттока у пациентов с раком предстательной железы

29 декабря 2011 г. обновлено: University of California, San Francisco

Практическая процедура картирования лимфодренажа с наноколлоидом 99mTc-серы при раке предстательной железы с использованием SPECT-CT (однофотонная эмиссионная компьютерная томография / компьютерная томография)

Целью данного исследования является разработка практической процедуры картирования лимфатического дренажа с целью предоставления нового инструмента, который потенциально может быть использован для планирования лучевой терапии. Пациенты с раком предстательной железы с высоким риском, которым запланировано лечение лучевой терапией с модулированной интенсивностью (IMRT), могут иметь право на участие в этом исследовании. Наноколлоид 99mTc-серы, радиофармацевтический препарат («индикатор») будет введен урологом с использованием трансректального ультразвукового контроля (ТРУЗИ) в урологической клинике UCSF. Затем участники пройдут ОФЭКТ/КТ в Клинике ядерной медицины UCSF. В этом исследовании будет оцениваться возможность транспортировки пациентов в клинику ядерной медицины для визуализации в течение 1-3 часов после введения наноколлоида 99mTc-сера.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вся процедура исследования включает 1) приготовление наноколлоида 99mTc-серы, 2) введение наноколлоида 99mTc-серы под трансректальным ультразвуковым контролем, 3) транспортировку пациента в клинику ядерной медицины для проведения ОФЭКТ/КТ (Infinia Hawkeye, GE Healthcare) и 4) томографический захват распределения поглощения наноколлоида 99mTc-серы в участках лимфатического оттока пациента в течение практического времени получения изображения (1-3 ч после инъекции) с учетом времени перехода пациента между инъекцией и визуализацией.

Введение наноколлоида 99mTc-серы будет проводиться в урологической клинике UCSF. Инъекция будет проводиться в соответствии с клинически приемлемым методом, описанным европейскими исследователями. Наноколлоидная визуализация 99mTc-сера использует следовые количества радиоактивности. 100–200 МБк (2,7–5,4 мКи) наноколлоида 99mTc-серы вводят в две доли предстательной железы под трансректальным ультразвуковым контролем по три фракции в периферическую и центральную зоны верхушки, средней части и основания предстательной железы. 1% лидокаин может вводиться для местной анестезии в соответствии с обычным клиническим протоколом, который сочтет целесообразным лечащий уролог.

Процедура будет считаться осуществимой, если практическая процедура (от инъекции до завершения визуализации) будет успешно реализована в течение 3 часов после инъекции (включая время транспортировки пациента). Визуализация будет считаться успешной, если радиофармпрепарат будет качественно обнаружен в предстательной железе и местной лимфатической системе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужской
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Диагностика окончательного рака предстательной железы высокого риска
  • Клинически подходит и запланировано окончательное лечение IMRT с облучением тазовых лимфатических узлов (не процедура исследования)

  • Как минимум один из следующих факторов риска:

    1. Патологически подтвержденное поражение тазовых узлов;
    2. Увеличенные тазовые лимфатические узлы (более 1 см по короткой оси), видимые на изображениях КТ или МРТ, или
    3. Риск поражения лимфатических узлов более 15% рассчитывается по уравнению: риск положительных лимфоузлов (%) = (2/3) специфического антигена простаты (ПСА) + [(показатель Глисона - 6)] × 10]. Эта формула используется для оценки патологической стадии рака предстательной железы с помощью предоперационного специфического антигена простаты (ПСА) и шкалы Глисона и принята во многих клиниках радиационной онкологии, включая наших собственных врачей-радиологов.
  • Способность дать письменное информированное согласие и готовность соблюдать требования протокола

Критерий исключения:

• Любое состояние, которое ставит под угрозу соблюдение целей и процедур этого протокола, по мнению главного исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, успешно завершивших ОФЭКТ/КТ с наноколлоидом 99mTc-серы в течение 3 часов после инъекции
Временное ограничение: 1 день
Успешное завершение ОФЭКТ/КТ с наноколлоидом 99mTc-серы означает, что изображения были получены в течение 3 часов, и изображения показали лимфодренаж пациентов.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент изображений с обнаруживаемыми сторожевыми лимфатическими узлами (LN) из 99mTc-серного наноколлоида ОФЭКТ/КТ
Временное ограничение: 1 день
Для этого исследования была только одна рука. Всем участникам, у которых был рак предстательной железы, вводили инъекцию наноколлоида 99mTc-серы и визуализировали с помощью ОФЭКТ/КТ в течение 3 часов после инъекции. Визуализирующие исследования качественно выявили распределение радиофармпрепаратов в предстательной железе и местной лимфатической системе. Обнаружение распределения радиофармпрепарата проводилось опытными лечащими врачами ядерной медицины в Калифорнийском университете в Сан-Франциско. Качественное обнаружение включает визуальное поглощение лимфатических узлов, наблюдаемое при сканировании ОФЭКТ, наложенное на совместно зарегистрированные КТ-сканы.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CC085513, H46038-33934

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования ОФЭКТ-КТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться