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Faisabilité de l'utilisation de l'imagerie SPECT/CT pour cartographier les schémas de drainage lymphatique chez les patients atteints d'un cancer de la prostate

29 décembre 2011 mis à jour par: University of California, San Francisco

Procédure de pratique pour la cartographie du drainage lymphatique nanocolloïde au 99mTc-soufre dans le cancer de la prostate à l'aide de SPECT-CT (tomographie par émission de photon unique / tomodensitométrie)

Le but de cette étude est de développer une procédure de pratique pour la cartographie du drainage lymphatique dans le but de fournir un nouvel outil qui pourrait potentiellement être utilisé pour la planification de la radiothérapie. Les patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque qui doivent être traités par radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) peuvent être éligibles pour participer à cette étude. Le nanocolloïde de 99mTc-soufre, un radiopharmaceutique ("traceur") sera injecté par un urologue sous guidage échographique transrectal (TRUS) à la clinique d'urologie de l'UCSF. Les participants subiront ensuite une imagerie SPECT / CT à la clinique de médecine nucléaire de l'UCSF. Cette étude évaluera la faisabilité du transport des patients à la clinique de médecine nucléaire pour l'imagerie dans les 1 à 3 heures suivant l'administration de nanocolloïde de 99mTc-soufre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ensemble de la procédure d'étude implique 1) la préparation de nanocolloïde de 99mTc-soufre, 2) l'administration de nanocolloïde de 99mTc-soufre avec guidage échographique transrectal, 3) le transfert du patient à la clinique de médecine nucléaire pour l'imagerie SPECT/CT (Infinia Hawkeye, GE Healthcare) et 4) capture tomographique des distributions de l'absorption de nanocolloïdes de 99mTc-soufre dans les sites de drainage lymphatique du patient dans un temps d'acquisition d'image pratique (1 à 3 h après l'injection) compte tenu du temps de transit du patient entre l'injection et l'imagerie.

L'administration de nanocolloïde de 99mTc-soufre sera effectuée à la clinique d'urologie de l'UCSF. L'injection sera effectuée selon la méthode cliniquement acceptée qui a été décrite par des chercheurs européens. L'imagerie nanocolloïde 99mTc-soufre utilise des traces de radioactivité. 100-200 MBq (2,7-5,4 mCi) de nanocolloïde de 99mTc-soufre seront administrés dans deux lobes de la prostate sous guidage échographique transrectal avec trois fractions chacune dans la zone périphérique et centrale de l'apex, de la partie médiane et de la base de la prostate. La lidocaïne à 1 % peut être administrée pour l'anesthésie locale selon le protocole clinique de routine, tel que jugé approprié par l'urologue exécutant.

La procédure sera considérée comme réalisable si la procédure de pratique (de l'injection à la fin de l'imagerie) est mise en œuvre avec succès dans les 3 heures suivant l'injection (y compris le temps de transport du patient). L'imagerie sera considérée comme réussie si le radiotraceur est qualitativement détecté dans la prostate et le système lymphatique local.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme
  • Âge ≥ 18 ans
  • Diagnostic définitif du cancer de la prostate à haut risque
  • Cliniquement éligible et programmé pour un traitement IMRT définitif avec radiothérapie des ganglions lymphatiques pelviens (pas une procédure d'étude)
  • Au moins un des facteurs de risque suivants :

    1. Atteinte ganglionnaire pelvienne confirmée pathologiquement ;
    2. Ganglions lymphatiques pelviens élargis (plus de 1 cm dans le petit axe) visibles sur les images CT ou IRM, ou
    3. Risque supérieur à 15 % d'envahissement des ganglions lymphatiques calculé à l'aide de l'équation : Risque de ganglions positifs (%) = (2/3) antigène spécifique de la prostate (PSA) + [(score de Gleason - 6)] × 10]. Cette formule est utilisée pour estimer le stade pathologique du cancer de la prostate avec l'antigène spécifique de la prostate (PSA) préopératoire et le score de Gleason, et adoptée par de nombreuses cliniques de radio-oncologie, y compris nos propres médecins de radio-oncologie.
  • Capacité à donner un consentement éclairé écrit et volonté de se conformer aux exigences du protocole

Critère d'exclusion:

• Toute condition qui compromet le respect des objectifs et des procédures de ce protocole, tel que jugé par l'investigateur principal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant réussi la SPECT/TDM au 99mTc-nanocolloïde de soufre dans les 3 heures suivant l'injection
Délai: Un jour
La réussite de la SPECT/TDM au 99mTc-nanocolloïde de soufre signifie que les images ont été obtenues dans les 3 heures et que les images ont montré le drainage lymphatique des patients.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'images avec des ganglions lymphatiques sentinelles (LN) détectables à partir d'analyses SPECT/CT nanocolloïdes au 99mTc-soufre
Délai: Un jour
Il n'y avait qu'un seul bras pour cette étude. Tous les participants qui avaient un cancer de la prostate ont reçu une injection de nanocolloïde de 99mTc-soufre et ont été imagés par SPECT/CT dans les 3 heures suivant l'injection. Les études d'imagerie ont détecté qualitativement la distribution des radiotraceurs dans la prostate et le système lymphatique local. La détection de la distribution du radiotraceur a été réalisée par des médecins expérimentés en médecine nucléaire à l'UCSF. La détection qualitative comprend la fixation visuelle des ganglions lymphatiques vue par les scans SPECT superposés sur les tomodensitogrammes enregistrés.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2009

Première publication (Estimation)

6 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC085513, H46038-33934

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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