- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01008969
Faisabilité de l'utilisation de l'imagerie SPECT/CT pour cartographier les schémas de drainage lymphatique chez les patients atteints d'un cancer de la prostate
Procédure de pratique pour la cartographie du drainage lymphatique nanocolloïde au 99mTc-soufre dans le cancer de la prostate à l'aide de SPECT-CT (tomographie par émission de photon unique / tomodensitométrie)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ensemble de la procédure d'étude implique 1) la préparation de nanocolloïde de 99mTc-soufre, 2) l'administration de nanocolloïde de 99mTc-soufre avec guidage échographique transrectal, 3) le transfert du patient à la clinique de médecine nucléaire pour l'imagerie SPECT/CT (Infinia Hawkeye, GE Healthcare) et 4) capture tomographique des distributions de l'absorption de nanocolloïdes de 99mTc-soufre dans les sites de drainage lymphatique du patient dans un temps d'acquisition d'image pratique (1 à 3 h après l'injection) compte tenu du temps de transit du patient entre l'injection et l'imagerie.
L'administration de nanocolloïde de 99mTc-soufre sera effectuée à la clinique d'urologie de l'UCSF. L'injection sera effectuée selon la méthode cliniquement acceptée qui a été décrite par des chercheurs européens. L'imagerie nanocolloïde 99mTc-soufre utilise des traces de radioactivité. 100-200 MBq (2,7-5,4 mCi) de nanocolloïde de 99mTc-soufre seront administrés dans deux lobes de la prostate sous guidage échographique transrectal avec trois fractions chacune dans la zone périphérique et centrale de l'apex, de la partie médiane et de la base de la prostate. La lidocaïne à 1 % peut être administrée pour l'anesthésie locale selon le protocole clinique de routine, tel que jugé approprié par l'urologue exécutant.
La procédure sera considérée comme réalisable si la procédure de pratique (de l'injection à la fin de l'imagerie) est mise en œuvre avec succès dans les 3 heures suivant l'injection (y compris le temps de transport du patient). L'imagerie sera considérée comme réussie si le radiotraceur est qualitativement détecté dans la prostate et le système lymphatique local.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme
- Âge ≥ 18 ans
- Diagnostic définitif du cancer de la prostate à haut risque
- Cliniquement éligible et programmé pour un traitement IMRT définitif avec radiothérapie des ganglions lymphatiques pelviens (pas une procédure d'étude)
Au moins un des facteurs de risque suivants :
- Atteinte ganglionnaire pelvienne confirmée pathologiquement ;
- Ganglions lymphatiques pelviens élargis (plus de 1 cm dans le petit axe) visibles sur les images CT ou IRM, ou
- Risque supérieur à 15 % d'envahissement des ganglions lymphatiques calculé à l'aide de l'équation : Risque de ganglions positifs (%) = (2/3) antigène spécifique de la prostate (PSA) + [(score de Gleason - 6)] × 10]. Cette formule est utilisée pour estimer le stade pathologique du cancer de la prostate avec l'antigène spécifique de la prostate (PSA) préopératoire et le score de Gleason, et adoptée par de nombreuses cliniques de radio-oncologie, y compris nos propres médecins de radio-oncologie.
- Capacité à donner un consentement éclairé écrit et volonté de se conformer aux exigences du protocole
Critère d'exclusion:
• Toute condition qui compromet le respect des objectifs et des procédures de ce protocole, tel que jugé par l'investigateur principal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant réussi la SPECT/TDM au 99mTc-nanocolloïde de soufre dans les 3 heures suivant l'injection
Délai: Un jour
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La réussite de la SPECT/TDM au 99mTc-nanocolloïde de soufre signifie que les images ont été obtenues dans les 3 heures et que les images ont montré le drainage lymphatique des patients.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'images avec des ganglions lymphatiques sentinelles (LN) détectables à partir d'analyses SPECT/CT nanocolloïdes au 99mTc-soufre
Délai: Un jour
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Il n'y avait qu'un seul bras pour cette étude.
Tous les participants qui avaient un cancer de la prostate ont reçu une injection de nanocolloïde de 99mTc-soufre et ont été imagés par SPECT/CT dans les 3 heures suivant l'injection.
Les études d'imagerie ont détecté qualitativement la distribution des radiotraceurs dans la prostate et le système lymphatique local.
La détection de la distribution du radiotraceur a été réalisée par des médecins expérimentés en médecine nucléaire à l'UCSF.
La détection qualitative comprend la fixation visuelle des ganglions lymphatiques vue par les scans SPECT superposés sur les tomodensitogrammes enregistrés.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CC085513, H46038-33934
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