Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Möjlighet att använda SPECT/CT-avbildning för att kartlägga lymfdräneringsmönster hos prostatacancerpatienter

29 december 2011 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Övningsprocedur för kartläggning av 99mTc-svavel nanokolloid lymfdränage i prostatacancer med hjälp av SPECT-CT (datortomografi med enkel fotonutsläpp/datortomografi)

Syftet med denna studie är att utveckla en praxis för kartläggning av lymfdränage i syfte att tillhandahålla ett nytt verktyg som potentiellt kan användas för planering av strålbehandling. Högriskpatienter med prostatacancer som är planerade att behandlas med intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) kan vara berättigade att delta i denna studie. 99mTc-svavel nanokolloid, en radiofarmaka ("spårämne") kommer att injiceras av en urolog med hjälp av transrektal ultraljudsvägledning (TRUS) vid UCSF Urology Clinic. Deltagarna kommer sedan att genomgå SPECT/CT-avbildning vid UCSF Nuclear Medicine Clinic. Denna studie kommer att utvärdera genomförbarheten av att transportera patienter till Nuclear Medicine Clinic för avbildning inom 1-3 timmar efter administrering av 99mTc-svavel nanokolloid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Prostatacancer

Intervention / Behandling

Övrig: SPECT-CT-avbildning

Detaljerad beskrivning

Hela studieproceduren innefattar 1) beredning av 99mTc-svavel nanokolloid, 2) administrering av 99mTc-svavel nanokolloid med transrektal ultraljudsvägledning, 3) överföring av patienten till Nuklearmedicinsk klinik för SPECT/CT (Infinia Hawkeye, GE Healthcare) avbildning och 4) tomografiskt fånga fördelningar av 99mTc-svavelnanokolloidupptag i patientens lymfdräneringsställen inom en praktisk bildinsamlingstid (1-3 timmar efter injektion) med tanke på patientens transittid mellan injektion och avbildning.

Administrering av 99mTc-svavel nanokolloid kommer att utföras på UCSF Urologiklinik. Injektionen kommer att utföras enligt den kliniskt accepterade metoden som har beskrivits av europeiska utredare. 99mTc-svavel nanokolloid avbildning använder spårmängder av radioaktivitet. 100-200 MBq (2,7-5,4 mCi) 99mTc-svavel nanokolloid kommer att administreras till två lober av prostatakörteln under transrektal ultraljudsledning med tre fraktioner vardera in i den perifera och centrala zonen av prostatas spets, mittdelen och basen. 1 % lidokain kan administreras för lokalbedövning enligt rutinmässigt kliniskt protokoll som bedöms lämpligt av den utförande urologen.

Proceduren kommer att anses genomförbar om övningsproceduren (från injektion till slutförande av bildbehandling) genomförs framgångsrikt inom 3 timmar efter injektionen (inklusive patienttransporttid). Avbildning kommer att anses vara framgångsrik om radiospårämne detekteras kvalitativt i prostata och det lokala lymfsystemet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- California
  - San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
    - UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Manlig
Ålder ≥ 18 år
Diagnos av definitiv högrisk prostatacancer
Kliniskt kvalificerad och planerad för definitiv IMRT-behandling med bäckenlymfkörtelstrålning (inte ett studieförfarande)
Minst en av följande riskfaktorer:
1. Patologiskt bekräftad bäckennodal engagemang;
2. Förstorade bäckenlymfkörtlar (större än 1 cm i den korta axeln) synliga på CT- eller MRI-bilder, eller
3. Större än 15 % risk för lymfkörtelinblandning beräknad med hjälp av ekvationen: Risk för positiva noder (%) = (2/3) prostataspecifikt antigen (PSA) + [(Gleason-poäng - 6)] × 10]. Denna formel används för att uppskatta det patologiska stadiet av prostatacancer med preoperativ prostataspecifik antigen (PSA) och Gleason-poäng, och antas av många strålningsonkologiska kliniker, inklusive våra egna strålningsonkologiska läkare.
Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och vilja att följa protokollets krav

Exklusions kriterier:

• Alla tillstånd som äventyrar efterlevnaden av målen och procedurerna i detta protokoll, enligt bedömningen av huvudutredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Diagnostisk
Tilldelning: N/A
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Procentandel av deltagare som framgångsrikt slutfört 99mTc-svavel nanokolloid SPECT/CT inom 3 timmar efter injektion Tidsram: 1 dag	Framgångsrik komplettering av 99mTc-svavel nanokolloid SPECT/CT betyder att bilderna erhölls inom 3 timmar, och bilderna visade patienters lymfdränage.	1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Procentandel av bilder med detekterbara vaktpostlymfkörtlar (LNs) från 99mTc-svavel nanokolloid SPECT/CT-skanningar Tidsram: 1 dag	Det fanns bara en arm för denna studie. Alla deltagare som hade prostatacancer fick 99mTc-svavelnanokolloidinjektion och avbildades med SPECT/CT inom 3 timmar efter injektionen. Avbildningsstudierna upptäckte kvalitativt radiospårfördelning inom prostata och det lokala lymfsystemet. Detekteringen av radiospårfördelningen utfördes av erfarna nuklearmedicinska läkare vid UCSF. Den kvalitativa detektionen inkluderar visuell lymfkörtelupptagning sedd av SPECT-skanningar överlagrade på samregistrerade CT-skanningar.	1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna