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전립선암 환자의 림프 배수 패턴을 매핑하기 위한 SPECT/CT 영상 사용의 타당성

2011년 12월 29일 업데이트: University of California, San Francisco

SPECT-CT(Single Photon Emission Computed Tomography / Computed Tomography)를 이용한 전립선암의 99mTc-Sulfur Nanocolloid Lymphatic Drainage Mapping 수행 절차

이 연구의 목적은 방사선 치료 계획에 잠재적으로 사용될 수 있는 새로운 도구를 제공하기 위해 림프 배수 매핑을 위한 실습 절차를 개발하는 것입니다. 강도 조절 방사선 요법(IMRT)으로 치료를 받을 예정인 고위험 전립선암 환자는 이 연구에 등록할 수 있습니다. 99mTc-황 나노콜로이드, 방사성 의약품("추적자")은 UCSF 비뇨기과 클리닉에서 경직장 초음파 안내(TRUS)를 사용하여 비뇨기과 전문의가 주사합니다. 참가자는 UCSF 핵의학 클리닉에서 SPECT/CT 이미징을 받게 됩니다. 이 연구는 99mTc-황 나노콜로이드 투여 후 1~3시간 이내에 이미징을 위해 환자를 핵의학 클리닉으로 이송하는 타당성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전체 연구 절차에는 1) 99mTc-황 나노콜로이드 준비, 2) 경직장 ​​초음파 유도를 통한 99mTc-황 나노콜로이드 투여, 3) SPECT/CT(Infinia Hawkeye, GE Healthcare) 이미징을 위해 환자를 핵의학 클리닉으로 이송하는 과정이 포함됩니다. 및 4) 주사와 영상화 사이의 환자 이동 시간을 고려하여 실제 영상 획득 시간(주사 후 1-3시간) 내에 환자의 림프 배수 부위에서 99mTc-황 나노콜로이드 흡수 분포를 단층 촬영으로 캡처합니다.

99mTc-황 나노콜로이드의 투여는 UCSF 비뇨기과 클리닉에서 수행될 것입니다. 주입은 유럽 연구자들이 기술한 임상적으로 허용된 방법에 따라 수행됩니다. 99mTc-황 나노콜로이드 이미징은 미량의 방사능을 이용합니다. 100-200 MBq(2.7-5.4 mCi)의 99mTc-황 나노콜로이드를 경직장 초음파 안내 하에 전립선의 두 엽에 각각 3분할하여 전립선 정점, 중간 부분 및 기부의 주변 및 중앙 영역에 투여합니다. 1% 리도카인은 수행하는 비뇨기과 전문의가 적절하다고 판단하는 일상적인 임상 프로토콜에 따라 국소 마취를 위해 투여할 수 있습니다.

주입 후 3시간 이내(환자 이송 시간 포함)에 실습 절차(주사부터 영상 촬영 완료까지)가 성공적으로 수행되면 절차가 가능한 것으로 간주됩니다. 방사성 추적자가 전립선 및 국소 림프계 내에서 정성적으로 검출되면 이미징이 성공한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 남성
  • 연령 ≥ 18세
  • 확실한 고위험 전립선 암 진단
  • 골반 림프절 방사선을 이용한 최종 IMRT 치료에 대해 임상적으로 적격하고 예정되어 있음(연구 절차가 아님)

  • 다음 위험 요소 중 하나 이상:

    1. 병리학적으로 확인된 골반 결절 침범;
    2. CT 또는 MRI 이미지에서 볼 수 있는 확대된 골반 림프절(단축으로 1cm 이상), 또는
    3. 다음 공식을 사용하여 림프절 침범 위험이 15% 이상인 경우: 양성 결절 위험(%) = (2/3) 전립선 특이 항원(PSA) + [(글리슨 점수 - 6)] × 10]. 이 공식은 수술 전 전립선 특이 항원(PSA) 및 글리슨 점수로 전립선암의 병리학적 단계를 추정하는 데 사용되며, 자체 방사선 종양 내과 의사를 포함하여 많은 방사선 종양 클리닉에서 채택하고 있습니다.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력과 프로토콜의 요구 사항을 준수하려는 의지

제외 기준:

• 주임 시험자가 판단한 대로 본 프로토콜의 목적 및 절차 준수를 저해하는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 비율이 주입 후 3시간 이내에 99mTc-황 나노콜로이드 SPECT/CT를 성공적으로 완료했습니다.
기간: 1 일
99mTc-황 나노콜로이드 SPECT/CT를 성공적으로 완료했다는 것은 3시간 이내에 이미지를 얻었고 이미지는 환자의 림프 배수를 보여주었다는 것을 의미합니다.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
99mTc-황 나노콜로이드 SPECT/CT 스캔에서 검출 가능한 센티넬 림프절(LN)이 있는 이미지의 백분율
기간: 1 일
이 연구에는 팔이 하나뿐이었습니다. 전립선암에 걸린 모든 참가자는 99mTc-황 나노콜로이드 주사를 받았고 주사 후 3시간 이내에 SPECT/CT로 이미지를 촬영했습니다. 이미징 연구는 전립선 및 국소 림프계 내에서 방사성 추적자 분포를 정성적으로 검출했습니다. 방사성 추적자 분포의 검출은 UCSF에서 경험이 풍부한 핵의학 주치의에 의해 수행되었습니다. 정성적 검출에는 공동 등록된 CT 스캔에 오버레이된 SPECT 스캔으로 보이는 시각적 림프절 흡수가 포함됩니다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 5일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2011년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CC085513, H46038-33934

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