评估 GSK239512 在精神分裂症中的疗效和安全性的研究
2017年10月9日 更新者：GlaxoSmithKline
一项随机双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估 GSK239512 对稳定的精神分裂症患者的认知增强作用
本研究旨在评估 GSK239512 与安慰剂相比对精神分裂症患者的认知增强作用和耐受性
研究概览
详细说明
这是一项为期 7 周、II 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组设计研究，研究对象为接受抗精神病药物治疗稳定的精神分裂症男性和女性受试者。
受试者将随机接受 GSK239512 或安慰剂治疗 7 周。
他们将每周接受安全性、耐受性和认知表现测量的审查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Garden Grove、California、美国、92845
- GSK Investigational Site
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Los Angeles、California、美国、90073
- GSK Investigational Site
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National City、California、美国、91950
- GSK Investigational Site
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Sacramento、California、美国、95817
- GSK Investigational Site
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San Diego、California、美国、92102
- GSK Investigational Site
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Torrance、California、美国、90502
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46222
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Catonsville、Maryland、美国、21228
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- GSK Investigational Site
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Jamaica Plain、Massachusetts、美国、02130
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Mount Laurel、New Jersey、美国、08054
- GSK Investigational Site
-
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New York
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New York、New York、美国、10032
- GSK Investigational Site
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New York、New York、美国、10016
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Butner、North Carolina、美国、27509
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 精神分裂症的临床诊断
- 在过去六个月中没有需要住院或加强护理的症状急性加重。
- 未接受任何认知对症治疗
排除标准：
- 具有显着的杀人或自杀风险或先前有杀人或自杀风险的证据。
- 合并精神疾病或重大身体疾病
- 酒精或药物滥用或依赖。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GSK239512
重复剂量。
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组胺 H3 拮抗剂
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安慰剂比较：安慰剂
重复剂量。
匹配 GSK239512 的安慰剂
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匹配 GSK239512 的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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服用 GSK239512 后 CSSB 综合评分相对于基线的变化
大体时间：基线和直至第 7 周
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CSSB 是一个计算机化的电池，具有以下领域（分数范围）：语言记忆（0-75）、工作记忆（0-28）、运动速度（0-100）、语言流畅性、注意力和信息处理速度（0- 110) 和执行功能，得分越高代表表现越好。
进行了两次基线 CSSB 测试；第一个在开始给药前一天（第 -1 天），另一个测试在第 1 天给药前：两次测试的平均值用作基线。
从基线的变化计算为给定时间的分数减去基线的分数。
对于来自 CSSB 的每个单独任务，基线计算为第二次筛选评估和第 1 天给药前评估的平均值。
通过对所有测量取平均值，然后计算综合的 z 分数来计算综合得分。
综合得分越高，表现越好。
Z 分数是偏离平均分数的标准偏差的量度。
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基线和直至第 7 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 7 周测量和治疗研究综合评分基线的变化以改善精神分裂症 (MATRICS) 共识认知电池 (MCCB) 的认知
大体时间：基线和第 7 周
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MCCB 衡量各种认知领域的功能，由十项测试组成，评估七个认知领域（处理速度、注意力/警惕性、工作记忆、语言学习、视觉学习、推理和解决问题以及社会认知）。
它的测量基于定时纸笔、计算机化和口服测试，以及使用几何立方体的空间测试。
MCCB 综合 T 分数介于 40 和 60（正常范围）之间和 < 40（低于正常范围）。
分数越高表示性能越好。
基线计算为第二次筛选评估和第 1 天给药前评估的平均值。
如果任何一个用于平均值的测量值缺失，则基线值是非缺失评估。
如果两者都缺失，则认为基线缺失，并且该任务被排除在分析之外。
相对于基线的变化计算为基线后给定时间的分数减去基线时的分数。
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基线和第 7 周
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第 7 周 CSSB 中个人认知领域分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 7 周
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CSSB 是一个计算机化的电池，具有以下领域（分数范围）：语言记忆（0-75）、工作记忆（0-28）、运动速度（0-100）、语言流畅性、注意力和信息处理速度（0- 110) 和执行功能，得分越高代表表现越好。
进行了两次基线 CSSB 测试；第一个在开始给药前一天（第 -1 天），另一个测试在第 1 天给药前：两次测试的平均值用作基线。
从基线的变化计算为给定时间的分数减去基线的分数。
对于来自 CSSB 的每个单独任务，基线计算为第二次筛选评估和第 1 天给药前评估的平均值。
通过对所有测量取平均值，然后计算综合的 z 分数来计算综合得分。
综合得分越高，表现越好。
Z 分数是偏离平均分数的标准偏差的量度。
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基线和第 7 周
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第 7 周 MCCB 中个人认知领域分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 7 周
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MCCB 衡量各种认知领域的功能，由十个测试组成，评估七个认知领域（处理速度、注意力/警觉性、工作记忆、语言学习、视觉学习、推理和解决问题以及社会认知）其测量基于定时纸笔测试、计算机化测试和口头测试，以及使用几何立方体的空间测试。
MCCB 综合 T 分数介于 40 和 60（正常范围）之间和 < 40（低于正常范围）。
分数越高表示性能越好。
基线计算为第二次筛选评估和第 1 天给药前评估的平均值。
如果任何一个用于平均值的测量值缺失，则基线值是非缺失评估。
如果两者都缺失，则认为基线缺失，并且该任务被排除在分析之外。
相对于基线的变化计算为基线后给定时间的分数减去基线时的分数。
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基线和第 7 周
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第 7 周简明精神病评定量表 (BPRS) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 7 周
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BPRS 是临床医生对精神症状的评分；分数越高表示严重程度越高； 18项得分1-7；最低分是 18 分，最高分是 126 分。
基线计算为第二次筛选评估和第 1 天给药前评估的平均值。
如果任何一个用于平均值的测量值缺失，则基线值是非缺失评估。
如果两者都缺失，则认为基线缺失，并且该任务被排除在分析之外。
相对于基线的变化计算为基线后给定时间的分数减去基线时的分数。
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基线和第 7 周
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第 7 周阴性症状评估 (SANS) 计划相对于基线的变化
大体时间：基线和第 7 周
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SANS 是一种工具，用于评估五种综合症状，以获得同等水平的阴性症状的临床评级。
患有精神分裂症。
复合物包括：情感迟钝； alogia（思想贫乏）；意志力/冷漠；快感缺失/社交障碍；和注意力障碍。
评估以六分制（0 = 完全没有到 5 = 严重）进行，总评分范围为 0-120。
较低的分数代表更好的性能。
基线计算为第二次筛选评估和第 1 天给药前评估的平均值。
如果任何一个用于平均值的测量值缺失，则基线值是非缺失评估。
如果两者都缺失，则认为基线缺失，并且该任务被排除在分析之外。
相对于基线的变化计算为基线后给定时间的分数减去基线时的分数。
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基线和第 7 周
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第 7 周加州大学和圣地亚哥分校 (UCSD) 基于绩效的技能评估 (UPSA) 的基线变化
大体时间：基线和第 7 周
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UPSA 是衡量功能能力的指标，用于评估参与社区任务的技能。
它由五个子域组成——理解和规划、金融、通信、移动和房屋管理。
组合时，测量功能容量。
理解和计划范围从0到14，财务范围从0到11，沟通范围从0到12，流动性范围从0到9，房屋管理范围从0到4。然后药物管理得分为添加 0 到 37。
因此，评估总体上按 0 到 87 分制评分，分数越高表示表现越好。
基线计算为第二次筛选评估和第 1 天给药前评估的平均值。
如果其中任何一个缺失，则基线值是非缺失评估。
如果两者都缺失，则认为基线缺失，并且该任务被排除在分析之外。
相对于基线的变化是在基线后给定时间的分数减去基线分数
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基线和第 7 周
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发生任何不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：直到第 59 天
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AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。
SAE 是任何导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院治疗、导致残疾/无行为能力、先天性异常/出生缺陷或根据医学或科学判断的任何其他情况的不良事件。
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直到第 59 天
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杆数具有最严重的治疗异常心电图 (ECG) 结果
大体时间：直到第 59 天
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在基线（筛选访视）时获得一式三份 12 导联 ECG。
在研究期间的每个后续时间点获得单个 12 导联心电图。
对于最严重的治疗结果，出现异常心电图结果。
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直到第 59 天
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杆数收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 读数超出临床关注范围
大体时间：直到第 59 天
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在给药前收集收缩压和舒张压的血压读数，然后在给药后每小时收集一次，直到给药后 6 小时或达到标准。
出院了。
在站立 (Std) 和仰卧 (Sup) 位置测量血压。
仅显示异常值的数据。
对于 SBP，关注的数据是 <90 或 >140 并且从基线增加 (IFB) >=40； <90 或 >140 并从基线 (DFB) 减少 >=30。
对于 DBP，关注的数据是 <50 或 >90 且 IFB >=30； <50 或 >90 且 DFB >=20。
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直到第 59 天
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杆数心率测量值超出临床关注范围
大体时间：直到第 59 天
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在给药前收集心率读数，然后在给药后每小时收集心率读数，直到给药后 6 小时或直到参与者出院。
它是在仰卧位和站立位测量的。
对于 Std 和 Sup 位置，关注的心率数据为 <50 或 >100 且 IFB >=30； <50 或 >100 且 DFB >=30。
仅显示异常值的数据。
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直到第 59 天
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杆数血液学参数值异常随时就诊
大体时间：直到第 59 天
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血液学参数：嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、血细胞比容、血红蛋白、淋巴细胞、平均红细胞血红蛋白 (MCH)、平均红细胞血红蛋白浓度 (MCHC)、平均红细胞体积 (MCV)、单核细胞、血小板计数、红细胞计数 (RBC)、网织红细胞、嗜中性粒细胞计数和白细胞 (WBC) 计数在治疗的任何时间都作为潜在临床关注值呈现。
仅显示那些具有任何异常值的参数。
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直到第 59 天
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杆数治疗期间任何时间临床化学参数值异常
大体时间：直到第 59 天
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临床化学参数：丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、白蛋白、碱性磷酸酶、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、钙、肌酐、直接胆红素、γ-谷氨酰转移酶 (GGT)、葡萄糖、钾、钠、总胆红素、总蛋白、尿素/ 血尿素氮 (BUN) 在治疗的任何时候都作为潜在临床关注的值呈现。
仅显示那些具有任何异常值的参数。
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直到第 59 天
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杆数具有潜在临床关注的异常尿液分析参数值
大体时间：直到第 59 天
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在第 1 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 42 天、第 49 天和直至第 59 天（随访）收集用于尿液分析的样本，以通过试纸和显微镜评估比重、pH 值、葡萄糖、蛋白质、血液和酮体检查（如果血液或蛋白质异常）。
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直到第 59 天
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重复给药后 GSK239512 (Cmax) 的稳态血浆浓度
大体时间：第 1、2、3、4、5、6 和 7 周开始前 15 分钟和完成 CSSB 后 15 分钟
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在 CSSB 开始前 15 分钟内采集一份药代动力学 (PK) 样品，在 CSSB 完成后 15 分钟内采集一份 PK 样品。
'n' 是可用于分析的样本数。
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第 1、2、3、4、5、6 和 7 周开始前 15 分钟和完成 CSSB 后 15 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月10日
研究完成 (实际的)
2011年8月10日
研究注册日期
首次提交
2009年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月5日
首次发布 (估计)
2009年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月9日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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个人参与者数据集
信息标识符：113147信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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带注释的病例报告表
信息标识符：113147信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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临床研究报告
信息标识符：113147信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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统计分析计划
信息标识符：113147信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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数据集规范
信息标识符：113147信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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知情同意书
信息标识符：113147信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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研究协议
信息标识符：113147信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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